News Release 2015 年 1 月 8 日パーキンソン病治療薬ラサジリンの日本における臨床第 2/3 相及び第 3 相試験開始について当社は、このたび、パーキンソン病治療薬ラサジリン（一般名、開発コード：TVP-1012）について、日本におけるパーキンソン病患者を対象とした臨床第 2/3 相試験及び臨床第 3 相試験を開始しましたのでお知らせします。今回開始した臨床試験の内、主なものは、本薬の有効性・安全性を多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検並行群間比較試験で検討する、パーキンソン病治療薬であるレボドパで治療中の日本人パーキンソン病患者を対象とした臨床第 2/3 相試験（併用療法試験）及び日本人早期パーキンソン病患者を対象とした臨床第 3 相試験（単独療法試験）です。併用療法試験では 1 日あたりの平均オフ時間※１の変化量を、単独療法試験では Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)※2 Part2+Part3 合計スコアの変化量をそれぞれ主要評価項目としています。ラサジリンは、 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（本社：イスラエルペタハ・ティクバ）が開発し、欧州や米国をはじめとする世界 53 ヵ国で承認されているパーキンソン病治療薬で、日本においては、2014 年 3 月末に当社と製品化に関する契約が締結されています。その作用機序は、ドーパミンの分解酵素であるモノアミン酸化酵素 B（MAO－B）の働きを阻害することによって、脳内のドーパミン濃度を高め、本疾患に特徴的な運動症状などを改善する薬剤です。 ※1 オフ時間：レボドパの効果が失われている時間。 ※2 MDS-UPDRS：4 つの評価項目で構成されているパーキンソン病症状の評価スケールであり、Part2 は日常生活で経験する運動症状の側面に関する 13 の質問、Part3 は 18 の運動症状の調査に関する質問があります。 1 ＜ラサジリンについて＞現在、ラサジリンは米国・カナダ・イスラエル・メキシコ・欧州諸国など 53 ヵ国で承認されています。海外ではパーキンソン病の治療薬として、単独療法、レボドパとの併用療法の２つの用法が認められています。また、最近米国では新たにレボドパ非併用下でのドパミンアゴニストとの併用療法についても認められました。2013 年の全世界での売上高は 3.71 億 US ドル（Teva 社決算発表より）でした。米国および欧州（EU）での添付文書は下記をご覧ください。 http://www.azilect.com/Resources/pdf/PrescribingInformation.pdf (米国) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000574 /WC500030048.pdf (EU) ＜パーキンソン病について＞パーキンソン病は加齢と関連する神経変性疾患です。一般的な症状として、振戦、無動、筋固縮、姿勢反射障害、自律神経系症状などがみられます。全世界で推定 400 万人、日本では約 15～18 万人（「パーキンソン病治療ガイドライン 2011 監修日本神経学会」より）の患者さんがこの病気に苦しんでおり、特に 60 歳以上で多く発症します。以上 2