第 6 回浜松医療センター治験審査委員会会議の記録の概要開催日時開催場所出席委員名 2011 年 10 月 24 日（月）17：00～17：30 浜松医療センター会議室坂本政信、岩本竜明、中込一彰、松岡敏彦、渡邉進士、中村立子、河合敏子、服部成人梶井睦夫、小島通代、長野哲久議題及び審議【審議事項】結果を含む主 (1) 治験の継続審議な議論の概要議題 ① ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛を有する日本人被験者を対象とした第Ⅲ相試験治験依頼者から提出された安全性情報等に関する報告書（2011年8月10日､8月25日､9月 12日､9月29日付）について、治験依頼者及び治験責任医師の見解に基づき、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。審査結果：承認議題 ② シミック株式会社の依頼による化学療法による睫毛貧毛症患者を対象とした LAT-AGN-192024の第Ⅲ相試験治験依頼者から提出された安全性情報等に関する報告書（2011 年 9 月 1 日､9 月 29 日付）について、治験依頼者及び治験責任医師の見解に基づき、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。審査結果：承認【報告事項】 (1) 迅速審査の結果についての報告 ① 糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによる LDL-C 低下療法 (通常治療/強化治療) の比較研究（EMPATHY）審査事項：実施計画書等修正報告書（2011 年 8 月 23 日付）（説明文書の変更）審査結果：承認（実施日 2011 年 8 月 23 日） (2) 治験に関する変更についての報告 ① 帝人ファーマ株式会社の依頼による閉経後骨粗鬆症又は骨量減少を認める患者を対象とした ITM-058 の第Ⅱ相試験報告事項：治験実施体制の変更（2011 年 7 月 13 日付） ② ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNS024ERの中等度から高度の癌性疼痛を有する日本人被験者を対象とした第Ⅲ相試験報告事項：治験実施体制及び治験実施期間の変更（2011 年 9 月 1 日､9 月 30 日付） ③ シミック株式会社の依頼による化学療法による睫毛貧毛症患者を対象とした LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験報告事項：治験実施計画書別紙2の変更（2011年10月1日付） (3) 製造販売後調査の契約についての報告 5 件の製造販売後調査の契約について報告された。以上特記事項矢野治験審査委員長が所用により欠席のため、坂本委員が治験審査委員長の職務を代行した。