慶應義塾大学病院治験審査委員会 会議の記録の概要 日時 平成 23 年 1 月 27 日(木) 午後 5 時 00 分∼6 時 45 分 場所 臨床研究棟 2 階 第二会議室 委員出席者 日比 紀文、武林 亨、青木 大輔、佐藤 裕史、栗林 信介、深見 希代子、野末 聖香、杉 本 芳一、國分 紀嗣 出欠を確認し、各審議に参加できない委員を考慮した上で、本委員会の審議及び採決の要件が満たされていることを 確認した。 1. 12 月治験審査委員会議事録（案） 、会議の記録の概要（案）[公表用] 内容を確認し、承認した。 2. 新規申請 10031「小野薬品工業株式会社依頼による ONO7643 第Ⅱ相試験 非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対す るプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験」 治験の実施の妥当性について審査した結果、承認した。 10032「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌を対 象とした AMG386 の第 3 相試験」 治験の実施の妥当性について審査した結果、承認した。 10033「大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の自己注射による長期継続投与 試験」 治験の実施の妥当性について審査した結果、針刺し事故の際には必ず連絡を行う事、及び、なぜ連絡が 必要かの理由の説明を、補助資料などに盛り込み、被験者及び介護者に説明を行うことを条件に、承認し た。尚、修正内容は IRB 委員長が確認することとした。 2203「ニプロ株式会社の依頼による末梢神経損傷例を対象とした PNRD の比較臨床試験」 治験の実施の妥当性について審査した結果、承認した。 3．安全性情報等に関する報告 09028 は同意・説明文書の改訂を行う必要がある見解であることを確認した。10026 について、治験が 中断中であることを確認した。その他は治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく、計画書及 び説明文書、同意文書等の改訂は不要と判断していることを確認した。引き続き治験を実施することの妥 当性について審査した結果、承認した。 （表 1 参照） 4．治験実施の一部変更 変更内容を確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審査した結果、承認した。 （表 2 参照） 5. 当院における治験中の重篤な有害事象発生報告 2103「旭化成クラレメディカル株式会社の依頼による拡張型心筋症に対する AMT09021 を用いた免疫吸 着療法の臨床試験」 （第 1 報） 治験中の被験者の継続の可否及び新規組み入れの可否も含めて審査した結果承認した。 6．治験実施状況報告書 09033「アストラゼネカ株式会社の依頼による胃または十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした D961H の第Ⅲ相試験」 引き続き治験を実施することの妥当性について審査した結果、継続を承認した。 7. 終了報告書 08034「味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 のクローン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験」 内容を確認した。 1 8．治験実施の一部変更（迅速審査対応） 10003「アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による NS304 の有効性、安全 性の探索的評価試験」 変更内容を確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について迅速審査を実施し、承認した結果を 報告した。 9. 12 月 IRB にて条件付承認となった新規申請治験 10028「アストラゼネカ株式会社の依頼による CAM3001 の第 2 相試験」 10029「ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による TMC435 の C 型慢性肝炎を対象とした第Ⅲ相試験（3003） 」 10030「バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視（近視性 CNV）の患者を対象 とした BAY865321（aflibercept）の第Ⅲ相試験」 以上 3 件、修正内容を確認の上、承認となったことを確認した。 10．報告事項（安全性情報、治験実施の一部変更、製造販売後調査、その他報告について） 内容を確認した。 （表３参照） 以上 表 1 安全性情報等に関する報告書（審査） 整理番号 04-017 07-016 07-024 07-024 07-033 D07-01 08-014 08-014 08-015 08-017 08-019 08-022 08-023 08-024 08-025 08-027 08-030 08-033 08-035 08-036 09-003 09-004 09-005 09-006 09-010 09-012 09-012 09-014 09-015 09-018 09-023 09-026 09-027 09-028 09-028 課題名 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象とした AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした ZD1033 の第Ⅲ相試験 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした ZD1033 の第Ⅲ相試験 協和発酵キリン株式会社の依頼による血小板減少性紫斑病患者を対象とした AMG531 の臨床試験 GOG-0218 初発のステージⅢまたはⅣ期の未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対する｢カルボプラチン/パクリタキセルに 続くプラセボ投与」と「カルボプラチン/パクリタキセル＋同時併用ベバシズマブに続くプラセボ投与」と「カルボプラチン/パクリタキセル+同時 併用ベバシズマブに続くベバシズマブ単独投与」のランダム化第Ⅲ相試験(医師主導治験） ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験(単剤) ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験(単剤) 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験 第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした AMG 162（Denosumab）の第Ⅲ相試験 バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験） バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（長期継続試験） バイエル薬品株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験） バイエル薬品株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（長期継続試験） 