トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください治験に関する費用 2015年5月作成 1 目次    治験の費用費用の分類治験依頼者から実施医療機関への費用  ポイント算出表例 1～5  治験費用の支払い方法に関するモデル  被験者への費用  被験者負担軽減費  保険外併用療養費支給対象外費 1～3 2 治験の費用  実施医療機関への支払に関する事項 ⇒契約書への記載が必要（GCP 第13条第1項12)  治験に係る金銭の支払いについては、治験依頼者と実施医療機関との間で、文書で取り決めておくこと（金額、支払い時期、支払方法、適用範囲）  被験者への支払（治験の費用の負担）に関する事項 ⇒IRB審査が必要（GCPガイダンス第32条<第1項><第2項> 2（１） ⑥）  （支払いがある場合）被験者への支払いに関する資料は審査対象である 3 基本費用の分類  治験依頼者から実施医療機関への費用（例）  臨床試験研究費、治験事務局等の経費（IRB 事務局経費、委員謝金等を含む）、施設管理費、CRC等人件費（モニタリング対応経費等を含む）、治験薬管理費、当該治験に係る会議等の旅費等  被験者への費用（例）  被験者負担軽減費  保険外併用療養費支給対象外費 4 基本治験依頼者から医療機関への費用   治験依頼者から実施医療機関へ支払われる費用（臨床試験研究費など）は、基本的に、ポイント算出表をもとに計算されるただし、規制上の決まりがないため、以下については自施設の決まりを確認すること  ポイント算出表（項目、ウエイト、ポイント）  実施医療機関内での費用分配  治験依頼者によっては、ポイント算出表に拘らず、自社の価格表で交渉することもあります 5 基本治験依頼者から実施医療機関への費用（ポイント算出表例 1/5）（国立病院機構ホームページより）  項目ごとにウエイト、ポイントが規定  A：「中等度」であれば、ポイント数は6（ウエイト2×ポイント3） 6  項目A～Sのポイント数をもちいて、以下の計算式より算出 6 基本治験依頼者から実施医療機関への費用（ポイント算出表例 2/5）（国立病院機構ホームページより）  項目A～G 7 基本治験依頼者から医療機関への費用（ポイント算出表例 3/5）（国立病院機構ホームページより）  項目H～J 8 基本治験依頼者から医療機関への費用（ポイント算出表例 4/5）（国立病院機構ホームページより）  項目K～N 9 基本治験依頼者から医療機関への費用（ポイント算出表例 5/5）（国立病院機構ホームページより）  項目O～S 10 基本治験依頼者から実施医療機関への費用（治験費用の支払い方法に関するモデル） ※上記については、一般的な例を示した 11 実践被験者への費用（被験者負担軽減費）  治験参加に伴う物心両面の種々の負担を勘案した、社会的常識の範囲内における費用の支払いによる被験者の負担の軽減  金額について  政医第196号（平成11年7月2日）：当面、7,000円を標準とすること  Q＆A （平成11年7月）：7,000円以外の額を設定する際には、会計検査等にも十分対応できるよう、具体的な根拠に基づき設定  金額の妥当性をIRBで審議・承認される必要がある 12 基本被験者への費用（保険外併用療養費支給対象外費 1/3）  保険外併用療養費制度  治験における保険外併用療養費制度は、保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認め、医療保険制度と治験依頼者との費用分担を適切に図るための制度  保険診療との併用が認められる療養［法律第83号（平成18年4月）］   評価療養：保険導入のための評価を行うもの（治験など）選定療養：保険導入を前提としないもの（差額ベッドなど） 13 基本被験者への費用（保険外併用療養費支給対象外費 2/3）  保険外併用療養費制度の対象試験：  患者を対象とする第Ⅰ相試験（例：抗がん剤）  第Ⅱ相試験  第Ⅲ相試験  長期投与試験（第Ⅱ/ Ⅲ相試験に続き実施される長期投与試験）  薬事・食品衛生審議会の指示回答のために実施する追加試験  保険外併用療養費制度の適用期間：治験薬投与開始日より投与終了日までの期間 14 基本被験者への費用（保険外併用療養費支給対象外費 3/3）  保険外併用療養費制度での治験依頼者負担  検査（検査・画像診断）の費用  同種同効薬の費用治験薬の予定される効能効果と同様の効能効果を有する医薬品の費用 *適用期間である治験薬投与期間は、治験以外の一般診療の費用がかかった場合も、保険適用とならず、治験依頼者の負担となる。前観察治験のための検査一般診療のための検査治験薬投与期間後観察治験依頼者負担保険請求 15 基本 End of Slide 16