Pharmakovigilanz

200€
Frühbucherrabatt
bis zum
19. Juni 2015
4. Jahrestagung
Pharmakovigilanz
www.chem-academy.com
Lernen Sie auf dieser Veranstaltung
Mit Fachbeiträgen folgender
Institutionen und Unternehmen
• alles über die neuesten Entwicklungen im Risk
• Heike von Treichel, Paul-Ehrlich-Institut
• Dr. Boris Thurisch, Bundesverband der
Management Planning
• den Umgang mit dem neuen PSMF
• wie Sie Inspection Readiness erreichen können
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Dr. Martin Huber, Bonn
• wie Sie die Risikominimierung durch
• Dr. Elizabeth Storz, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Educational Material garantieren
• Dr. Tiziana von Bruchhausen, Boehringer Ingelheim GmbH
• Dr. Monika Manske, Mylan Healthcare GmbH
• Dr. Aleksei Babich, Grünenthal GmbH
• Angela Schmidt-Mertens, NPS Pharma/Shire
• Dr. Dieter Barth, MSD SHARP & DOHME GmbH
• Christine Danila-Lüersen, CSL Behring AG
• Sven Schirp, Boehringer Ingelheim GmbH
• Dr. Astrid Müller, GEDEON RICHTER PHARMA GmbH
Workshop
• Dr. Fabienne Diekmann, Diekmann Rechtsanwälte
Risk Management Plans
• Dr. Uwe Schulz, Recordati Pharma GmbH
• Sven Schirp, Boehringer Ingelheim GmbH
• Dr. Dietmar Heigl, Sandoz International GmbH
• Dr. Tiziana von Bruchhausen, Boehringer Ingelheim GmbH
• Dr. Michael Sturm, Mundipharma Research GmbH & Co. KG
14. und 15. September 2015 - Fachtagung
16. September 2015 - Workshop
Berlin
www.chem-academy.com/pharmakovigilanz
Eine Veranstaltung der
Erstellung von Risikomanagement-Plänen und Impleme
Montag, 14. September 2015
8.30
Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen
8.55
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende
Angela Schmidt-Mertens, EUQPPV, Gobal Safety Physician, NPS Pharma/Shire
9.00
Pharmakovigilanz – Update 2015
• Update GVP-Modules
• Entwicklung der PV auf europäischer Ebene
• Neuigkeiten aus dem PRAC
• Trends in der Pharmakovigilanz
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz,
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
9.50
PSMF: Erwartungen und Anforderungen 2015
• Anforderungen an die Inhalte und Anhänge
• Praktische Relevanz für Unternehmen und Regulatoren
• Aktualisierung und Kommunikation mit Behörden
• Erfahrungen aus Inspektionen
Heike von Treichel, Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel,
Paul-Ehrlich-Institut
10.40
Kaffeepause und Networking
11.10
PSMF – Erfahrungen seitens der Industrie
• Vorraussetzungen für die effektive Erstellung eines PSMF
• Lösungsansätze für die erfolgreiche Implementierung
• Wie wird sichergestellt, dass die Information im PSMF aktuell ist?
• Findings aus Inspektionen
Dr. Monika Manske, Associate Director Global Pharmacovigilance Governance,
Head PV Quality System, Mylan Healthcare GmbH
12.00
Einfluss von Social Media auf die Pharmakovigilanz
• Welche Social Media Plattformen nutzt die Pharmaindustrie und welche
haben Relevanz für die Pharmakovigilanz?
