日本放射線技術学会近畿部会雑誌平成 17 年度秋季勉強会パネルディスカッション第11巻３号｢診療放射線技師が行う精度管理とその理由｣乳房撮影の精度管理大阪府立成人病センター中島直グラフィに対する社会的関心が高まっている. 精度管理における品質保証 (QA) や品質管理 (QC) は, JIS や各団体において定義され, それぞれの生産, 消費活動において活用されている. われわれマンモグラフィは, 特殊撮影法に属している . 特診療放射線技師においても, 最終的に受益者となる被殊撮影法の解釈は広いが, 特別な条件や操作で装置を検者に安全で良質なサービスを提供する手段として重使用することにより問題を解決する手段であり, 高度要といえる. 具体的には, 品質保証として装置をはじな技術力が要求される. マンモグラフィにおいては専めとするシステムの性能について確立された基準を作用装置, 低エネルギーＸ線の使用, 撮影手技の熟練な成することであり, 品質管理としてこの基準を満たすどがあげられる. 現在のマンモグラフィ装置の基本型ことを保証することになる. マンモグラフィにおいては, 1967年に CGR 社 (現 GE 社) がモリブデン陽極もプロセスが確立されつつあるところであり, 経緯とを搭載した Seno1を発売したことに始まり, 以後本邦現状について簡略に述べる. にも500Ｔ (CGR), MAMMOMAT B (SIEMENS), MAMMOREX (PICKER) 等が導入され, 国内でも製造されているが全体的な台数は少ない. 当初からマンモグラフィ技術力における欧米との差近年の乳癌死亡数および罹患数の増加傾向は, すでは, 元来罹患数において圧倒的に少ないことや, 外科によく知られているところである. 本邦では1975年∼ 医主導の診療であり画像診断を軽視していたことなど 2000年の25年間に死亡数は2.8倍増加している. 1990 がうかがえる. そのために診療する施設, 撮影技師が年に5,843人であった死亡数は, 2001年には9,720人と限られ, 充分な経験, ノウハウを広く発信, 吸収できなり, その内女性は9,654人となっている. 将来予測ない状態であったため, 国内でも格差が生じた. また, でも, 2015年には約11,600人の死亡が見込まれ罹患数画質に対しても現在のようにシビアではなかった. も48,200人と予測されている . また, 地域がん登録 1990年代中期の主な全国の病院調査 (608施設) では, の推計データでも, 年齢調整罹患率で1995年に胃癌を１週間あたりのマンモグラフィ撮影件数は, 0 ∼ 5 件抜き第１位となった . これらの要因として, 疫学的が46.2％, 6 ∼10件が23.4％と少ない状態となってい検討によるリスクファクターと関連づけられる. すなた . 欧米では, 1980年中ごろより長時間現像によるわち乳癌は, 女性ホルモンと密接に関係しており, 初画質の高コントラスト化が進められ, 高ガンマーなシ潮年齢の低下, 晩婚, 高齢出産, 遅い閉経等のサイクステムが採用されていた. 本邦では, 1993年ごろの撮ルの変化によるホルモン曝露の長期化によるイニシエー影分科会の教育的セッションにおいても脂肪性の乳房ション, プロモーション, プログレッション等の増加には高ガンマーシステム, 充実性乳房には低ガンマシがあげられる. 食生活面においては, 肉類を毎日摂取ステムという今とは違った認識であった. このようにする女性は取らない人に比べ, 乳癌死亡リスクが2.4 簡単なマンモグラフィの変遷をとらえても, 精度管理倍高くなると指摘されるなど, 女性のライフスタイルの基本である優れた技術を取り入れた教育, さらに標や食文化の変化が大きく関連していると言われてい準化が必要となる. る . このような状況の中で, マンモグラフィ併用検診が開始され, マンモグラフィが早期発見に有効であることがメディア等で報じられるなど高品質なマンモ 2006 年 1 月 ― 49 ― 日本放射線技術学会近畿部会雑誌第11巻３号が判明した. そのため NBSS では, このトライアルの技術品質を検証するために, 外部からの調査を依頼したわが国では, 1989年以来の数次にわたる旧厚生省, . 調査は, 3人の専門医により行われた. 調厚生労働省がん研究助成金による｢乳癌検診に関する査方法は, 検診センターのマンモグラム10枚を各年代研究班｣の活動成果により, 2000年にがん予防重点教ごとにランダムに抽出し, 頭尾方向ポジショニング, 育およびがん検診実施のための指針の改定が行われ, 側面方向および内外斜位方向ポジショニング, 濃度と老健第65号通達によるマンモグラフィを用いた乳癌検コントラスト, 鮮鋭度等をイメージクオリティとする診が開始された. 欧米では, すでに多くの国で1960年４評価項目を設定, 点数化した. 具体的には適正な濃代後半より80年代にかけて乳癌検診の有効性をめぐっ度, 白黒のはっきりした強いコントラストで細部の黒て各種のトライアルが行われている. Table 1 は, 代つぶれがないこと, 現像アーチファクト, スクリーン表的な各国の有効性評価の方法として最も信頼性の高アーチファクト, フィルムの密着性, 画像の汚れ等もい無作為化比較試験の結果を示したものである. 