**2014 年 12 月 8 日作成(第 8 版) *2013 年 8 月 1 日作成(第 7 版) 管理医療機器医療機器承認番号：21500BZY00077000 機械器具(21)内臓機能検査用器具観血血圧モジュール 36550000 特定保守管理医療機器スマートマップ *【警告】使用方法 1. スマートマップ（以下、本品という）の添付文書及びオペレーションマニュアルをよく読んでから本品を操作すること。 2. 本品の操作に精通した者又は本品が目的とする処置を実行するための訓練を受けた者以外は使用しないこと。 3. 専用ガイドワイヤを使用する際は、専用ガイドワイヤの添付文書の指示に必ず従うこと。 *【禁忌・禁止】併用医療機器［相互作用の項参照］ 1. 除細動器や電気メスとの併用禁止。やむを得ず併用する場合には、専用ガイドワイヤを必ず体外に取り出し、ガイドワイヤの接続コネクタを機器から取り外すこと。[専用ガイドワイヤ及び本品の故障の原因となる。また感電の恐れがあるため。] 2. 高周波電気手術器との併用禁止。使用方法 1. 可燃性麻酔剤の使用中に本品を使用しないこと。[爆発の危険性がある。] *【形状・構造及び原理等】形状・構造 1. スマートマップ本体 2. 外部モニタリング装置接続ケーブル（付属品） 3. ポール固定金具（付属品）電気信号をデータ処理し、外部モニタリング装置接続ケーブルを経由して外部モニタリング装置の画面上に遠位部動脈圧（Pd）を表示させる。本品は専用ガイドワイヤからの測定圧値を最大圧／最小圧（mmHg 単位）として表示することが可能である。【使用目的、効能又は効果】本品は電子観血血圧計で、専用のセンサープローブである滅菌済みカテーテルを血管内に挿入し、血管内の圧力を連続的に計測することを目的としている。 *【品目仕様等】圧力測定域測定精度 -30～+330 mmHg ±3 mmHg（-30～+100 mmHg） ±3％（＞100 mmHg） *【操作方法又は使用方法等】 1. 使用前の準備 1) 本品にポール固定金具を装着し、検査台近くのポールに本品本体を固定する。 2) 本品本体のコネクタ部と外部モニタリング装置を、外部モニタリング装置のケーブルを用いて接続する。 3) 本品が外部モニタリング装置と接続されると、本品は自動的にセルフテストを行い、専用ガイドワイヤの接続可否を判定する。 2. 使用中の操作方法 1) 専用ガイドワイヤをヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。 2) 専用のコネクターケーブル（専用ガイドワイヤの付属品）を介して、本品と専用ガイドワイヤを接続する。 3) 専用ガイドワイヤとの接続完了後、本品は自動的に大気圧下でゼロイング（ゼロバランス調整）を行う。 4) 専用ガイドワイヤをカテーテルに挿入する。 5) エックス線透視下で専用ガイドワイヤを目的部位まで進める。 6) 血管内圧を測定する。 7) 専用ガイドワイヤを抜去する。併用医療機器本品に組み合わせて使用可能な医療機器に下記の承認品がある。販売名プライムワイヤプレステージ原理本品専用のセンサープローブである専用ガイドワイヤの先端部分に装備されているトランスデューサは、軟性シリコンのダイヤフラム上の 2 つのピエゾ抵抗成分（RA、RB）から構成されており、圧力がダイヤフラムに加わると一方の抵抗が増大し、もう一方は減少する仕組みになっている。構成上、3 つ目の抵抗器、すなわち RC の一端が RA と RB の連結部に接続されている。上記の圧力測定原理により、専用ガイドワイヤの先端部分に装備されているトランスデューサから受け取ったリアルタイムの一般的名称承認番号中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル 22300BZX001 28000 使用方法に関連する使用上の注意使用前の注意 1. 機器が正常に作動することを確認すること。 2. 本品の仕様が使用目的と手技に適合していることを確認すること。 3. 併用医療機器との適合性を確認すること。 4. 併用医療機器等の添付文書又はオペレーションマニュアルを必ず参照すること。オペレーションマニュアルを必ずご参照下さい。 1/2 807232-017/007 使用中の注意 1. 機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。 