スルピリドカプセル 50mg「TCK」の 安定性試験（25℃60%RH）に関する資料 辰巳化学株式会社 スルピリドカプセル 50mg「TCK」について、25℃60%RH 保存での長期保存試験を行った。 製造番号：００１ 包装形態：PTP 包装（ポリ塩化ビニル＋アルミ箔で PTP 包装したもの） 保存条件：25℃60%RH 保存 保存期間：3 年 測定時期：試験開始時、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月 項目 時期 カプセル蓋部乳白色、 性 胴部乳白色のカプセル 状 剤であり、その内容物 も白色～乳白色の粉末 である 溶出試験 （120 分後 75%以上） 定量試験 スルピリド （95.0～105.0%） 開始時 12 ヶ月 24 ヶ月 36 ヶ月 カプセル蓋部乳 カプセル蓋部乳 カプセル蓋部乳 カプセル蓋部乳 白色、胴部乳白 白色、胴部乳白 白色、胴部乳白 白色、胴部乳白 色のカプセル剤 色のカプセル剤 色のカプセル剤 色のカプセル剤 であり、その内 であり、その内 であり、その内 であり、その内 容物は白色の粉 容物は白色の粉 容物は白色の粉 容物は白色の粉 末 末 末 末 96～104% 89～96% 90～100% 91～98% 101.0% 99.2% 97.5% 98.7% ※）溶出試験：ｎ=6 の範囲、定量試験：ｎ=3 の平均値 長期保存試験（25℃60%RH）の結果、いずれの項目も規格に適合した。これにより、本品を最終包装 したものは、通常の市場流通下において、3 年間安定であることが確認された。
© Copyright 2024 ExpyDoc
![保健通信 NO11 [933KB pdfファイル]](http://s3.expydoc.com/store/data/007619064_1-f168dd8f0838eb0a0b0482011fa25337-250x500.png)
