Medikationsfehler als neue Herausforderung für die

Medikationsfehler als neue
Herausforderung für die
Pharmakovigilanz?
Dr. Norbert Paeschke, BfArM
Dr. Norbert Paeschke| Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz?| 26.02.2016 | Seite 1
Inhalt
1.
2.
3.
4.
5.
Einordnung von Berichten über Medikationsfehlern in die Aufgaben der
Pharmakovigilanz
Quellen der Information
Probleme der Identifizierung und Analyse von Fallberichten
Fallbeispiele
Fazit
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Medikationsprozess
Diagnostik, Therapieplanung
Verordnung
Abgabe
Information
Anwendung
Monitoring, Therapiebewertung
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Einteilung von Fehlern im Medikationsprozess
aus „Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of
medication errors“
Quelle: EMA
02.03.2016
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Definition Medikationsfehler
aus ”Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of
medication errors”
A medication error is an unintended failure in the
drug treatment process that leads to, or has the
potential to lead to, harm to the patient.
A failure in the drug treatment process does not refer
to lack of efficacy of the drug, rather to human or
process mediated failures.
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WHO-Definition Pharmakovigilanz
• Pharmacovigilance
– Science and activities relating to the detection, assessment, understanding
and prevention of adverse effects or any other medicine-related problem*
– In line with this general definition, underlying objectives of pharmacovigilance
in accordance with the applicable EU
– legislation for are:
• preventing harm from adverse reactions in humans arising from the use of
authorised medicinal products within or outside the terms of marketing authorisation or
from occupational exposure; and
• promoting the safe and effective use of medicinal products, in particular through
providing timely information about the safety of medicinal products to patients,
healthcare professionals and the public.
– Pharmacovigilance is therefore an activity contributing to the protection of
patients’ and public health.
*World Health Organization (WHO). The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products,Geneva: WHO; 2002
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GVP Modul VI: Definition einer Nebenwirkung
• Nebenwirkung: Eine Reaktion auf das Arzneimittel, die
schädlich und unbeabsichtigt ist
• Einbeziehung von Nebenwirkungen bei Anwendung
außerhalb der Zulassungsbedinungen („Use outside the
terms of the marketing authorisation“)
• D.h. auch bei
•
•
•
•
•
Missbrauch (abuse),
Fehlgebrauch (misuse),
Überdosierung (overdose)
Medikationsfehlern (medication error)
Beruflicher Exposition (occupational exposure)
AMOMO
-2Dr. Norbert Paeschke| Medikationsfehler als neue Herausforderung für die Pharmakovigilanz?| 26.02.2016 | Seite 7
ADRED-Studie
Adverse Drug Reactions in Emergency Departments
Ursachenanalyse und Anteil vermeidbarer Medikationsfehler
Fokus
pro Jahr
ca. 20 Millionen notfallmäßiger Klinikkonsultationen
davon ca. 10% arzneimittelinduzierte unerwünschte
Reaktionen (ADR)
vermeidbare ADRs
nichtvermeidbare ADRs
Medikationsfehler
Patientenrisikofaktoren
Interaktionen
Toxizität
Beteiligte Zentren
Notfallzentrum,
Universitätsklinikum Bonn
Internistische Notaufnahme,
Universitätsklinikum Ulm
Zentrale Notaufnahme,
Nürnberg-Fürth
Meier et al. Drug Saf. (2015) 24(2): 176-86
Schneeweiss et al. Eur J Clin Pharmacol. (2002) 58: 285-291;
Lazarou et al. JAMA (1998) Apr 15;279(15):1200-5;
Bates et al. JAMA (1995) Jul 5;274(1):29-34;
Gandhi et al. NEJM (2003) Apr 17;348(16):1556-64;
Budnitz et al. 2006 JAMA (2006) Oct 18;296(15):1858-66
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Berichte zu Medikationsfehlern im BfArM
• Quellen
• Spontanberichte zu UAW, in denen auch Medikationsfehler
beschrieben sind (656 in 2015)
• Kasuistiken ohne UAW, insbesondere von der AMK (80 in 2015)
• Spektrum
• Dosierungsfehler
• Stärkeangaben
• Handhabungsfehler
• Sound alike/look alike
• Bezeichnungsprobleme
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UAW-Datenbank: Identifizierung von Fallberichten
Ca 656 Fallberichte in 2015
mit mind. einem Begriff unter HLGT Medication Errors
Auswahl von Begriffen bezogen auf Medikationsfehler,
(z.B. Accidental overdose, Drug administration error, Drug dose omission, Drug name confusion, Expired
drug administered, Incorrect dose administered, Incorrect route of drug administration, Intercepted drug
administration error, Labeled drug-drug interaction medication errror, Medication error, Overdose,
Underdose, Wrong drug administered)
abzügl. Fälle mit Begriffen aus SMQ:
Depression and Suicide and Self-injury, Intentional overdose, Suicide attempt und
Off-label-use, Drug abuse/dependence, Alcohol interaction/poisoning, Intentional Poisoning
551 Berichte
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Problem bei der Identifizierung des zugrunde liegenden
Medikationsfehlers
Einzelfallanalyse (Narratives)
• Medikationsprozess unklar
• Inkorrekte Verwendung von terms
• Allgemeine Begriffe
• Vermengung von
Anwendungsproblemen mit
Begrifflichkeiten zur
pharmazeutischen Qualität (z.B.