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験 エーザイ株式会社の依頼による中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の多施設共同無作為化二重 盲検プラセボ対照試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象に pazopanib の治療効果をスニチニブと比較検討する試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規腎移植患者を対象としたエベロリムスの継続投与試験 エーザイ株式会社の依頼による日本人関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験 味の素製薬株式会社の依頼による AJG501 の潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相試 験） 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試験（第Ⅲ相試験） 大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、継続長期試験（非盲検） ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNJ-30979754（decitabine）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNJ-30979754（decitabine）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相比較試験 協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相長期投与試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌、腹膜癌を対象とした pazopanib とプラセボを比較する第Ⅲ相試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による RFB002 の糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした第Ⅲ相試験 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 2 整理番号 09-028 09-028 09-028 09-030 09-030 09-032 09-033 09-034 09-035 D09-01 10-001 10-002 10-002 10-005 10-007 10-012 10-015 10-017 10-018 10-019 10-019 10-022 10-024 10-024 10-026 10-026 10-026 10-026 10-026 10-027 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 MSD 株式会社の依頼による MK-8669 の第Ⅱ相臨床試験 MSD 株式会社の依頼による MK-8669 の第Ⅱ相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした BMS-188667SC 第Ⅱ/Ⅲ相試験 アストラゼネカ株式会社の依頼による胃または十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした D961H の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした ATN-103 の非盲検継続試験 アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281 の第Ⅱ相試験 臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4 を除く）食道癌に対する S-1+CDDP を同時併用する化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(医師主導治験） アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした SBI-087 の第Ⅱ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした SBI-087 の第Ⅱ相試験 ファイザー株式会社の依頼による、AG-013736 の第Ⅱ相試験 味の素製薬株式会社の依頼による AJG501 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による A Clinical Outcomes Study of Darapladib versus Placebo in Subjects Following Acute Coronary Syndrome to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE). ファイザー株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003 の第Ⅲ相試験 エーザイ株式会社の依頼による日本人腸管型ベーチェット病患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の多施設共同試験 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による SPJ-284 の第Ⅱ相臨床試験 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による SPJ-284 の第Ⅱ相臨床試験 杏林製薬株式会社依頼による成人気管支喘息患者を対象とした KRP-108 の第Ⅲ相長期投与試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたパゾパニブとプラセボを比較する第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたパゾパニブとプラセボを比較する第Ⅲ相試験 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-3849 第Ⅱ相試験 オピオイド使用に伴う便秘に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-3849 第Ⅱ相試験 オピオイド使用に伴う便秘に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-3849 第Ⅱ相試験 オピオイド使用に伴う便秘に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-3849 第Ⅱ相試験 オピオイド使用に伴う便秘に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-3849 第Ⅱ相試験 オピオイド使用に伴う便秘に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼による本態性血小板血症患者を対象とした SPD422 の第Ⅲ 相試験 表２ 治験実施の一部変更（審査） 整理番号 D07-01 08-009 08-009 08-015 08-033 09-015 