扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象として，一次治療における治験 薬（バイオシミラー医薬品）と先行バイオ医薬品を比較する，無作為化，二重 盲検，第3相試験 ◆目的 本治験は、治験薬（バイオシミラー医薬品）の有効性や安全性が、既に承認されている先行バイオ医薬品 と同等かどうかを調べることです。 ◆試験デザイン 肺がんの患者さんを、治験薬＋化学療法または先行バイオ医薬品＋化学療法のいずれかの群に、1対1に 均等に割り付けます。 ◆主な選択・除外基準 ＜選択基準＞ ・20歳以上の男性・女性 ・新たにステージIIIB またはステージIV と診断された、または再発の非小細胞肺癌 で、転移性病変に対す る化学療法を受けたことがない（再発が認められる場合、術後または術前補助薬物療法終了後6 ヵ月以 上経過している方は登録可能です） ・組織学的または細胞学的に確認された、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌 ・プラチナ製剤併用化学療法および維持療法が適切であると考えられる ・ECOGパフォーマンス・ステータスが0または1 ・RECIST version 1.1 に従い測定可能病変を1 つ以上有する ・5年以内に他の悪性腫瘍の既往がない（一部の悪性腫瘍を除く） ＜除外基準＞ ・抗凝固薬の処方を受けている ・中枢神経系（脳など）への転移が有る事が明らかである ・EGFR の変異（エクソン19 の欠失またはL858R 変異など）あるいはEML4-ALK の転座が陽性であることが明 らかである ◆治験のスケジュール ス ク リ ー ニ ン グ 治験薬群 （化学療法併用） 治験薬群 （単独投与） 対照薬群 （化学療法併用） 対照薬群 （単独投与） フ ォ ロ ー ア ッ プ 主治医の先生へ 現在、ファイザー株式会社では、非小細胞癌患者に対する臨床試験を実施しています。本試験に関するお問い合 わせは、下記のコールセンターまでご連絡ください。 治験実施医療機関をご紹介します。 ※参加基準に合わない場合、募集の定員を超える場合など、ご参加いただけない場合もございます。 ファイザー 治験コールセンター 03-6459-0084 受付時間：9：00～18：00［年中無休］
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