医療法人善仁会市民の森病院治験審査委員会会議の記録の概要

医療法人善仁会市民の森病院治験審査委員会
会議の記録の概要
【開催日時】2012 年 6 月 12 日（火曜日） 17：32～17：50
【開催場所】医療法人善仁会市民の森病院 4F 図書研修室
【住
所】宮崎県宮崎市大字塩路 2783-37
【出席者】出席者数 7 名／（10 名）
氏名
森
継則
職業資格及び所属
眼科医師 / 市民の森病院
副院長
出欠
備考
出席
委員長
欠席
副委員長
濱砂多都男
市民の森病院
田中善久
医師 / 市民の森病院
安部里美
看護師 / 市民の森病院
護摩所祐司
市民の森病院
田村真己
薬剤師 / 市民の森病院
船木礼子
薬剤師 / 宮崎善仁会病院
萩元重喜
弁護士 / 萩元弁護士事務所
出席
金丸勝子
元宮崎医科大学
出席
宮田和広
宮崎太陽銀行
本部
部長
放射線科、消化器内科
副看護部長
診療情報管理室
薬局長
病棟師長
支店長
薬剤部
欠席
出席
出席
出席
欠席
出席
1. 迅速審査の報告
議
題
日本化薬株式会社の依頼による CT-P13 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議事項
治験分担医師の変更（1 名追加）：1 施設
結
承認
議
果
題
2012 年 5 月 16 日
迅速審査
大塚製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の
MTX 併用時の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
審議事項
治験分担医師の変更（1 名追加）：1 施設
結
承認
議
果
題
2012 年 5 月 17 日
迅速審査
大塚製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の
MTX 非併用時の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
審議事項
治験分担医師の変更（1 名追加）：1 施設
結
承認
議
果
題
2012 年 5 月 17 日
迅速審査
大塚製薬株式会社の依頼による早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第
Ⅲ相試験
審議事項
治験分担医師の変更（1 名追加）：1 施設
結
承認
果
2012 年 5 月 17 日
迅速審査
2. 審議事項
議
題
審議事項
第一三共株式会社の依頼による AMG 162（デノスマブ）の第Ⅱ相試験
①安全性に関する報告：1 施設
②同意説明文書の変更：1 施設
①当該治験薬に関する重篤な有害事象報告及び措置報告に基づき、引き続き治
審議内容
験を実施することの妥当性について審議した。
②同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい
て審議した。
審議結果
議
題
承認
当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の
依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験（BCDM）
①安全性に関する報告：1 施設
審議事項
②治験分担医師の変更：1 施設
③治験の継続の適否：1 施設
①新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。
審議内容
②治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施する上で問題ないか審議
した。また、追加される医師について適格性の観点から審議した。
③治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審
議した。
審議結果
議
題
承認
当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の
依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験（BCDV）
①安全性に関する報告：1 施設
審議事項
②治験分担医師の変更：1 施設
③治験の継続の適否：1 施設
①新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。
審議内容
②治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施する上で問題ないか審議
した。また、追加される医師について適格性の観点から審議した。
③治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審
議した。
審議結果
議
題
審議事項
承認
当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。
大塚製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の
MTX 併用時の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
①安全性に関する報告：1 施設
②治験実施計画書別添の変更：1 施設
①副作用情報に関する報告及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施すること
審議内容
の妥当性について審議した。
②治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
審議結果
議
題
審議事項
承認
当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。
大塚製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の
MTX 非併用時の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
①安全性に関する報告：1 施設
②治験実施計画書別添の変更：1 施設
①副作用情報に関する報告及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施すること
審議内容
の妥当性について審議した。
②治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
審議結果
議
題
審議事項
承認
当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。
大塚製薬株式会社の依頼による早期関節リウマチ患者を対象とした CDP870 の第
Ⅲ相試験
①安全性に関する報告：1 施設
②治験実施計画書別添の変更：1 施設
①副作用情報に関する報告及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施すること
審議内容
の妥当性について審議した。
②治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
審議結果
承認
議
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による BMS-945429 の後期第Ⅱ相試験
題
当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。
①安全性に関する報告：1 施設
審議事項
②治験分担医師の変更：1 施設
③CSP の追加作成：1 施設
①新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。
審議内容
②治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施する上で問題ないか審議
した。また、追加される医師について適格性の観点から審議した。
③新たに作成された Clinial Safety Program(CSP)について、内容に関し問題
ないか審議した。
審議結果
3. 終了報告
なし
承認
当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

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