„product issue“)
27%
50%
23%
Keine Medikationsfehler
Medikationsfehler
Unklar oder nicht zuzuordnen
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MedDRA-SMQ Medication error (Release 19.0)
• Ausschluss von Begriffen ohne Bezug zu unabsichtlichen
Fehlern im Medikationsprozess wie z.B.
•
•
•
•
•
•
•
•
Absichtliche Anwendung (intentional…)
Kontaminationen und Übertragung von Krankheiten
Off label-Anwendung
Interaktionen
Fälschungen
Begriffe zur pharmazeutischen Qualität
Irrelevante „exposure“ terms
Inkompatibilität
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Beispiel: Verwechslungsgefahr zwischen Pulverund Lösungsmittelampulle
Fallbeschreibung:
Intensivmedizinisch betreute Patienten erhielten zur
Hypertoniebehandlung
Nepresol Inject. Da diese kein Ansprechen auf die
Nepresol Inject-Behandlung zeigten, wurden zusätzliche
Medikamente zur RR↓ gegeben.
Fehlerquelle:
Verwendung des Lösungsmittels anstelle des
applizierbaren Arzneimittels
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Lösung: eindeutige Bezeichnung der Ampullen
VORHER
NACHHER
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Beispiel: Anwendungsfehler durch unklare
Arzneimittelbezeichnungen
Hintergrund:
Haldol-Janssen Decanoat 3ml (=150 mg Haloperidol in 3ml)
→1x in 4 Wochen
Haldol-Janssen Decanoat (=50 mg Haloperidol in 1ml)
→1x in 4 Wochen
Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml
→ 1 - 3x täglich
Fallbeschreibung: Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml
wurde mit Haldol-Janssen Decanoat mit 50 mg/ml verwechselt,
dadurch kam es zur täglichen Anwendung der Depot-Zubereitung
anstatt zur Anwendung alle vier Wochen mit möglichen tödlichen
Folgen (Überdosierung).
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Lösung: Bezeichnungsänderung
Bezeichnungsänderung der beiden Depot-Präparate
Haldol-Janssen Decanoat Depot 1 ml,
Injektionslösung 50mg/ml
und
Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml,
Injektionslösung 50 mg/ml
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Beispiel Stärkeangaben (Salz-Base-Problematik)
Fallbeschreibung:
• Verordnung von Imbun 1000 mg Filmtabletten
Die Patienten nahm dann, ohne ärztl. Beratung Imbun
800 mg Retardtabletten ein, die sie noch im
Arzneimittelschrank vorfand.
Irrtümliche Annahme, dass dieses Arzneimittel mit 800 mg
des Wirkstoffes noch deutlich unter der Menge des
verordneten Arzneimittel geblieben war.
• Folge: massive Blutdrucksenkung
• Ursache: unabsichtliches deutliches Überschreiten der Dosis
Wirkstoffmenge Ibuprofen:
800 mg (retard) gegenüber 585 mg (Filmtablette)
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Lösung: Bezeichnungsänderung
1. von Imbun 500 mg Filmtabletten zu
Imbun IBU-Lysinat 500 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 500 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz entsprechend 292,6 mg
Ibuprofen.
2. von Imbun 1000 mg Filmtabletten zu
Imbun IBU-Lysinat 1000 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 1000 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz entsprechend 585,2 mg
Ibuprofen.
3. von Imbun 800 mg Retardtabletten zu
Imbun Ibuprofen 800 mg Retardtabletten
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Andere Problemfelder
• Fehldosierungen durch Umstellung der Dosierhilfe (z.B.
Tropfvorrichtungen) und Austausch von Präparaten bei
ansonsten gleicher Stärke (mg/ml)
• Originalpräparat: 1 mg/Tropfen, Generikum 2 mg/Tropfen
bei gleicher Konzentration (40 mg/ml Lösung)
• Cave: doppelte Dosis bei gleicher Tropfenzahl!
• Schlecht ablesbare Dosierhilfen/Messbecher
• Unterschiedliche Dosierhilfen bei unterschiedlichen
Packungsgrößen
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Medikationsfehler als neue Herausforderung für
die Pharmakovigilanz?
• Fazit
• Die Befassung mit Medikationsfehlern ist ein Teilaspekt der
Pharmakovigilanz im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes
• Die Sammlung und Auswertung von Berichten über unabsichtliche
Fehler im Medikationsprozess ergänzen die „klassischen“ Aufgaben der
Pharmakovigilanz zur Risikominimierung bezogen auf die
pharmakologischen Eigenschaften eines Arzneimittels
• Abgrenzung zu den Sorgfaltspflichten der Anwender
• Verbesserungen im Dokumentationsprozess einschl. Codierung
notwendig
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Kontakt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Pharmakovigilanz / Arzneimitteltherapiesicherheit
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Ansprechpartnerin
Dr. Claudia Kayser
[email protected]
www.bfarm.de
Tel. +49 (0)228 99 307-3294
Fax +49 (0)228 99 307-4636
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