Workshop Praxisworkshop Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln Die Themen † Essenzielles zum PSUR-Format † PSURs schreiben: Häuﬁge Mängel und worauf die Behörde achtet Ein Update für Mitarbeiter mit Vorkenntnissen in der Arzneimittelsicherheit! † Regressansprüche: Auslöser und richtiges Verhalten im Ernstfall † Arzneimittelsicherheit: Wie werden Fälle nach dem ABON-System beurteilt? Ihre Referenten Dr. Matthias Heßhaus Kleiner Rechtsanwälte, Düsseldorf 19. März 2015 in Düsseldorf Dr. Klaus König Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Consultant, München Praxisworkshop Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln Ziel des Workshops Sie besitzen Grundkenntnisse in der Arzneimittelsicherheit bei Tierarzneimitteln, benötigen aber vertieftes Know-how für Ihre tägliche Arbeit? Unser Praxisworkshop informiert Sie ausführlich darüber, welche Angaben im PSUR-Format nicht fehlen dürfen und wie die PSUR-Bewertung durch die Behörde aussieht. Darüber hinaus werden mehrere Fälle nach dem ABON-System durchgespielt und Sie erhalten essenzielle Informationen darüber, wie diese angenommen und bewertet werden. Anschließend sind Sie in der Lage PSURs noch efﬁzienter zu erstellen und Fälle nach dem ABON System korrekt zu beurteilen. Auch die Haftungsfrage ist in der Pharmakovigilanz immer wieder ein Thema. Hierauf wird ebenso eingegangen, wie auf Regressansprüche. Beispielfälle verdeutlichen die Abläufe, das richtige Vorgehen sowie das korrekte Verhalten im Ernstfall. Teilnehmerkreis Dieser Workshop richtet sich an Fachund Führungskräfte der veterinärpharmazeutischen Industrie mit Grundkenntnissen im Bereich Arzneimittelsicherheit. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen † † † † Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz Arzneimittelzulassung Qualitätssicherung/-management Klinische Forschung & Med.-Wiss. werden von diesem Workshop proﬁtieren. Ihre Referenten Dr. Matthias Heßhaus Rechtsanwalt, Kleiner Rechtsanwälte, Düsseldorf Dr. Klaus König Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Consultant, München Teilnehmerbegrenzung Der Workshop ist auf 15 Teilnehmer begrenzt. Diese Limitierung ist ein Qualitätsmerkmal der FORUM-Veranstaltungen und ermöglicht einen intensiven Austausch der Teilnehmer untereinander und mit den Referenten. Inhouse-Schulung Sie möchten sich in gewohnter Umgebung weiterbilden? Dieser Workshop ist auch als Inhouse-Schulung buchbar! Sprechen Sie uns an, es lohnt sich! Gerne erstellen wir Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.forum-institut.de/pharma-inhouse Praxiswissen für Ihren Arbeitsalltag! Ihr Programm von 9.00 - 17.00 Uhr > 9.00 Uhr Haftung und Regressansprüche Dr. Matthias Heßhaus † Wofür haftet das veterinärpharmazeutische Unternehmen? † Wann kann es zu Regressansprüchen kommen? Wie verhalte ich mich dann? † Vorstellung von Beispielfällen > 10.15 Uhr Kaffeepause > 10.30 Uhr Fortsetzung: Haftung und Regressansprüche Dr. Matthias Heßhaus > 11.30 Uhr Periodic Safety Update Reports (PSURs) - Die Essentials Dr. Klaus König † Das PSUR-Format nach Vol. 9B † Zusammenfassung aller bekannten Daten zur Beurteilung von Nutzen und Risiko † Einbeziehung sämtlicher Studien (z.B. PASS, PAES, klinische Studien) † Literaturrecherche † Elektronische Übermittlung > 12.15 Uhr Mittagessen > 13.45 Uhr Praxispart: Wie erstelle ich einen PSUR? Dr. Klaus König † Worauf müssen Sie in der Praxis achten? † Welche Fehler/Mängel treten auf? > 14.30 Uhr PSUR-Bewertung durch die Behörden Dr. Klaus König † Worauf achtet die Behörde? † Ablauf, Entscheidung und Maßnahmen > 15.15 Uhr Pharmakovigilanz - SOPs und weitere Aufgaben des Stufenplanbeauftragten Dr. Klaus König † Sammeln und Bewerten von AEs und Produktmängeln † Welche SOPs sind notwendig? † Inspektionen (BVL, Überwachungsbehörden) > 16.15 Uhr Kaffeepause > 16.30 Uhr Wie beurteile ich Fälle nach dem ABON-System? Dr. Klaus König † Fallannahme - durch wen? Was ist ein Fall? † Was bedeutet "serious", was "non-serious"? † Fallbeispiele > 17.00 Uhr Ende des Workshops 8956/ Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln Anmeldung unter [email protected] oder Fax +49 6221 500-555 Anmeldeformular Ja, ich nehme teil am Workshop □ Praxisworkshop Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln □ Ich bin an weitergehenden Informationen über FORUMVeranstaltungen interessiert und damit einverstanden, dass mir diese auch per E-Mail übermittelt werden. Name, Vorname Position/Abteilung Firma Anmeldung 30 Tage vorab empfohlen! So melden Sie sich an † † Anmelde-Hotline: +49 6221 500-500 Tagungs-Nr. 15 03 215 † Internet: www.forum-institut.de † Termin/Veranstaltungsort: Donnerstag, 19. März 2015 in Düsseldorf 8.30 Uhr Registrierung; 9.00 - 17.00 Uhr Workshop Courtyard by Marriott Düsseldorf Hafen Speditionstr. 11 · 40221 Düsseldorf Tel. +49 211 4939-0 · Fax +49 211 4939-2000 † Gebühr: € 950,00 (+ gesetzl. MwSt.) inklusive umfangreicher Dokumentation, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen. Straße PLZ/Ort/Land Telefon E-Mail Ansprechpartner/-in im Sekretariat Datum, Unterschrift Rückfragen und Information Für Ihre Fragen zum Workshop und zu unserem gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. † Zimmerreservierung: Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass das Kontingent automatisch 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn verfällt. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor. AGB Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.12.2011), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Jessica Jegodka Konferenzmanagerin Healthcare Tel. +49 6221 500-696 [email protected] FORUM · Institut für Management GmbH · Postfach 10 50 60 · 69040 Heidelberg Tel. +49 6221 500-500 · Fax +49 6221 500-555 · www.forum-institut.de