現在含まれている. 点数は各基準について, ０ (悪い), でも多方面からそれぞれ検証が行われ議論は分かれる１ (中), ２ (やや良い), ３ (良い) に分類され２以が, おおむね, 現在の欧米でのマンモグラフィを用い上が合格基準とされた. 各項目の年度別合格割合た乳癌検診は, 40歳以上の乳癌死亡減少に有効である (Fig.１) をみると頭尾方向撮影ポジショニングを除と評価されている . 一方, 1980年から1988年にかけき, トライアル開始後 6 年間は, 低品質なマンモグラてカナダで行われた NBSS (National Breast Screen- ムであったことがわかる. 最後の 2 年でようやく合格 ing Study)は, 多大な時間, 労力, 資金が投入され率が70％以上に達した. 調査結果より, これらの主なたにもかかわらず新しい発見がなく, マンモグラフィ原因としては, まず, 第一としてトライアルを始めるを用いた乳癌検診において死亡率の低下を証明するこ前のマンモグラフィの品質基準が明確にされず, 放射とができず, 今後の追跡調査も信頼性が低いと結論づ線科医や撮影技師に対する教育, トレーニングが, ほけられた . とんどあるいはまったく行われていない状態であったこと. 第二として不適切な線質, 現像機のばらつき, Table 1 フィルムの密着不良, 暗室かぶり等の不備を認識していたにもかかわらず日常, 定期の品質管理が行われていなかったこと. 第三として最新の撮影装置を使用していなかったこと. などが原因としてあげられている. この調査を担当した一人である米国の放射線科医 Daniel B. Kopans は別の論評で最新装置が有効性の尺度ではないと述べているように, カナダトライアル失敗の最大の原因は精度管理を怠ったことによる低品質なマンモグラフィによるものである. カナダトライアル NBSS は, 1980年に始まり1988 年初めまで行われた. 検診方法は, 年齢によって 2 種類に分けられ, 登録時年齢50歳代は毎年 2 方向のマンモグラフィと視触診の検診群と視触診のみのコントロール群との比較, および登録時年齢40歳代は毎年 2 方向のマンモグラフィと視触診の検診群とコントロール群との 5 年間の比較である. 検診は, 最大15のセンターで行われ, 各年で最低2,886人, 最大36,781人のマンモグラフィが撮影された. 結果は, 前述のように40歳代, Fig. 1 カナダトライアルの画像評価 50歳代ともに有意な乳癌死亡減少効果がなかったこと 2006 年 1 月 ― 50 ― 日本放射線技術学会近畿部会雑誌第11巻３号資格, 精度管理プログラム全体についてなど細部にわたっている. 米国での精度管理の姿勢は, 品質基準法のもと, 詳細な基準を作成し, それを忠実に履行することで目的を達成できるという考え方である. ヨーロッパでは, 欧州マンモグラフィ検診精度管理ガイドライン (EUREF) を基本に, 各国それぞれの方法で管理を行っている (Photo 1). いずれにせよ欧米のマンモグラフィ精度管理は, 国家の関与や法的効力を有するものもが多く, より強制力の強いものとなっている. Photo 1 本邦でも1995年に日本医学放射線学会より乳房撮影ガイドラインが刊行され, 以降, 二次の改訂が行われ, 現在のマンモグラフィガイドラインに至っている. ま米国では, 1986年に米国放射線専門医会 (以下た, ｢マンモグラフィ検診の実施と精度向上に関する ACR) がマンモグラフィ認定プログラム (Mammo- 調査研究｣より, マンモグラフィによる乳癌検診の手 graphy Accreditation Program) を作成しマンモグ引きが報告されている. これらの指針をもとに, よりラフィの精度基準を設定した. その後, 全米がん協会具体的に実際の機器や画質の品質管理法を記載したもの要請により精度管理プログラムの作成を開始した. のが, 技術学会編の乳房撮影精度管理マニュアルとな 1990年に, 初版マンモグラフィ精度管理マニュアルがる (Photo 2). 老健65号の指針においても品質管理を完成し, 認定プログラム参加施設に配布している. さ行うことが明記されており, マンモグラフィの精度管らに 1994 年には , マンモグラフィ品質基準法理は, これらのマニュアルを基本として, それぞれの (Mammography Quality Standard Act) が施行され施設に応じたプログラムを構築することになる. また, た. この法律では, マンモグラフィ検査を行うすべて 1996年には, マンモグラフィ検診精度管理中央委員会の施設が ACR など米国食品医薬品局 (FDA) が承認 (現 NPO 法人) が組織され, 講習会開催や施設画像した検査機関の認定を受けたうえで, FDA による医評価などの事業を展開し, マンモグラフィ精度管理の療監査と認可を受けることが義務付けられている. 内中核となっている. 