平成24年4月社名変更(平成18年12月作成) テバ製薬株式会社研究開発本部ヘパリンＮａ透析用のｐＨ変動試験試験目的ヘパリンＮａ透析用150単位/mLシリンジ20mL「AT」，ヘパリンＮａ透析用200単位/mLシリンジ 20mL「AT」，ヘパリンＮａ透析用250単位/mLシリンジ20mL「AT」は，ヘパリンナトリウムを有効成分とする血液凝固阻止剤である．今回，本製剤のｐＨ依存性の配合変化を予測するためにｐＨ変動試験を実施したので報告する．試験材料ヘパリンＮａ透析用150単位/mLシリンジ20mL「AT」 Lot.6WWS1 テバ製薬株式会社(旧大洋薬品工業株式会社) ヘパリンＮａ透析用200単位/mLシリンジ20mL「AT」 Lot.6WWS2 テバ製薬株式会社(旧大洋薬品工業株式会社) ヘパリンＮａ透析用250単位/mLシリンジ20mL「AT」 Lot.7WWS1 テバ製薬株式会社(旧大洋薬品工業株式会社) 測定方法ｐＨ変動試験は，幸保の方法1)に基づいて行った．すなわち，本製剤１シリンジ（20mL）全量を試験管に移し，撹拌しながら0.1mol/L塩酸または0.1mol/L水酸化ナトリウム水溶液を滴加し，持続的な外観変化が認められるｐＨ(変化点ｐＨ)を測定した．なお，外観変化が認められない場合は，10mLの滴加時のｐＨ(最終ｐＨ)を測定した．試験結果ヘパリンＮａ透析用のｐＨ変動試験結果試験材料規格ｐＨヘパリンＮａ透析用 150単位/mLシリンジ 20ｍＬ「AT」 5.7～7.1 ヘパリンＮａ透析用 200単位/mLシリンジ 20ｍＬ「AT」 5.7～7.1 ヘパリンＮａ透析用 250単位/mLシリンジ 20ｍＬ「AT」 5.7～7.1 試料ｐＨ (A)0.1mol/L HCl (B)0.1mol/L NaOH (mL) 最終pH または変化点pH 移動指数変化所見 6.47 (A) 10mL 1.56 4.91 なし 6.42 (B) 10mL 12.30 5.88 なし 6.40 (A) 10mL 1.55 4.85 なし 6.47 (B) 10mL 12.30 5.83 なし 6.50 (A) 10mL 1.56 4.94 なし 6.52 (B) 10mL 12.30 5.78 なし結論ヘパリンＮａ透析用について，注射剤配合変化の予測法の一環としてｐＨ変動試験を実施した．その結果，本製剤は，0.1mol/L 塩酸または 0.1mol/L 水酸化ナトリウム水溶液の滴加によって外観上変化は生じなかった．従って，本製剤に対するｐＨ依存性の配合変化については特に問題ないと考えられた．参考文献 1) 幸保文治，注射薬便覧-注射薬配合変化の基礎- p32(1976)，南山堂