- Anwendungen für Zielgruppen Ärzte und Patienten mit
einseitiger oder zweiseitiger Kommunikation
- Einsatz im Rahmen von Patientenprogrammen
• Überwachungs- und Meldepflichten für durch Social Media generierte Daten
• Möglichkeiten zur effizienten Regulierung des Monitoring-Aufwands
Dr. Dieter Barth, Abteilung Recht & Compliance Deutschland/Schweiz
MSD SHARP & DOHME GmbH
12.50
Gemeinsames Mittagessen
14.10
Referral-Verfahren
• Erfahrungen aus 3 Jahren PRAC
• Zusammenspiel zwischen der EMA und den nationalen Behörden
• Bedeutung der Zeitschienen
• Rolle der pharmazeutischen Industrie
• Referrals für «alte» Arzneimittel
Dr. Martin Huber, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn
15.00
Pharmakovigilanz und Risk Management Planning
• Vorgehen bei der Planung
• Important Identified Risks vs. Important Potential Risks
• Vergleich europäischer RMP und amerikanische Risk Evaluation and
Mitigation Strategy (REMS)
• RMP für Neuzulassung und Indikationserweiterungen
• Erstellung von Risk-Management-Plänen über mehrere Standorte hinweg
Angela Schmidt-Mertens, EUQPPV, Global Safety Physician, NPS Pharma/Shire
15.50
Kaffeepause und Networking
16.20
Praktische Aspekte zu PASS/PAES
• Regulatorische Neuerungen
• Beispiele für auferlegte PASS im Zusammenhang mit Referral-Verfahren
• Joint PASS: Probleme und Herausforderungen
• Herausforderungen für PASS bei global agierenden Unternehmen
Dr. Astrid Müller, Leitung Pharmakovigilanz/Medical Director Kontrazeptiva,
GEDEON RICHTER PHARMA GmbH
17.10
Inspektionen in der Pharmakovigilanz
• Inspection Readiness
• Überwachungsschwerpunkte 2015
• Inspektionsnachbereitung – CAPAs
• Ausblick auf 2016
Dr. Dietmar Heigl, Deputy Head Global Pharmacovigilance & Clinical Safety,
Sandoz International GmbH
18.00
Zusammenfassung durch die Vorsitzende
18.30
Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy zu
einem gemeinsamen Abend ein. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre,
um wertvolle Kontakte zu vertiefen.
Die Berliner Republik
Schiffbauerdamm 8
10117 Berlin
www.die-berliner-republik.de
entierung von Risk Minimization Measures im Unternehmen
Dienstag, 15. September 2015
8.25
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Uwe Schulz, Head of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs,
Recordati Pharma GmbH
8.30
Anforderungen an die Pharmakovigilanz Compliance bei der Zusammenarbeit
mit Distributoren im Ausland
• Relevante Faktoren bei der Kooperation mit Distributoren
• Due Diligence und Audits bei externer Verwendung von Verträgen
• Nötige Prozesse und Trainings zur Sicherstellung der Compliance
Christine Danila-Lüersen, Director, Regulatory-, Quality- and Safety Coordination
EEMEA, Commercial Operations Intercontinental, CSL Behring AG
9.20
Auditierung in der Pharmakovigilanz
• Anforderungen an interne Audits
• Herausforderungen bei Audits von Dienstleistern und externen Partnern
• Wer sollte Audits im Unternehmen durchführen?
• Erfahrungen aus den Auditierungs-Projekten bei Recordati
• Herausforderungen im Umgang mit major und critical findings im PSMF
Dr. Uwe Schulz, Head of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs,
Recordati Pharma GmbH
10.10
Kaffeepause und Networking
10.40
PSURs/PBRERs im Licht des GVP-Modules VII
• Inhalte und Erstellung von PSURs und PBRERs
• EURD-Liste: inhalte und mögliche Problemfelder
• Erste Erfahrungen mit PSUR Repositories
• Bewertung durch den PRAC
Dr. Michael Sturm, Associate Director Pharmacovigilance & Local QPPV for
Germany, Mundipharma Research GmbH & Co. KG
11.30
Signal Management
• Signal Management – Sonderfall KMUs
• Signal-Validierung und -Priorisierung: welche Entscheidungsmodelle
sind sinvoll?
• Safety-Variation versus ESI
• Kontrolle bei Pharmakovigilanz-Inspektionen
Dr. Aleksei Babich, Medical Advisor, Lead Expert Signal Management,
Grünenthal GmbH
12.20
13.30
Ideenfabrik
A Risikominimierung durch Educational Material
• Von reaktiv zu proaktiv: Strategien zu Verbesserungen von
Schulungsmaterial
• Monitoring der Risk Minimization Measures
Dr. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit, Informationsbeauftragte,
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
B Inspektionen und Audits
• Möglichkeiten, die Inspection Readiness zu erhöhen
• Vorbereitung auf Audits
Dr. Dietmar Heigl, Deputy Head Global Pharmacovigilance & Clinical Safety,
Sandoz International GmbH
C PBRERs
• Herausforderungen bei den PSUR Repositories
• Erstellung von PBRERs
Dr. Michael Sturm, Associate Director Pharmacovigilance & Local QPPV for
Germany, Mundipharma Research GmbH & Co. KG
14.40
Kaffeepause und Networking
15.10
Rechtliche Aspekte in der Pharmakovigilanz
• Welche Risiken können auf Unternehmen und QPPV zukommen?