2. 機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止める等適切な措置を講ずること。使用後の注意 1. コードを取り外す際は、差し込みプラグを持って引き抜くこと。コードを引っ張る等無理な力をかけないこと。 2. 機器は次回の使用に支障のないよう整理しておくこと。【使用上の注意】重要な基本的注意 1. 本品はアイソレーション（絶縁）処理された外部モニタリング装置の端子にのみ接続すること。[感電または漏電等による不具合の発生の恐れがある。] 2. 本品には、ユーザーが修理できる部品は含まれていない。パネルやカバーを外す等の分解、改造を行わないこと。 3. 高周波を伴う医療機器の使用時には、専用ガイドワイヤを必ず体外に取り出し、ガイドワイヤの接続コネクタを機器から取り外すこと。[患者への危険に対する保護手段を備えていないため。] 4. 本品は未滅菌品であり、併用機器の滅菌状態を損なう恐れがあるため、本品を清潔野で使用する場合は必ず滅菌された袋に入れて使用すること。 ** 5. IEC60601-1 に適合しない機器に接続しないこと。また、接続した状態において、IEC60601-1-1 に適合していること。 6. 本品及び専用ガイドワイヤは、血管造影法、経皮的血管形成術（PTA）、経皮的冠動脈形成術(PTCA)に熟達した医療従事者のみが使用すること。 7. 有害事象又は生命を脅かす合併症が生じる可能性のある症例に使用する場合、緊急冠動脈バイパスグラフト術に速やかに対応できない病院では使用しないこと。 8. 本品特有の注意事項 1) EMI(電磁障害)の影響を防止するため、高電圧トランス等、強磁場が存在する空間から遠ざけて使用すること。 2) 異常が起こった場合は直ちにケーブル等を取り外し、製造販売業者に連絡すること。 3) 感電の危険があるため、患者に挿入したガイドワイヤ、その他カテーテル等を本品の入出力コネクタに接触させないこと。 4) 本品に滅菌器を使用しないこと。 5) 本品の掃除に、アセトンを使用しないこと。本品の外面の掃除には市販の消毒薬又は洗剤を使用すること。 6) 本品に液体等が掛からないように注意すること。 7) スプレーや洗浄剤等を本品の表示画面や開口部に直接吹き付けないこと。［液漏れにより本品を損傷する可能性がある。］ 8) 専用のケーブル、付属品以外は使用しないこと。耐用期間 6 年（当社データの自己認証による）【保守点検に係る事項】機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 ** ［業者による保守点検事項］点検項目点検時期定期点検 1年に1回点検内容（概略）・接続ケーブルが正規品であることを確認・接続ケーブル絶縁体のひび割れの検査・メンテナンスや修理を必要とする本品の損傷検査 * 【包装】梱包単位：1 【主要文献及び文献請求先】ボルケーノ・ジャパン株式会社マーケティング本部 ** 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号 ** 電話番号：03-6414-8707 【製造販売業者及び製造業者等の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者ボルケーノ・ジャパン株式会社 ** 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号 ** 電話番号：03-6414-8700 外国製造業者 Volcano Corporation 国名：アメリカ相互作用（併用禁忌・禁止：併用しないこと）本品に接続して使用できるのは、専用の滅菌済みガイドワイヤ及びコネクターケーブルのみである。専用品以外使用しないこと。［故障の原因となる。］【貯蔵・保管方法及び使用期間等】貯蔵・保管方法本品を保管するときは次の事項に注意すること。 1. 常温常湿にて保管すること。 2. 水濡れを避けて保管すること。 3. 振動、衝撃（運搬時を含む）等を避け、安定した状態で保管すること。 4. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管すること。オペレーションマニュアルを必ずご参照下さい。 2/2 807232-017/007