第 183 回信州大学医学部附属病院治験審査委員会 開催日時： 平成 26 年 7 月 22 日 場 会議の記録の概要 16：30～17：00 所： 信州大学医学部附属病院 外来棟 4F 中会議室 出席委員： 奥山 隆平、大森 栄、松本 大平 和彦、関 智子、後藤 哲史、小川 輝之、嶋田 廣子、北林 泰一、上條 俊和、五十嵐 祐司、伊藤 研一、 隆 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 【審議事項】 [1] 治験の継続の適否 ①安全性情報等に関する報告 提出された安全性情報等に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 議題 審議結果 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GSK1841157 の第Ⅲ相 承認 試験 対象疾患：再発・治療抵抗性 DLBCL バイエル薬品株式会社の依頼による BAY86-5321(VEGF Trap-Eye)の第Ⅲ 承認 相試験 対象疾患：糖尿病黄斑浮腫 第一三共株式会社の依頼による CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相 承認 試験 対象疾患：虚血性脳血管障害 田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650 の第Ⅲ相試験 承認 対象疾患：難治性川崎病 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY 承認 2439821 の第Ⅲ相試験 対象疾患：中等度から重症の日本人乾癬患者 MSD 株式会社の依頼による多施設共同、第Ⅰ相臨床試験 承認 協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の 承認 第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験） 対象疾患：局面型皮疹を有する乾癬患者 協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の 承認 第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験） 対象疾患：膿疱性乾癬（汎発型）患者及び乾癬性紅皮症患者 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 承認 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期低悪性度非ホジキンリン 承認 パ腫を対象とした RG7159 第Ⅲ相試験 対象疾患：未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験 承認 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験 (継続長期投与試験) 承認 塩野義製薬株式会社の依頼による S-8117 のオープンラベル試験 承認 対象疾患：慢性疼痛患者 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による NRAS 変異陽性メラノーマを 承認 有する患者を対象にした MEK162 の第Ⅲ相試験 対象疾患：進行性の切除不能又は転移性 NRAS 変異陽性メラノーマ 塩野義製薬株式会社の依頼による S-8117 のプラセボに対する優越性試験 承認 対象疾患：慢性腰痛症患者 塩野義製薬株式会社の依頼による S-8117 の継続投与試験 承認 対象疾患：慢性腰痛症患者 Gilead 社の依頼による慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした GS-7977 承認 の第Ⅲ相試験 対象疾患：Genotype2 の慢性 C 型肝炎患者 アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化癌／低分化癌患者を対 承認 象とした ZD6474 の第Ⅲ相試験 対象疾患：放射性ヨード（RAI）療法抵抗性又は RAI 療法が適さない局所 進行又は転移性の甲状腺分化癌／低分化癌 杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の第 承認 Ⅲ相臨床試験 対象疾患：COPD CSL ベーリング株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 承認 （CIDP）の治療に対する異なる 2 用量の IgPro20（皮下注射用人免疫グロ ブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施設 共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH 試験） 対象疾患：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP） 千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 の第Ⅱ相試験 承認 Gilead 社 の 依 頼 に よ る 慢 性 C 型 肝 炎 （ HCV ） 患 者 を 対 象 と し た 承認 GS-7977/GS-5885（FP-11838）の第Ⅲ相試験 対象疾患：Genotype1 の慢性 C 型肝炎 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による進行期悪性黒色腫患者を 対象とした ipilimumab 単独療法の第 2 相臨床試験 承認 協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の 承認 第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験） 対象疾患：局面型皮疹を有する乾癬、膿疱性乾癬（汎発型）及び乾癬性 紅皮症 ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象 承認 とした NN1250 の安全性の検討 対象疾患：2 型糖尿病 中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組 承認 換え）の第Ⅱ相臨床試験 日本イーライリリー株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフ 承認 ィー患者を対象とした LY450190 の第Ⅲ相試験 対象疾患：デュシェンヌ型筋ジストロフィー バイエル薬品株式会社の依頼による甲状腺未分化癌あるいは甲状腺髄様 承認 癌を対象とした BAY 43-9006 の第Ⅱ相試験 協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚 T 細胞性リンパ腫患者を対象 承認 とした KW-0761（モガムリズマブ）の第Ⅲ相試験 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 承認 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫患者を対象とした 承認 MEK162 および LGX818 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による TTR-CM 患者を対象としたタファミジス 承認 の第Ⅲ相試験 MSD 株式会社の依頼による MK-3475 第Ⅰ相試験 承認 ②当院で発生した重篤な有害事象について 当院で発生した重篤な有害事象に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議した。 議題 審議結果 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による進行期悪性黒色腫患者を 承認 対象とした ipilimumab 単独療法の第 2 相臨床試験 ③治験実施計画書等の変更について 提出された治験に関する変更申請に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 議題 審議結果 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とし 承認 た SUNY7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験 日本ゴア株式会社の依頼による末梢血管用ステントグラフトシステム (GP1101)多施設共同検証試験 対象疾患：大腿膝窩動脈の症候性末梢動脈疾患 承認 医師主導による Sirolimus の第Ⅱ相試験 承認 治験責任医師：呼吸器・感染症内科 林田 美江 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による NRAS 変異陽性メラノーマを 承認 有する患者を対象にした MEK162 の第Ⅲ相試験 対象疾患：進行性の切除不能又は転移性 NRAS 変異陽性メラノーマ バイエル薬品株式会社の依頼による甲状腺未分化癌あるいは甲状腺髄様 承認 癌を対象とした BAY 43-9006 の第Ⅱ相試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫患者を対象とした MEK162 および LGX818 の第Ⅲ相試験 【報告事項】 [1] その他の報告 ・治験実施計画書等の修正報告について ・治験の終了の報告について … 1件 ・治験の中止・中断の報告について … ・その他 … 3件 … 2件 1件 承認
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