• Updates zu Kausalitätsbewertung und -vermutung
• Haftungsrechtliche Fragestellungen
• Gebühren von der EMA: procedure related fees und annual fees
Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, Diekmann Rechtsanwälte
16.00
Risikominimierung durch Educational Material
• Gesetzliche Vorgaben – GVP Module XVI
• Messung der Wirksamkeit von Schulungsmaterial
• Veröffentlichung von Schulungsmaterial
• Bekanntmachung des BfArM
Dr. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit, Informationsbeauftragte,
Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
16.50
Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.00
Ende der Fachtagung
Gemeinsames Mittagessen
Sponsoring
Nutzen Sie unsere Veranstaltung, um Ihr Unternehmen, Ihre Lösungen
und Dienstleistungen zu präsentieren und neue Kontakte zu knüpfen. Wir
bieten Ihnen eine Vielzahl von Möglichkeiten, sich als Aussteller, Sponsor
oder mit einem inhaltlichen Beitrag einzubringen.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
Mike Fichtmüller
Manager Sponsorship & Sales
+49 3338 7515 713
[email protected]
Workshop
Mittwoch, 16. September 2015
8.30
Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Unterlagen zum Workshop
9.00 bis 16.30
Risk Management Plans
(Die Pausen werden flexibel festgelegt)
IHRE WORKSHOPLEITER
Sven Shirp, Head Global Pharmacovigilance Writing, Boehringer Ingelheim GmbH
Sven Schirp ist bei Boehringer Ingelheim als Head Global
Pharmacovigilance Writing tätig. Er ist bereits seit 1997 im Bereich des
Design, Writing und Reviewing von medizinischen und regulatorischen
Dokumenten aktiv und bisher in Deutschland und den USA bei verschiedenen
pharmazeutischen Unternehmen tätig. Schwerpunkte seiner Arbeit waren
dabei insbesondere Prozessmanagement und Vorbereitung von
Zulassungsanträgen für die FDA und auch europäische
Regulierungsbehörden im CTD-Format, sowohl in Papierform als auch
mittels elektronischer Übertragung. Im Laufe seiner Karriere hat er so die
komplette Bandbreite des Medical Writing abgedeckt: vom Schreiben
biomedizinischer Publikationen über Dokumente für die Zulassung bis hin
zu Pharmakovigilanz-Dokumenten wie Periodic Safety Update Reports,
Development Safety Update Reports und Risk Management Plans.
Dr. Tiziana von Bruchhausen, Senior Safety Writer, Boehringer Ingelheim GmbH
Tiziana von Bruchhausen ist seit 2008 in den Bereichen Pharmakovigilanz,
Safety Writing und Medical Writing tätig. Vor ihrer Position als Senior
Safety Writer bei Boehringer Ingelheim war sie als Selbstständige für
verschiedene pharmazeutische Unternehmen tätig und davor angestellt in
einer CRO. Schwerpunkte ihrer Tätigkeiten sind die Erstellung von Risk
Management Plans, Periodic Safety Update Reports und Development
Safety Update Reports sowie die Beratung zur Erstellung von Risk
Management Plans. Darüber hinaus hat sie im Bereich Medical Writing
klinische Studienprotokolle und -berichte erstellt sowie wissenschaftliche
Handbücher vorbereitet. Zu ihrer Expertise im Bereich Pharmakovigilanz
zählt auch der Safety Review medizinischer Veröffentlichungen für die
Falleingabe und Fallbewertung.
Teil 2
Erstellung von RMPs für Indikationserweiterungen
• Besonderheiten und Stolpersteine bei Indikationserweiterungen
• Was muss bei Indikationserweiterungen in den RMP?
Nachdem die Grundlagen für die Erstellung von RMPs bearbeitet wurden,
werden nun die Besonderheiten besprochen, die sich durch
Indikationserweiterungen ergeben. Die Teilnehmer erlernen, welche
Besonderheiten hier zu beachten sind und auf welche Stolpersteine
geachtet werden muss. Des Weiteren erarbeiten sich die Teilnehmer
anhand von praktischen Übungen, welche Elemente in den RMP eingebaut
werden müssen.
Teil 3
RMP Management
• Versionskontrolle
• Global versus local RMP: Welche Herausforderungen gibt es?
