平成２７年度 医学専攻博士課程シラバス 授業科目 医薬品・医療機器開発と治験 科目区分 臨床研究専門教育科目 担当教員 （世話人） 笹栗 俊之 教授 単位数 １単位 授業概要 講義による。 全体の 教育目標 医薬品・医療機器を開発するための臨床試験（治験）について、実施の基準（GCP）、実施の手続 き、関連業務、第 I 相試験（臨床薬理試験）、第 II 相試験（探索的試験）、第 III 相試験（検証的試 験）、製造販売後調査･臨床試験、医師主導治験、治験ネットワークなど、多方面から現状と展望に ついて学ぶ。 個別の 学習目標 担当教員 講義室 治験と関連業務 酒 井 弘 憲 (田辺三菱製薬㈱) 基礎研究 A 棟 第 1 講義室 7 GCP と治験実務 西 田 朋 子 (薬剤部治験管理 係) 〃 火 6 第 I 相試験（臨床薬理試験） 入 江 伸 (医療法人相生会) 〃 火 7 第 II 相試験から製造販売後試 験まで 入 江 伸 (医療法人相生会) 〃 医薬品開発と薬物動態学 大 戸 茂 弘 (薬学研究院薬剤 学) 〃 医薬品開発と時間薬理学 大 戸 茂 弘 (薬学研究院薬剤 学) 〃 6 医療現場と治験 池 松 秀 之 (久留米臨床薬理 クリニック) 〃 7 早期臨床試験における大学の 役割 池 松 秀 之 (久留米臨床薬理 クリニック) 〃 回 月日 曜日 時限 1 9/8 火 6 2 9/8 火 3 9/15 4 9/15 授業計画 5 6 7 8 テキスト 参考書 成績評価 の方法 その他 9/29 9/29 10/6 10/6 火 火 火 火 6 7 授業内容
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