Vorwort Referenten Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie nach Pharmakovigilanz-Audits. Dr. Astrid Müller In seinen Sitzungen erarbeitet der PRAC Empfehlungen, über welche – je nach Zulassungsstatus – anschließend im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder in der Koordinierungsgruppe (CMDh) beraten und ein Standpunkt verabschiedet wird; die Entscheidungen haben teilweise weitreichende Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Im Rahmen des 3. BPI-Pharmakovigilanz-Infotages möchten wir Ihnen aufzeigen, welche Erfahrungen die pharmazeutische Industrie in gut 2,5 Jahren PRAC gesammelt hat. Der Themenschwerpunkt wird auf den praktischen Aspekten zur Umsetzung von PRAC-Empfehlungen und den damit verbundenen Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie liegen. Lernen Sie die klassischen Fallstricke bei der Umsetzung von PRAC-Empfehlungen kennen. Informieren Sie sich darüber, an welchen Stellen Zulassungsinhaber miteinander kooperieren können. Erfahren Sie, wie nationale Behörden mit PRAC-Empfehlungen umgehen und welche Rechte und Pﬂichten Sie dabei haben. Erfahren Sie, wie Ihre Kolleginnen und Kollegen mit der Umsetzung der neuen Anforderungen umgehen. Verstehen Sie, nach welchen Prinzipien das neue „europäische Pharmakovigilanzsystem“ arbeitet und diskutieren Sie mit unseren Experten die Vor- und Nachteile der „harmonisierten Pharmakovigilanz“ - lernen Sie etwas über den „PRACtical VIEW“! Sichern Sie sich am besten schon heute einen der limitierten Plätze des „3. BPI-Pharmakovigilanz-Infotages“! _________________________________________________________ Leitung Pharmakovigilanz / Medical Director Kontrazeptiva Gedeon Richter Pharma GmbH Dr. Barbara Müller-Jakic Regulatory Aﬀairs & Pharmacovigilance Sanoﬁ-Aventis Deutschland GmbH Dr. Norbert Paeschke (angefragt) Abteilungsleiter Pharmakovigilanz Dr. Stefanie Rechtsteiner Pharmacovigilance Writer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Dr. Rainer Schmeidl Vice President, Corporate Drug Safety 3. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag PRACtical VIEW Erfahrungen aus der Praxis für die Praxis PRAC: Instrumente, Empfehlungen, Umsetzungen Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie Biotest AG Prof. Dr. Barbara Sickmüller BPI-Senior Expert Anika Staack QPPV / Stufenplanbeauftragte Medice Arzneimittel Pütter GmbH Dr. Axel Thiele Senior Pharmacovigilance Expert Tagungsleitung: Dr. Boris Thurisch Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. Am 5. Mai 2015 haben Sie im Rahmen der Vorabendveranstaltung bereits Gelegenheit, sich mit Ihren Kolleginnen und Kollegen zu aktuellen Themen der Pharmakovigilanz auszutauschen. Freuen Sie sich zudem mit uns zusammen auf „den deutschen 007“ LEO MARTIN, der uns in einem sehr unterhaltsamen und interaktiven Vortrag in die Welt der „Geheimwaﬀen der Kommunikation“ entführend wird. _________________________________________________________ Veranstalter: Die Veranstaltung ist von der Ärztekammer Berlin und von der Apothekerkammer Berlin zertiﬁziert! E-Mail: [email protected] · Internet: www.bpi.de Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. Friedrichstraße 148 · 10117 Berlin Telefon: +49 (0) 30 2 79 09 - 1 22 · Telefax: +49 (0) 30 2 79 09 - 3 22 VKU Forum | Invalidenstraße 91 | 10115 Berlin Mittwoch, den 6. Mai 2015 | 10.00 Uhr - 17.00 Uhr Vorabendveranstaltung: Dienstag, den 5. Mai 2015 | 18.00 Uhr - 22.00 Uhr Programm Mittwoch, den 6. Mai 2015 ab 09.00 Einlass / Akkreditierung / Kaﬀee Programm 14.00 - 14.20 10.00 - 10.15 Mittwoch, den 6. Mai 2015 Anmeldung Session III Teilnahmegebühr Periodische Unbedenklichkeitsberichte Begrüßung, Einführung und Überblick (PSUR) – nicht nur Risiko-, sondern Dr. Boris Thurisch auch Nutzenbewertung! Dr. Rainer Schmeidl Session I 10.15 - 10.45 Referrals – Was ist zu tun? 14.20 - 14.40 Wenn Bewährtes erneut überprüft wird! Erfahrungen eines Unternehmens Dr. Astrid Müller Dr. Barbara Müller-Jakic 10.45 - 11.15 Signale – Kleine Hinweise, große Konsequenzen? Dr. Norbert Paeschke 11.15 - 11.30 Diskussion 11.30 - 12.00 Kaﬀeepause Session II 12.00 - 12.20 Risikomanagement-Plan (RMP) – 14.40 - 15.00 Diskussion 15.00 - 15.30 Kaﬀeepause Session IV 15.30 - 15.50 Fach- und Gebrauchsinformationen 12.40 - 13.00 Diskussion 13.00 - 14.00 Mittagspause Studenten / Behördenvertreter: 180,- Euro Plätze werden nach Eingang der Anmeldung vergeben! Anmeldung per Fax: (030) 279 09 - 322 Anmeldung per E-Mail: [email protected] Bitte zutreﬀendes ankreuzen!  BPI-Mitglied  kein BPI-Mitglied  Student  Behördenvertreter  Teilnahme an der Vorabendveranstaltung (in Teilnahmegebühr enthalten) Inspektionen – Essentieller Austausch Titel 15.50 - 16.10 Der Maßnahmenplan des BPI – Sind Sie für den Ernstfall gerüstet? Vorname Prof. Dr. Barbara Sickmüller 16.10 - 16.30 Diskussion ca. 16.30 Schlusswort und Verabschiedung, nicht mehr ausreichen! Anika Staack keine BPI-Mitglieder: 380,- Euro Dr. Axel Thiele Dr. Stefanie Rechtsteiner Educational Material – Wenn die BPI-Mitglieder: 180,- Euro zwischen Behörde und Industrie! Gefahr erkannt, Gefahr gebannt! 12.20 - 12.40 Post-Authorisation Safety Studies (PASS) – (zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer): Name Firma / Institution Farewell-Kaﬀee ca. 17.00 Veranstaltungsort: VKU Forum Invalidenstraße 91 10115 Berlin Ende der Veranstaltung Rechnungsadresse Telefon Fax E-Mail Datum / Unterschrift