日本薬品工業株式会社社内資料【ピオグリタゾン OD 錠 15mg「NPI」】安定性に関する資料発売元：興和株式会社製造販売元：日本薬品工業株式会社  目的ピオグリタゾン OD 錠 15mg「NPI」の市場流通下での安定性を確認するため、加速試験及び長期保存試験を実施した。 1.加速試験  保存条件温度：40℃ 湿度：75%RH 包装形態：PTP 包装保存期間：6 ヵ月間  試験項目性状、確認試験、純度試験、崩壊試験、製剤均一性試験、溶出試験、定量試験  結果試験項目性状確認試験（紫外可視吸光度測定法）純度試験崩壊試験（秒）判定基準白色～帯黄白色の割線入りの素錠 267nm～271nm に吸収極大を示す不純物：0.2%以下不純物の総和：0.5%以下 1 分以内に崩壊開始時 1 ヵ月 3 ヵ月 6 ヵ月適合適合適合適合適合適合適合適合適合－－適合 19～30 20～30 20～29 20～30 2.3～3.7 2.7～3.5 2.6～4.7 0.6～2.9 製剤均一性試験含量均一性試験（%）（15%を超えない）溶出試験 15 分間の溶出率 94.3～ 93.7～ 94.7～ 93.6～（%） 80%以上（pH1.2） 100.5 101.1 100.0 101.3 99.8～ 98.7～ 97.9～ 97.8～ 100.7 102.4 101.1 101.1 定量試験（%） 95.0～105.0% 2.長期保存試験  保存条件温度：25±2℃ 湿度：60±5%RH 包装形態：PTP 包装／アルミピロー包装保存期間：36 ヵ月間  試験項目性状、確認試験、純度試験、崩壊試験、製剤均一性試験、溶出試験、定量試験  結果試験項目判定基準白色～帯黄白色の素錠性状※ 白色～帯黄白色の割線入りの素錠確認試験 267nm～271nm に（紫外可視吸光度測定法）純度試験崩壊試験（秒）吸収極大を示す不純物：0.2%以下不純物の総和：0.5%以下 1 分以内に崩壊製剤均一性含量均一性試験を行う試験（%）とき 15%を超えない 15 分間の溶出率溶出試験※ 80%以上（pH1.2）（%） 30 分間の溶出率 80%以上（pH2.0）定量試験（%） 95.0～105.0% 開始時 3 ヵ月 6 ヵ月 9 ヵ月 12 ヵ月 18 ヵ月 24 ヵ月 30 ヵ月 36 ヵ月適合適合適合適合適合－－－－－－－－－適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合適合 19～ 20～ 19～ 17～ 14～ 23～ 11～ 18～ 20～ 30 27 28 36 38 32 41 26 35 2.3～ 2.5～ 2.4～ 2.3～ 1.8～ 3.1～ 1.8～ 2.7～ 3.1～ 3.7 3.9 2.9 3.8 4.9 4.9 3.3 2.9 5.9 94.3～ 94.1～ 95.0～ 95.1～ 94.6～ 100.5 101.9 101.8 －－－ 99.2 102.2 －－－－－－ 85.2～ 83.1～ 83.9～ 83.6～ 94.8 93.2 93.2 93.8 99.8～ 98.7～ 99.0～ 98.5～ 99.0～ 98.5～ 98.1～ 99.2～ 99.2～ 100.7 101.8 101.5 100.8 101.8 101.3 101.1 102.2 101.0 ※ 同一性調査の結果により規格及び試験方法の変更がなされたため、18 ヵ月目以降は変更された試験方法で実施した。  結論加速試験及び長期保存試験にて得られたデータを評価した結果、ピオグリタゾン OD 錠 15mg ｢NPI｣は、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。日本薬品工業株式会社：安定性に関する資料（社内資料）