仕様書 1.業務名称軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導治験における治験薬の保管・配送業務請負契約 2.業務期間・場所 2-1.業務期間平成 27 年 3 月 1 日～平成 28 年 8 月 31 日治験実施期間平成 27 年 4 月 1 日～平成 30 年 7 月 31 日・治験実施期間内訳当センター：平成 27 年 4 月 1 日～平成 30 年 7 月 31 日当センター以外の治験実施医療機関：平成 27 年 6 月 1 日～平成 30 年 7 月 31 日なお、治験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため留意するとともに、当センターから変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。 2-2.業務実施場所 2-2-1.入庫時の治験薬受領場所医薬品保管場所(株式会社カナエ神戸工場) 2-2-2.治験薬保管場所受託者の管理する倉庫 2-2-3.配送場所及び住所 3-3.1.のとおり。 3.業務内容 3-1.入庫業務 1.経路治験薬受領場所～受託者の管理する倉庫 2.入庫回数 1回 3.入庫時期 3 月の当センターが指定する日 4.入庫する物品及び数量・サイズ治験薬 420 箱（サイズ 150*260*47mm） ※搬送用の段ボール箱は 10 ケース程度の予定（サイズ 465×535×400（内寸））。（段ボール箱の詰め込み方法は別紙１を参照） 5.入庫時の検品項目個数確認及び外観検査 6.治験薬の入庫の際は治験薬提供者より治験薬及び「治験薬納入書（治験薬一時保管業者用）」を受領し、「治験薬受領書（治験薬提供者用）」を治験薬提供者へ送付すること。 7.入庫後、割付業務受託者による薬品の割付業務を要する為、治験薬の箱を並べることのできるスペースの部屋等を割付業務の作業場所として提供すること。割付委託業者が赴く際はあらかじめ治験調整事務局より連絡を行う。 3-2.保管業務 1.保管方法：搬送用の段ボール箱（元梱）単位で保管棚等へ設置（※適切な保管が可能なら、段ボール箱（元梱）以外の箱に詰め替えても良い） 2.天地：有（段ボール箱の天面を常に上にすること） 3.在庫管理：出納管理（電子データ・書類問わず）できること 4.棚卸業務：全治験薬発送後 1 か月以内に 1 回行うこと 5.治験薬保管条件 ①倉庫仕様：医薬品・治験薬保管に適した品質の倉庫であること ②保管時の温度：室温（１℃～３０℃）※空調機は必須 ③温度記録：センターから要求があれば電子データか書面にて提出できること ④セキュリティ：第三者による保管エリアへの侵入等が防止されていること 6.保管期間 40 箱：平成 27 年 3 月まで 330 箱：平成 27 年 5 月まで 50 箱：平成 28 年 7 月 31 日まで（予定。保管期間を変更する際は別途協議とする。） 7.保管期間が終了する際は、治験調整事務局の担当者より保管期間終了に関する連絡をするものとする。 8.毎月、保管報告書を作成の上、治験調整事務局に提出すること。 9.治験薬の保管を行う際は治験薬の種類や割り付けられた数字が混ざらないように注意し整理して保管すること。 3-3.出荷業務 1.出荷先施設： No. 施設名 1 国立循環器病研究センター 2 順天堂大学医学部附属浦安病院 3 東京都健康長寿医療センター 4 京都医療センター 5 京都大学医学部附属病院 6 宇多野病院 7 大阪市立総合医療センター 8 大阪市立大学医学部附属病院 9 神戸大学医学部附属病院 10 三重大学医学部附属病院 11 倉敷中央病院 12 八千代病院住所大阪府吹田市藤白台 5 丁目 7 番 1 号千葉県浦安市富岡２丁目１−１東京都板橋区栄町 35 番 2 号京都府京都市伏見区深草向畑町 1-1 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 京都府京都市右京区鳴滝音戸山町 8 大阪府大阪市都島区都島本通 2-13-22 大阪府大阪市阿倍野区旭町 1-4-3 兵庫県神戸市中央区楠町 7 丁目 5-2 三重県津市江戸橋 2 丁目 174 岡山県倉敷市美和 1-1-1 愛知県安城市住吉町 2-2-7 2.出荷回数：1 施設あたり 1 回（施設によって出荷の追加有：別途発生時に要相談） 3.出荷時期：平成 27 年 3 月(No.1 の 1 施設)、平成 27 年 5 月（No.2～No.12 の 11 施設） 4.１出荷あたりの予定数量：40 箱(No.1 の 1 施設)、30 箱（No.2～No.12 の 11 施設） 5.温度管理要件 ①保管時の温度：室温（１℃～３０℃） ②温度記録：要。センターから要求があれば電子データか書面にて提出できること ③注意事項：配送時に温度逸脱があった場合、速やかに治験調整事務局へ連絡し、対応を協議する。 6.出荷品目のピックアップ: 治験薬にはそれぞれ番号が振られている。出荷する際は当センターより指示する割付表をもとに各施設へ割り当てられた治験薬を配送すること。また、治験薬納入書も併せて各施設へ提出し、各施設より治験薬受領書を受け取ること。配送業務を下請負する際は、保管担当と配当担当間で治験薬の引き渡しを行う際に治験薬納入書のやり取りを行うこと。