容的には, 装置の性能, マンモグラムの画質, 人員の Photo ２ 2006 年 1 月 ― 51 ― 日本放射線技術学会近畿部会雑誌第11巻３号 Table 4 Table 2, 3, 4 は乳房撮影精度管理マニュアルよりの管理項目である. 項目は, 日常の点検, 中, 長期の点検項目に分けられている. 日常的な点検項目は ACR Table ２ Table 3 Photo ３ Fig. 2 品質管理を実施している項目 2006 年 1 月 ― 52 ― 日本放射線技術学会近畿部会雑誌 Fig.３ Fig. ４第11巻３号精度管理を行わない理由自施設で保有している管理機器推奨ファントム (156ファントム) や, ディジタルマ管理方法としての正確性や再現性が重要となる. ンモシステムでは日本医学放射線学会推奨ファントム (ステップファントム) (Photo 3) を追加した客観的な画質評価が中心となる. 156ファントムは, X 線の 2005年 6 月に行われた, 第 5 回大阪マンモグラフィ出力や自動露出機構 (AEC) 等, 装置の状態も把握講習会で行った精度管理に対する受講者40施設のアンできるため, システムの作動状態を確認することがでケート結果の一部を述べる. Fig. 2 は, 精度管理各項きる. また, スクリーン/フィルムシステムでは, 光目の実施状況である. 中, 長期の管理項目では, 平均センシトメトリーによる自動現像機の管理が重要とな 15％程度の実施率となっている. 日常点検項目でも50 る. 日常点検の留意点は, 検査を開始するための最低％を超えたにとどまり低率であった. これらの原因は, 限の確認となり, 必ず臨床を行う前に管理されなけれ Fig. 3, 4 にあるように管理機器の不備と知識不足によばならない. 中, 長期の管理項目は, マンモグラフィるものが要因となっているが, 日常点検項目においてシステム全体の現状確認を基本として, システムの傾はファントムを保有していても管理されていない施設向や変動を読み取り, 品質低下を未然に防ぐことや, もみられた. また, 実施できない品質管理項目の対応将来動向を推測することになる. そのためには, 施設としては, メーカに品質管理を依頼する, 管理機器購の環境, 状態に合った周期での継続した管理が求めら入にむけて検討する等の回答が得られた. 今後は, マれる. また, これらの項目には安全面で重要である圧ンモグラフィ検診精度管理中央委員会や関係学会およ迫機構の確認や平均乳腺線量の計測等も含まれており, びメーカの品質管理や教育のサポートがさらに必要と 2006 年 1 月 ― 53 ― 日本放射線技術学会近畿部会雑誌第11巻３号考えられた. 本邦におけるマンモグラフィの精度管理は, 欧米の手法を手本にそのシステムが構築されつつある. 被検者に対して安全, 信頼, 精度の高い検査を保証するためにも今後, 有効に活用し, 実践していく努力が必要である. ACR の精度管理マニュアルには, 精度管理の責任者である放射線医の役割について, 放射線技師がマンモグラフィのトレーニングと生涯教育を受けられるようにすること. 精度管理テストのため必要な器材を手配すること. 精度管理テストの施行, 記録, 評価に必要な時間を日常業務に組み込むこと. 等が明記されており, 精度管理に対する取り組みがわれわれとは異なっている. 今後の精度管理のあり方について検討する必要があると思われる. １) 黒石哲生 : 乳癌検診の現状. Medical Technology, Vol.30 No.6, 634-639, 2002. ２) 厚生省がん研究助成金｢地域がん登録｣研究班 : 日本のがん罹患率と推移. 85-148, 篠原出版, 1999 ３) 平山雄 : 予防ガン学への道. 乳ガンの激増と高危険群. 中外医薬, 38 : 693-699, 1985 ４) 金森勇雄: Ｘ線撮影法. 医療科学社,1998 ５) 木戸長一郎,黒石哲生: わが国における乳癌検診の現状課題. 日獨医報, Vol40 No3,4, 467-480, 1995 ６) 森本忠興, 葉久真理 : マンモグラフィ検診による乳癌死亡減少効果とわが国の現状と展望. 日放技学誌, 61(6), 749-757, 2005 ７) Burhenne, L.J.W., Burhenne, H.J. : The Candian national breast screening study : A Canadian critique. AJR 161 : 761-763, 1993 ８) 角田博子 : 北欧,米国など諸外国における乳癌集団検診の現状. 日獨医放, Vol140 No3,4, 481-495, 1995 ９) Bains, C.J., Miller, A. B. et al. : Canadian national breast screening study : Assessment of technical quality external review. AJR 155 : 743-747, 1990 10) Kopans, D. B. : The Canadian screening program : A different perspective. AJR 155 : 748749, 1990 2006 年 1 月 ― 54 ―