• Herausforderungen bei unterschiedlichen Zulassungsverfahren
Ist der Risikomanagement-Plan schließlich erstellt, kommen trotzdem
noch weitere Aufgaben auf den Pharmakovigilanz-Verantwortlichen bzw.
den Safety Writer zu: Der RMP muss weiterhin gemanagt und überarbeitet
werden. Welche Herausforderungen ergeben sich bei unterschiedlichen
Zulassungsverfahren und bei lokalen vs. globalen RMPs? Die Teilnehmer
erlernen auch hier anhand von Übungen, wie der RMP nach der
Erstellung am besten fortgeführt wird.
Inhalte des Workshops
Teil 1
Erstellung von RMPs für Neuzulassung
• Regulatorische Grundlagen: Struktur und Anforderungen des Risk
Management Plans
• Rollenverteilung und Verantwortlichkeiten
• Welche Schritte sind wann zu beachten?
Der erste Teil des Workshops befasst sich mit dem allgemeinen Teil des
Risikomanagement-Plans. Neben den regulatorischen Grundlagen und den
GVP-Modulen zum RMP wird die Struktur des RMPS besprochen. Die
Teilnehmer lernen, wie die Verantwortlichkeiten und Rollen beim Erstellen
des RMPs verteilt werden. In einem nächsten Schritt erfahren die
Teilnehmer, welche Aufgaben in welcher Phase bei der Erstellung von
Risikomanagement-Plänen bei Neuzulassungen einzuleiten sind.
Teil 4
RMP Updates – alles im Blick haben
• Wann müssen Updates vorgenommen werden?
• Was muss gegebenenfalls überarbeitet werden?
• Häufigkeit und Regelmäßigkeit bei Updates
Abschließend widmet sich dieser Workshop den Updates eines RMP. Zum
Management von Risk Management Plans gehört auch die regelmäßige
Kontrolle zur Aktualität. Die Teilnehmer erarbeiten, welche Schritte beim
Update von RMPs durchgeführt werden müssen.
AKTUELLER VERANSTALTUNGSHINWEIS:
Pharma IT Compliance
22. bis 24. Juni 2015, Köln
www.chem-academy.com/pharma-it-compliance
Wir über uns
Chem-Academy: Know-how zu Chemie und Pharma
Ihre Netzwerkplattform für die chemische und pharmazeutische Industrie
Die Chem-Academy veranstaltet erstklassige Fachtagungen und Seminare zu aktuellen Themen aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie.
Die Veranstaltungen zeichnen sich durch einen hohen Praxisbezug und erfahrene Referenten aus Behörden, führenden Unternehmen der Industrie und
der Wissenschaft aus. Wir recherchieren direkt am Markt, um Ihnen stets frühzeitig den größtmöglichen Wissensgewinn zu allen relevanten
Entwicklungen bieten zu können.
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Veranstaltungen
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Erkenntnis“
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„Pharmakovigilanz up to date; Fachkundige Refernt/innen;
lohnenswerter Austausch mit praktischer Relevanz;
Gut aufeinander abgestimmte Vorträge“
Dr. Belal Naser,
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Dr. Mechthild Waldeyer, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
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Neuerungen und aktuelle
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Melanie Wurzel , Dr. Notghi Contract
Research GmbH
Medienpartner
Pharmind® ist seit 77 Jahren die Fachzeitschrift für die Entscheidungsträger und Multiplikatoren der Pharma-Szene, d.h.
Pharmaindustrie mit ihrem gesamten Umfeld, der Zulieferindustrie, der privaten und öffentlichen Forschungseinrichtungen,
der Ministerien, Behörden etc. pharmind® zeichnet sich durch ein einzigartiges Themenspektrum aus. Vor dem Hintergrund
nationaler und internationaler Regularien (insbesondere der EU und der FDA) werden alle Aspekte von der Entwicklung,
Zulassung, Herstellung bis hin zum Vertrieb pharmazeutischer Erzeugnisse beleuchtet; ergänzt durch Produktinformationen
über neue Geräte, Technologien und Verfahren.
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Veranstaltungsort
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www.novotel.com
Telefon +49 30 60035 0
Anschrift Novotel Berlin am Tiergarten
Straße des 17. Juni 106, 10623 Berlin
Teilnahmebedingungen
Geltungsbereich
Diese Teilnahmebedingungen regeln das Vertragsverhältnis zwischen dem
Veranstalter und dem Teilnehmer. Der Teilnehmer erkennt mit seiner Anmeldung
diese Teilnahmebedingungen an. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungen
des Teilnehmers haben keine Gültigkeit.