また、その際は、配送担当は上記に記載の治験薬納入書と治験薬受領書のやり取りを各施設と行うこと。 7.出荷の際のダブルチェック: 割り当てられた番号と配送先の施設の組み合わせに誤りがないよう、配送するときは複数名でチェックを行うこと。万が一、配送の誤りがあった際は治験の進行への影響を最小限に抑えるよう早急に配送しなおすこと。配送誤りの際の再配送経費は受託者の負担とする。 8.出納報告：納入が完了した都度に出納報告書を作成し治験調整事務局に提出すること。 9. 治験薬の配送を行う際は治験薬の種類や割り付けられた数字が混ざらないように注意し整理して配送すること。 3-4.廃棄業務 1.治験期間終了後、余った治験薬全てを国立循環器病研究センターまで配送すること。 2.廃棄は治験調整事務局のもとで行うものとするので留意すること。 3.治験薬の配送を行う際は治験薬の種類や割り付けられた数字が混ざらないように注意し整理して配送すること。 4.配送が完了次第、配送報告書を治験調整事務局に提出すること。 3-5. 監査対応業務 1．治験実施に際し、監査を実施することがあるため、必要に応じて対応すること。 2．監査が実施される場合、当センターより受託者へ事前に通知するものとする。 3-6.治験薬納入書及び治験薬受領書当センター指定の納入書及び受領書の様式を使用すること。 4.必要資格１.受託者要件・受託者は、以下の要件を満たすものであること。 ①保管・配送業務に運営責任の業務経験者を運営責任者として配置できること。 ②保管・配送業務に品質責任の業務経験者を品質責任者として配置できること。 ③「倉庫業」の登録通知書を保持していること。 ④「一般貨物運送事業」もしくは「貨物利用運送業」に関する許可証を保持していること。 5.入札参加時の提出書類・運営管理者の経歴書・品質管理者の経歴書・「倉庫業」の登録通知書の写し・「一般貨物運送事業」もしくは「貨物利用運送業」に関する許可証の写し ※業務の一部の下請負を予定する際は、以下の項目について入札参加時に申請すること・下請負者名・住所・代表者名・下請負の予定金額・下請負の業務範囲・下請負の理由 6.その他 1.本業務において生じる問題点については、委託者及び受託者双方が協議して解決すること。 2.委託者及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法令等によりセンターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、センター及び受託者が協議する。 3.受託者は業務上知り得た機密については、一切第三者に漏洩してはならない。またセンターの不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務は、本件業務履行期限終了後も存続する。 4.本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。 5.受託者は、業務が完了した際に報告書（仮）を作成し、担当部署へ提出すること。 6.入庫、保管、配送の際は、外箱にも傷がつかないように適切に包装すること。箱にへこみ、傷をつけないように細心の注意を払うこと。 7.業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および本センター規則・規程を遵守すること。 8.発注者は請負者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求めることが出来る。 9.緊急時には国立循環器病研究センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。 10.請負者はこの仕様書の業務を遂行する上で再請負をしてはならない。しかし、センターの承諾を受けた上で請負者は業務の一部を下請負させることができる。その際、請負者は下請負の者が仕様書に記載の通りの業務を行うよう管理しなくてはならない。 11.業務の特質及び秘匿性上、下請負の者も業務の実施にあたって知り得た情報等は、本作業の目的以外に利用してはならない。また、他に情報を漏らしてはならないものとする。請負者は下請負の者が情報を不適切に使用しないようにしなければならない。 12.有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該治験の開始又は継続が困難になった場合、当該治験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意すること。 13.12 の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実に協議しなければならない。 14.本仕様書に定めのないことについては必要に応じて国立循環器病研究センターと協議して定める。 15.治験の進捗状況によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるため、留意するともに、当センターから変更契約等の協議があった場合は誠実に対応すること。 16.治験薬一個あたりの寄託価格については各自の設定とする。なお、寄託価格算出の資料として、治験薬 1 個装あたりの価格を 250,000 円程度とみなすこと。ただし、契約締結後に詳細な情報を提供するものとする。以上