平成 27 年度 開催日時 開催場所 出席委員名 議題及び審査 結果を含む主 な議論の概要 特記事項 第２回 防衛医科大学校病院 治験審査専門部会 会議の記録の概要 平成 27 年 6 月 24 日（水） 17:00 ～ 18:00 防衛医科大学校病院 第二会議室 川名明彦、足立 健、木村文彦、佐藤貴浩、竹内 大、津田 均、石塚俊晶、宮本吉敎、 平本 豊、堀 千鶴子、曽根原 亘 【審査事項】 議題①味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象と した第Ⅲ相臨床試験 治験実施計画書の改訂及び治験継続の適否について審査した。 審査結果 ： 承認 議題②ギラン・バレー症候群に対するエクリズマブの安全性と有効性を評価するための前向 き、多施設共同、第Ⅱ相試験 治験実施計画書、患者日誌、治験薬概要書、同意説明文書の改訂及び治験継続の 適否について審査した。 審査結果 ： 承認 議題③ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性 巨人症患者を対象とした SOM230 LAR(Pasireotide)の第 II 相試験 当院被験者における重篤な有害事象報告に係わる治験継続の適否について審 査した。 審査結果 ： 承認（投与再開時再審査を要する） 【報告事項】 以下の項目について報告され治験の継続が承認された。 報告①バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症 患者を対象とした第Ⅲ相試験 安全性情報 報告②大鵬薬品工業株式会社の依頼による ABI-007 の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試 験 安全性情報 報告③CSL ベーリング（株）の依頼による、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の治療に 対する異なる 2 用量の IgPro20 (皮下注射用人免疫グロブリン) の有効性、安全性及 び忍容性を検討する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試 験(PATH 試験) 治験実施計画書の変更、安全性情報 報告④ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性 巨人症患者を対象とした SOM230 LAR(Pasireotide)の第 II 相試験 安全性情報 報告⑤ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による二次性進行型多発性硬化症患者を対 象とした BAF312 の第Ⅲ相試験 安全性情報 なし 本治験審査専門部会は平成 9 年厚生省令第 28 号（医薬品 GCP）および平成 17 年厚生労働省令第 36 号（医療機器 GCP）に従って組織され、活動しています。本治験審査専門部会の審議等の結果は、 答申原案として、防衛医科大学校受託研究委員会に提出されます。
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