アゾセミド錠30mg「JG」の安定性試験（粉砕）

長生堂製薬株式会社
アゾセミド錠30mg「JG」の安定性試験（粉砕）
1.試験目的
アゾセミド錠30mg「JG」につき、粉砕後の安定性を確認するため、試験を実施した結果を報告する。
2.保存条件
(1)温度に対する安定性試験：40℃、4週間〔遮光・気密容器〕
(2)湿度に対する安定性試験：25℃/75%RH、4週間〔遮光・開放〕
(3)光に対する安定性試験：総照射量60万lux･hr（1000lux/hr、約25日）、25℃/60%RH 〔気密容器〕
3.試験項目
外観、純度試験、含量
4.試験結果
(1)温度に対する安定性試験
粉砕前の規格
試験開始時
4週間
外観
白色割線入り円形の
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠
白色の粉末
変化なし
純度試験
0.15以下
適合
適合
含量
95.0～105.0%
97.9%
99.5%
粉砕前の規格
試験開始時
4週間
外観
白色割線入り円形の
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠
白色の粉末
変化なし
純度試験
0.15以下
適合
適合
含量
95.0～105.0%
97.9%
96.6%
粉砕前の規格
試験開始時
約25日
総照射量：
60万lux・hr
外観
白色割線入り円形の
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠
白色の粉末
黄色の粉末
純度試験
0.15以下
適合
不適合
含量
95.0～105.0%
97.9%
97.8%
(2)湿度に対する安定性試験
(3)光に対する安定性試験
本剤の粉砕投与は承認外使用であり、また、粉砕投与した場合の有効性、安全性、体内動態等の確認は
行っておりませんので、本データのご提供は粉砕投与を推奨するものではございません。
2015年6月改訂

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