タクロリムスカプセル5mg「JG」の安定性試験（脱カプセル）

タクロリムスカプセル5mg「JG」の安定性試験（脱カプセル）
1.試験目的
タクロリムスカプセル5mg「JG」について、脱カプセルした検体を下記条件にて保存し、安定性を確認した。
なお、脱カプセルを行って投与することは、適応外使用にあたる。
2.保存条件
・温度に対する安定性試験：40±2℃ 3ヵ月〔遮光・気密容器〕
・湿度に対する安定性試験：25±2℃/75±5%RH 3ヵ月〔遮光・開放容器〕
・光に対する安定性試験：60万lux･hr 温度/湿度なりゆき〔遮光・開放〕
3.試験項目
性状、純度試験、異性体、定量試験
4.試験結果
性状
製剤の規格（参考）
(1)
試験開始時
白色の粉末
0.5ヵ月後
白色の粉末
1ヵ月後
白色の粉末
3ヵ月後
白色の粉末
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
0.11
未検出
0.11
0.10
0.40
0.05
0.01
0.27
0.66
0.58
0.15
0.01
0.11
0.06
0.38
0.06
0.07
0.26
0.50
0.81
0.17
0.01
0.10
0.06
0.40
0.05
0.07
0.29
0.41
0.99
0.28
0.01
0.11
0.06
0.52
0.06
0.08
0.34
0.42
1.11
93.0～実測値
107.0% 残存率
(1)
98.1
100(12)
白色の粉末
98.5
100.4
白色の粉末
98.3
100.2
白色の粉末
96.8
98.7
白色の粉末
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
0.11
未検出
0.11
0.10
0.40
0.05
0.01
0.27
0.66
0.58
0.14
0.01
0.11
0.12
0.44
0.07
0.07
0.31
1.02
0.83
0.14
0.02
0.11
0.11
0.45
0.06
0.06
0.29
0.89
0.92
0.22
0.02
0.11
0.11
0.55
0.07
0.08
0.39
1.21
1.15
93.0～実測値
107.0% 残存率
98.1
100(12)
97.8
99.7
98.9
100.8
97.0
98.9
純度試験（%）
温度
異性体（%）
定量試験（%）
性状
純度試験（%）
湿度
異性体（%）
定量試験（%）
性状
製剤の規格（参考）
(1)
試験開始時
白色の粉末
曝光（60万lux･hr）
白色の粉末
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
0.11
未検出
0.11
0.10
0.40
0.05
0.01
0.27
0.66
0.58
0.12
1.05
0.04
1.85
7.57
0.03
0.04
11.31
0.27
1.48
98.1
100(12)
84.3
85.9
純度試験（%）
光
異性体（%）
定量試験（%）
93.0～
107.0%
実測値
残存率
(1)白色の硬カプセル剤であり、内容物は白色の粉末、(2)タクロリムスに対する相対保持時間約 0.83：0.5%以下、(3) タクロリムスに
対する相対保持時間約 0.62：0.3%以下、(4) タクロリムスに対する相対保持時間約 0.94：0.3%以下、(5)上記以外の類縁物質（異性
体は除く）：0.2%以下、(6)類縁物質の総量（異性体は除く）：1.0%以下、(7)タクロリスムに対する相対保持時間約 0.18：0.4%以下、(8)タク
ロリムスに対する相対保持時間約 1.28：0.3%以下、(9)類縁物質の総量：1.0%以下(10)タクロリムスに対する相対保持時間約 1.3：3.0%
以下、(11)タクロリムスに対する相対保持時間約 2.0：3.0%以下、(12)試験開始時を 100 とした残存率で表示
5.結論
5.結論
タクロリムスカプセル5mg「JG」の安定性試験（脱カプセル）を実施したところ、光条件において純度試験の
低下傾向、そして定量試験の低下傾向が認められた。
平成27年4月

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