09-023 09-028 10-001 10-002 10-021 10-023 10-023 10-024 21-01 21-04 課題名 GOG-0218 初発のステージⅢまたはⅣ期の未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対する｢カルボプラチン/パクリタキセルに 続くプラセボ投与」と「カルボプラチン/パクリタキセル＋同時併用ベバシズマブに続くプラセボ投与」と「カルボプラチン/パクリタキセル+同時 併用ベバシズマブに続くベバシズマブ単独投与」のランダム化第Ⅲ相試験(医師主導治験） バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした ZK6058120 の第Ⅲ相試験 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした ZK6058120 の第Ⅲ相試験 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象に pazopanib の治療効果をスニチニブと比較検討する試験 協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相長期投与試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による RFB002 の糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした SBI-087 の第Ⅱ相試験 第一三共株式会社の依頼による前立腺癌が疑われる患者を対象とした DD-723（ペルフルブタン）の第 III 相試験 ファイザー株式会社依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたパゾパニブとプラセボを比較する第Ⅲ相試験 日本アルコン株式会社の依頼による眼内レンズの臨床試験 東レ株式会社の依頼による HRC-101（血球細胞除去用浄化器）の潰瘍性大腸炎に対する検証的試験 表３ 報告事項 安全性情報等に関する報告書（報告） 整理番号 08-032 09-028 10-011 10-016 10-021 課題名 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO148 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした PF-01228305 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による、肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした PF-01228305 の第Ⅲ相試験 第一三共株式会社の依頼による前立腺癌が疑われる患者を対象とした DD-723（ペルフルブタン）の第 III 相試験 3 治験実施の一部変更（報告） 整理番号 08-015 08-022 08-023 08-024 08-025 09-003 09-014 09-015 10-003 10-003 10-007 10-010 10-020 10-020 10-023 10-026 10-027 21-03 21-04 22−01 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験） バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（長期継続試験） バイエル薬品株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験） バイエル薬品株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（長期継続試験） 味の素製薬株式会社の依頼による AJG501 の潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相比較試験 協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相長期投与試験 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による NS-304 の有効性、安全性の探索的評価試験 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による NS-304 の有効性、安全性の探索的評価試験 味の素製薬株式会社の依頼による AJG501 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 ファイザー株式会社の依頼による日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検 討する第Ⅲ相試験（無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験） アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による NS-304 長期投与試験 アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による NS-304 長期投与試験 ファイザー株式会社依頼による、糖尿病黄斑浮腫を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-3849 第Ⅱ相試験 オピオイド使用に伴う便秘に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼による本態性血小板血症患者を対象とした SPD422 の第Ⅲ 相試験 旭化成クラレメディカル株式会社の依頼による拡張型心筋症に対する AMT-0902-1 を用いた免疫吸着療法の臨床試験 東レ株式会社の依頼による HRC-101（血球細胞除去用浄化器）の潰瘍性大腸炎に対する検証的試験 HOYA 株式会社の依頼による TC2 試験 製造販売後調査 課題名 整理番号 22-54 22-55 22-56 22-57 22-58 22-59 22-60 22-61 22-62 22-63 22-64 22-65 22-66 22-67 22-68 22-69 22-70 トレリーフ特定使用成績調査（長期） エストラサイトカプセル 156.7mg 特定使用成績調査 Merci リトリーバー使用成績調査 メロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症） メロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症） メロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症） ティーエスワン特定使用成績調査 ティーエスワン特定使用成績調査 日赤ポリグロビン N5%使用成績調査 TALENT 胸部ステントグラフトシステム使用成績調査 リフレックス錠 15mg 長期投与に関する特定使用成績調査 献血ヴェノグロブリン IH5%静注 特定使用成績調査 献血ヴェノグロブリン IH5%静注 特定使用成績調査 献血ヴェノグロブリン IH5%静注 特定使用成績調査 献血ヴェノグロブリン IH5%静注 特定使用成績調査 レボレード錠使用成績調査 アクテムラ特定使用成績調査 4
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