2015 年 4 月 30 日第 252 回治験審査委員会議事要旨日時：2015 年 4 月 14 日（火） 17 時～ 18 時場所：済生会熊本病院管理棟 2F 特別会議室出席者：田上（委員長）、米原、上杉、花田、深堀、田中､村本欠席者：なし議題＊新規治験申請 1 案件日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb 相試験審議結果：承認＊継続審査 1 案件虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験審議結果：承認＊実施計画の変更 3 案件ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人患者を対象とした icatibant の非盲検試験冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を検討する無作為化比較試験審議結果：すべて承認＊有害事象 1 案件虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験審議結果：承認＊新たな安全性に関する情報の入手 8 案件虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象とした Alirocumab の第 3 相試験塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラート（110mg 又は 150mg，経口 1 日 2 回）の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性をアセチルサリチル酸（100mg 経口 1 日 1 回）と比較するランダム化，二重盲検試験（RE-SPECT ESUS）バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、第Ⅲ相、多施設共同試験冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を検討する無作為化比較試験 AS-3201 の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人患者を対象とした icatibant の非盲検試験審議結果：すべて承認＊逸脱なし＊中止、終了報告なし＊その他なし次回治験審査委員会開催日 2015 年 5 月 12 日（火）以上