安定性試験 - 興和創薬株式会社

レボカバスチン点眼液 0.025%「KOG」
興和（株）社内資料：安定性試験
社内資料
レボカバスチン点眼液 0.025%「KOG」の安定性試験に関する資料
興和株式会社
本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用にとどめて頂きますようお願い申し上げます。
レボカバスチン点眼液 0.025%「KOG」安定性試験に関する資料
1．保存条件及び保存期間
加速試験
保存条件：温度 40±2℃、湿度 75±5%RH
保存期間：6 ヵ月
測定時点：試験開始時、1 ヵ月、3 ヵ月及び 6 ヵ月
包装形態：ポリプロピレン製容器
ロット数：3 ロット
作成年月：2013 年 2 月
長期保存試験
保存条件：温度 25±2℃、湿度 60±5%RH
保存期間：36 ヵ月
測定時点：試験開始時、3 ヵ月、6 ヵ月、9 ヵ月、12 ヵ月、18 ヵ月、24 ヵ月
及び 36 ヵ月
包装形態：ポリプロピレン製容器
ロット数：3 ロット
2．試験項目と方法
加速試験
試験項目及び回数：性状（各ロット 1 回）
、確認試験※（各ロット 1 回）
、pH（試験開始時各
ロット 3 回、以降各ロット 2 回）
、浸透圧比（試験開始時各ロット 3 回、
以降各ロット 2 回）
、粒子径（各ロット 1 回）
、無菌試験※（各ロット 1
※
回）
、不溶性微粒子（各ロット 1 回）
、含量（試験開始時各ロット 3 回、
以降各ロット 2 回）
試験方法：レボカバスチン点眼液 0.025%「KOG」の規格及び試験方法に従った
※確認試験、無菌試験及び不溶性微粒子は試験開始時及び 6 ヵ月に実施した
長期保存試験
試験項目及び回数：性状（各ロット 1 回）
、確認試験※（各ロット 1 回）
、pH（試験開始時各
ロット 3 回、以降各ロット 2 回）
、浸透圧比（試験開始時各ロット 3 回、
以降各ロット 2 回）、粒子径（各ロット 1 回）
、無菌試験※（各ロット 1
回）
、不溶性微粒子※（各ロット 1 回）
、含量（試験開始時各ロット 3 回、
以降各ロット 2 回）
試験方法：レボカバスチン点眼液 0.025%「KOG」の規格及び試験方法に従った
※確認試験、無菌試験及び不溶性微粒子は試験開始時及び 36 ヵ月に実施した
3．試験結果
加速試験
全ての項目において規格に適合した。
長期保存試験
全ての項目において規格に適合した。
4．結論
加速試験
本品は、40℃、75%RH で 6 ヵ月間保存した結果、全試験項目において規格範囲内であり、
安定であった。
長期保存試験
本品は、25℃、60%RH で 36 ヵ月間保存した結果、全試験項目において規格範囲内であり、
通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。
別紙
加速試験成績一覧表
包装形態：ポリプロピレン製容器保存条件：40±2℃、75±5%RH
測定項目
性状
確認試験
(1)
(2)
pH
浸透圧比
粒子径
無菌試験
不溶性微粒子
含量（%）
Lot
No.
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
平均値
1
2
3
平均値
1
2
3
試験開始時
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
適合
適合
適合
適合
適合
適合
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
菌の発育を認め
1
なかった
菌の発育を認め
2
なかった
菌の発育を認め
3
なかった
1
適合
2
適合
3
適合
1
101.2
2
101.2
3
101.2
101.2
平均値
測定値は平均値で示した。
確認試験（1）薄層クロマトグラフィー
確認試験（2）紫外可視吸光度測定法
保存期間
1 ヵ月
3 ヵ月
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
99.7
97.9
99.7
99.1
100.6
95.4
100.6
98.9
6 ヵ月
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
適合
適合
適合
適合
適合
適合
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
菌の発育を認め
なかった
菌の発育を認め
なかった
菌の発育を認め
なかった
適合
適合
適合
99.2
98.9
99.2
99.1
別紙
長期保存試験成績一覧表
包装形態：ポリプロピレン製容器保存条件：25±2℃、60±5%RH
測定項目
性状
確認試験
(1)
(2)
pH
浸透圧比
粒子径
無菌試験
不溶性微粒子
含量（%）
Lot
No.
試験開始時
1
白色の懸濁液
2
白色の懸濁液
3
白色の懸濁液
1
適合
2
適合
3
適合
1
適合
2
適合
3
適合
1
7.0
2
7.0
3
7.0
7.0
平均値
1
2.8
2
2.8
3
2.8
2.8
平均値
1
適合
2
適合
3
適合
菌の発育を認
1
めなかった
菌の発育を認
2
めなかった
菌の発育を認
3
めなかった
1
適合
2
適合
3
適合
1
101.2
2
101.2
3
101.2
101.2
平均値
保存期間
9 ヵ月
12 ヵ月
白色の懸濁液白色の懸濁液
白色の懸濁液白色の懸濁液
白色の懸濁液白色の懸濁液
3 ヵ月
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
6 ヵ月
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
101.2
100.2
100.2
100.5
102.2
100.7
102.0
101.6
102.7
101.1
101.2
101.7
18 ヵ月
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
24 ヵ月
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
7.0
7.0
7.0
7.0
2.8
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
7.0
7.0
7.0
7.0
2.9
2.8
2.8
2.8
適合
適合
適合
102.3
100.9
101.7
101.6
103.3
102.1
103.1
102.8
101.9
104.7
97.7
101.4
測定値は平均値で示した。確認試験（1）薄層クロマトグラフィー確認試験（2）紫外可視吸光度測定法
36 ヵ月
白色の懸濁液
白色の懸濁液
白色の懸濁液
適合
適合
適合
適合
適合
適合
7.0
7.0
7.0
7.0
2.9
2.9
2.9
2.9
適合
適合
適合
菌の発育を認
めなかった
菌の発育を認
めなかった
菌の発育を認
めなかった
適合
適合
適合
104.3
103.0
102.8
103.4

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