頭頸部がん（ Pembrolizumab ） MK-3475

頭頸部がん
（
Pembrolizumab
） MK-3475
課題名：MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
（１）対象となるがん：頭頸部扁平上皮がん
（２）使用される新薬（治験薬）：MK-3475（注射剤：抗 PD-1 抗体製剤）
（３）実施方法（治験のデザイン）
：第Ⅲ相試験
多施設共同、無作為化、実薬対照、非盲検
（補足事項）この治験に参加した患者さんは A 群、B 群、C 群のいずれかに割り当てら
れ治療を受けることになります。どちらに割り当てられるかはわかりません。


A 群：治験薬 MK-3475 を単独投与
B 群：治験薬 MK-3475 と化学療法を併用投与

C 群：既存療法を投与
（５）治験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
：
以下に該当する方が対象となります。
1.
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌と診断され、局所治療が適さない患者さん
2.
原発巣が中咽頭、口腔、下咽頭または喉頭であり、上咽頭に癌がない患者さん
3.
画像検査による評価が可能な病変のある患者さん
4.
全身状態が保たれている（歩行、軽い家事、事務などの軽労働や軽作業はできる）
患者さん
5.
肝臓、腎臓および骨髄等が十分に機能を有している患者さん
6.
自由意思により、治験の参加について文書による同意をいただける、18 歳以上の患
者さん
※上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないこ
とがありますので、ご了承ください。
（６）治験責任医師
門田伸也

Download Report