平成19年5月大洋薬品工業株式会社研究開発部バイステージ注バイステージ注370シリンジ 370シリンジ100 シリンジ100m 100mLのｐＨ変動試験ｐＨ変動試験試験目的バイステージ注370シリンジ100mLは，有効成分としてイオパミドールを75,520mg〔ヨウ素量として37,000mg（370mg/mL）〕含有する非イオン性尿路・血管造影剤である．今回，本製剤のｐＨ依存性の配合変化を予測するためにｐＨ変動試験を実施したので報告する．試験材料バイステージ注370シリンジ100mL Lot.L9KA1 大洋薬品工業株式会社測定方法ｐＨ変動試験は，幸保の方法1）に基づいて行った．すなわち，本製剤に，撹拌しながら0.1mol/L 塩酸または0.1mol/L水酸化ナトリウム試液を滴加し，持続的な外観変化が認められるｐＨ(変化点ｐＨ)を測定した．なお，外観変化が認められない場合は，10mLの滴加時のｐＨ(最終ｐＨ)を測定した．試験結果バイステージ注370シリンジ100mLのｐＨ変動試験結果試験材料規格ｐＨ試料ｐＨバイステージ注370 シリンジ100mL 6.5∼7.5 7.00 (A)0.1mol/L HCl (B)0.1mol/L NaOH (mL) 最終pH または変化点pH 移動指数変化所見 (A) 10mL 1.95 5.05 なし (B) 10mL 8.50 1.50 なし結論バイステージ注 370 シリンジ 100mL について，注射剤配合変化の予測法の一環としてｐＨ変動試験により比較した．その結果，0.1mol/L 塩酸または 0.1mol/L 水酸化ナトリウム試液の滴加によって外観上の変化を認めなかった(最終ｐＨは 1.95 及び 8.50)．バイステージ注 370 シリンジ 100mL は造影剤であることから，他の薬剤と配合することは少ないと考えられるが,今回の試験結果から，ｐＨ依存性の配合変化については特に問題がないと考えられた. 参考文献１）幸保文治，注射薬便覧-注射薬配合変化の基礎- p32(1976)，南山堂