平成 25年 4月東北薬科大学病院治験審査委員会会議の記録の概要開催日時場所出席者平成２５年４月３日（水）PM. 5:00～ 6： 00 ３階中会議室村上一宏（委員長・病理部主任部長）、畑中三浦誠（副院長・心臓血管外科）、小寺千釜理佳（皮膚科主任部長）、平井隆雄（ﾘｳﾏﾁ膠原病ｾﾝﾀｰ主任部長）、敏（代謝糖尿病ｾﾝﾀｰ主任部長）、妹尾（産婦人科主任部長）、三田地泰司（腫瘍内科主任部長）、瀬戸八島徹也（経理課長）、矢吹信男（事務局長）、小林星野淳（薬剤部員）、泉欠席者貞雄（副委員長・薬剤部長）、厚生（外部委員）目黒敬義（消化器科主任部長・副医局長）、松山初江（看護局長）、裕子（医事課長）、義彦（臨床検査部検査技師長）、戸田粕谷匡人敬（外部委員）、雄三（大学職員）治験及び製造販売後臨床試験に関する審議事項・報告事項１．審査事項１）新規審査 ① ．ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験）試験責任医師より本試験の概要、試験実施計画書等について説明がなされ、試験実施の妥当性について審議された。特に問題なく承認となった。２）実施計画書等の一部変更 ① ．鳥居薬品株式会社の依頼による HDMアレルギー性喘息患者を対象とした TO-203の第 Ⅱ /Ⅲ 相臨床試験治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。特に問題なく承認となった。３）安全性情報等に関する報告 ①．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験依頼者から報告された安全性情報について責任医師の見解及び依頼者の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。特に問題なく承認となった。 ② ．武田薬品工業株式会社の依頼による NSAID長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、 TAK-438の第 3相二重盲検比較試験依頼者から報告された安全性情報について依頼者の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。特に問題なく承認となった。 ③ ．武田薬品工業株式会社の依頼による NSAID長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、 TAK-438の第 3相長期継続投与試験 1 依頼者から報告された安全性情報について依頼者の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。特に問題なく承認となった。２．報告事項１）手順書及び書式の改定について病院名変更およびＧＣＰ改正に伴い、手順書および書式を改定したことが報告された。特に問題なく承認された。臨床試験及び製造販売後調査に関する審議事項・報告事項１．審査事項１）新規審査（臨床試験・製造販売後調査） ① ．腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に関する低分子量ヘパリン（Enoxaparin Sodium）の有効性についての無作為化比較試験研究責任医師より研究実施要項等について説明がなされ、研究実施の妥当性について審議された。特に問題なく承認となった。 ② ．肺癌における抗癌剤投与後の下痢症とクロストリジウム・ディフィシル (CD菌 )の関連について研究責任医師より研究実施要項等について説明がなされ、研究実施の妥当性について審議された。特に問題なく承認となった。 ③．ソフィアＡ配合錠の副作用等の有害事象の詳細調査調査責任医師より副作用について説明がなされ、調査実施の妥当性について審議された。特に問題なく承認となった。２．報告事項１）迅速審査の報告（臨床試験・製造販売後調査） ① ．ヒュミラ皮下注 40mgシリンジ 0.8mL 特定使用成績調査調査実施期間延長の妥当性について迅速審査され承認されている。その内容について報告された。（迅速審査日：平成 25年 3月 18日） ②．アリセプト特定使用成績調査調査実施期間延長の妥当性について迅速審査され承認されている。その内容について報告された。（迅速審査日：平成 25年 3月 19日） ③ ．献血ヴェノグロブリン IH5％静注特定使用成績調査調査実施期間延長の妥当性について迅速審査され承認されている。その内容について報告された。（迅速審査日：平成 25年 3月 25日） ④ . 切除不能大腸癌1次治療におけるTS-1,irinotecan,bevacizumab併用療法の有用性を検証する臨床第Ⅲ相試験研究責任医師および研究分担医師変更の妥当性について迅速審査され承認されている。 2 その内容について報告された。（迅速審査日：平成 25年 3月 8日）２）終了報告（臨床試験・製造販売後調査） 17件（臨床試験）研究課題名研究課題名高齢者非小細胞肺癌に対する Docetaxel 単剤化学療法と Carboplatin+少量分割 1 Paclitaxel 併用化学療法の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験 Ⅲ期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するＵＦ 10 Ｔ＋ＣＤＤＰ+ＴＲＴ併用流法とＰＥＭ＋ＣＤＤＰ+ＴＲＴ併用療法の第Ⅱ相試験進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン、イリノテカン併用療法とカルボ 2 プラチン、アムルビシン併用療法の無作為化第Ⅱ相比較試験非小細胞肺癌に対する 3 次治療以降のエルロチ 11 ニブ単剤と S-1 単剤療法との無作為化第Ⅱ相試験 EGFR 遺伝子変異陰性で非喫煙／軽喫煙の再発・進行非小細胞肺癌に対するエル 3 ロチニブの有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索 EGFR 遺伝子変異陰性もしくは不明の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド/カルボ 12 プラチン/ベバシズマブ併用化学療法後の維持療法としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験未治療進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチナ既治療肺扁平上皮癌に対する TS4 プラチン＋パクリタキセル分割投与＋ベバ 13 1+CPT-11 併用療法の第Ⅱ相臨床試験シツマブ併用第Ⅱ相試験 EGFR 遺伝子変異陰性もしくは不明の進行ＥＧＦＲ遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメト肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併 14 5 ゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用用化学療法後の維持療法としてのエルロ療法との第Ⅲ相比較試験チニブ/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Japan－Modified CONcePT trial におけ 6 る有効性ならびに安全性を検討する第Ⅱ 相臨床試験 15 進行非小細胞肺癌に対するＴＳ－１隔日投与療法の検討 HER2 陽性・測定可能病変を有する進行再癌性胸膜炎を伴う非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）発胃癌に対する TS-1＋CDDP＋ 7 16 に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ Trastuzumab（SPT）ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験 3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 EGFR 変異陽性である未治療進行期非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）のゲフィチニブ 8 ／化学療法併用におけるゲフィチニブ連日投与法と交代投与法の比較第Ⅱ相試験） KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する 2 次治療としての 17 Cetuximab（ｑ2ｗ）+ｍFOLFOX6 または Cetuximab （ｑ2ｗ）+ｍFOLFIRI 療法の臨床第Ⅱ相試験及び治療効果を予測するバイオマーカーの検討非小細胞肺癌 EGFR 遺伝子変異陽性にお 9 ける EGFR-TKI 無効例に対する TS-1＋ CPT－11 第Ⅱ相試験 3