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Teilnahme für eine Person. Sie versteht sich
inklusive schriftlicher Unterlagen, Mittagessen und Tagungsgetränken zzgl. MwSt.
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung und eine
Rechnung. Diese ist direkt nach Erhalt, in jedem Fall vor Eintritt in die Veranstaltung, fällig.
Pharmakovigilanz
Ja, hiermit melde ich mich verbindlich an für:
Early Bird bis
19. Juni 2015
ab 20. Juni 2015
Fachtagung und Workshop*
14. bis 16.September 2015
2.195 EUR
(zzgl. MwSt.)
2.395 EUR
(zzgl. MwSt.)
Fachtagung
14. und 15. September 2015
1.795 EUR
(zzgl. MwSt.)
1.995 EUR
(zzgl. MwSt.)
Workshop*
16. September 2015
1.595 EUR
(zzgl. MwSt.)
1.595 EUR
(zzgl. MwSt.)
Leider kann ich die Veranstaltung nicht besuchen. Bitte senden Sie mir
per E-Mail Informationen zum aktuellen Angebot.
E-Mail
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Personendaten
Anrede,
Titel
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Name, Vorname
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Datum,
Unterschrift
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Ich möchte mit Kreditkarte bezahlen. Bitte senden Sie mir den
Zahlungslink mit der Anmeldebestätigung per E-Mail zu.
*begrenzte Teilnehmerzahl
Anmeldung
Die Anmeldung kann schriftlich via Internet, E-Mail, Fax oder per Post oder mündlich per Telefon erfolgen. Sie ist, vorbehaltlich gesetzlicher Widerrufsrechte, verbindlich. Jede Anmeldung erlangt erst durch schriftliche Bestätigung seitens des
Veranstalters Gültigkeit. Die Veranstaltungsteilnahme setzt die vollständige
Bezahlung der Teilnahmegebühr voraus.
Urheberrecht
Alle im Rahmen der Veranstaltungen ausgegebenen Unterlagen sowie anderweitig
erworbene Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigungen und anderweitige Nutzung sind schriftlich durch den Veranstalter zu genehmigen.
Rücktritt des Teilnehmers
Sollte der Teilnehmer an der Teilnahme verhindert sein, so ist er berechtigt jederzeit
ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Darüber hinaus ist
eine vollständige Stornierung bis 30 Tage vor Beginn der Veranstaltung kostenlos
möglich. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Bei späterem Rücktritt oder
Nichterscheinen wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig.
Programmänderungen und Absagen
Der Veranstalter behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz
und Weglassen der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt. Muss eine Veranstaltung aus wichtigem
Grund oder aufgrund höherer Gewalt (kriegerische Auseinandersetzungen, Unruhen,
terroristische Bedrohungen, Naturkatastrophen, politische Beschränkungen, erhebliche Beeinflussung des Transportwesens usw.) abgesagt oder verschoben werden, so
wird der Veranstalter die zu diesem Zeitpunkt angemeldeten Teilnehmer umgehend
schriftlich oder mündlich benachrichtigen. Bereits eingegangene Zahlungen werden
für eine zukünftige Veranstaltung gutgeschrieben oder bei einer Terminverschiebung
auf den neuen Termin ausgestellt. Kosten seitens des Teilnehmers, die mit der
Absage einer Veranstaltung verbunden sind (z.B. Reise- und Übernachtungskosten),
werden nicht erstattet.
Haftung
Alle Veranstaltungen werden sorgfältig recherchiert, aufbereitet und durchgeführt.
Sollte es dennoch zu Schadensfällen kommen, so übernimmt der Veranstalter keine
Haftung für die Vollständigkeit und inhaltliche Richtigkeit in Bezug auf die Vortragsinhalte und die ausgegebenen Unterlagen.
Datenschutz
Überlassene persönliche Daten behandelt der Veranstalter in Übereinstimmung mit
den geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie werden zum Zwecke der
Leistungserbringung elektronisch gespeichert. Einblick und Löschung der gespeicherten Daten kann jederzeit gefordert werden. Anfragen bitte per E-Mail an:
[email protected].
Schlussbestimmungen
Der Vertrag unterliegt dem Schweizerischen Recht. Gerichtsstand ist Kreuzlingen
(Schweiz).

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