Pharmareport 2015-05

Pharmareport-Newsletter
Pharmareport
Ausgabe 2 Mai 2012
Seite 1
In Zusammenarbeit mit dem
Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
Der Newsletter der pharmazeutischen Industrie
Ausgabe 5 November 2015
Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH
8. Parlamentarischer Abend des BPI in Brüssel
Zugang zu Arzneimitteln: Europas zukünftige Rolle
Fotos: BPI e. V.
Am 14. Oktober 2015 hieß der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI),
Henning Fahrenkamp, mehr als 250 Gäste zum 8. Parlamentarischen Abend des BPI in Brüssel willkommen. Wie in den
vergangenen Jahren war die Veranstaltung auch dieses Mal ein voller Erfolg. Der Abend stand unter dem Motto: The role
of Europe in access to medicines in the future. Als Keynote Speaker legten der Europaabgeordnete Dr. Phillipe De Backer,
der Leiter der Abteilung für Gesundheitspolitik der Ständigen Vertretung Deutschlands Dr. Christian Abt, sowie Dr. Thomas
Heynisch von der Europäischen Kommission die Sichtweise ihrer Institutionen auf die gegenwärtige und künftige Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten dar. Auch in diesem Jahr nahmen Vertreter aller europäischen Institutionen,
zahlreicher nationaler und europäischer Verbände, Pressevertreter und Repräsentanten von BPI-Mitgliedsunternehmen teil.
BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp trug
die Anliegen der Mitgliedsunternehmen nach Europa.
In seiner Begrüßungsrede blickte Fahrenkamp auf 50 Jahre EU-Gesetzgebung im
Pharma-Bereich zurück. In dieser Zeit seien
viele gute und auch wichtige Regelungen
verabschiedet worden. Insbesondere in den
letzten Jahren nehme der Einfluss der EU
auf nationale Gesetzgebung stetig zu.
Der Trend, neue Rechtssetzungsvorhaben
als Verordnungen zu fassen, die keiner
Umsetzung mehr in nationales Recht
bedürfen zeigt sich etwa am Beispiel
der neuen Verordnung über klinische
Prüfungen. Fahrenkamp betonte die Not-
Der Europaabgeordnete Dr. Philippe De Backer diskutierte
mit den Gästen im Concert Noble.
wendigkeit klarer und für alle handhabbarer
Regeln, denn oft führten „sinnvolle europäische Regelungen in Kombination mit nationalen fest bestehenden Regeln zu überschießendem Mehraufwand“.
Pharmareport-Inhalt
Editorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
Pharma-Dialog . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
BPI-Pressegespräch . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Henning Fahrenkamp:
Geschäftsgeheimnisse wahren
BPI-Infotag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Im Hinblick auf den Schutz von Betriebsund Geschäftsgeheimnissen stellte er fest,
dass ein Schutz ebensolcher notwendig ist,
um die Innovationskraft unserer Branche
BPI-Ausschuss International Business . . . . . 7
BPI-Workshop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Verbände-Workshop . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Collpharm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Pharmareport-Newsletter
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Foto: BPI e. V.
zu wahren. „Wir als BPI haben in Brüssel,
in London, in Straßburg immer wieder
darauf hingewiesen, dass Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse gewahrt werden
müssen, denn wer diese verletzt, gefährdet
innovative Branchen wie die pharmazeutische Industrie. Fehlender Schutz entwertet
Innovationen.“ Zu den Themen Ausschreibungen und Fälschungssicherheit betonte
Fahrenkamp, dass der BPI sich weiterhin
dafür einsetzen werde, künftige
Regelungen sowohl auf EU- als auch auf
nationalstaatlicher Ebene für die gesamte
Bandbreite der pharmazeutischen Industrie,
also auch kleinen und mittelgroßen
Unternehmen, umsetzbar zu gestalten.
Der Parlamentarische Abend des BPI bot Gelegenheit zum Austausch mit
Entscheidern wie hier mit dem Europaabgeordneten Daniel Caspary (links).
Pharmareport-Editorial
Lernkurve gekriegt?
Foto: BPI e. V.
Es sieht aus wie eine Drehung um 180 Grad. Noch vor kurzem
war die Techniker Krankenkasse im Innovationsreport 2015
zu dem Ergebnis gekommen, die meisten neuen Arzneimittel
stellten gar keinen Fortschritt dar und seien verzichtbar.
Henning
Jetzt plötzlich macht sich die TK Sorgen um Innovationen, die
wegen nicht auskömmlicher Erstattungsbeträge vom deutschen Fahrenkamp
Markt gehen müssen. Als Teil einer Problemlösung schlägt die
gesetzliche Krankenkasse vor, die verhandelten Erstattungsbeträge in Zukunft
zumindest in Teilen vertraulich zu halten.
Ist das späte Einsicht? Hat die TK die Lernkurve gekriegt? Wohl kaum! Denn was
aussieht, als erkenne man auch von Kassenseite endlich den Wert von Innovationen für
den Versorgungsalltag an, entpuppt sich bei näherer Betrachtung als Kalkül. Denn nach
wie vor hält die TK Marktrückzüge nicht unbedingt für dramatisch, gerade für Präparate
„ohne Zusatznutzen“ ständen ja „mindestens gleichwertige Therapieoptionen zur Ver
fügung.“ Sie ignoriert, dass in den meisten Fällen das Urteil „ohne Zusatznutzen“ aus
formalen Gründen gefällt wurde, ohne die vorliegenden Daten überhaupt ausgewertet zu
haben. Mit anderen Worten: Darunter können sich sehr wohl Therapieverbesserungen
befinden. Aus Sicht der TK liegt das Problem stattdessen darin, dass viele Patienten bereits
im ersten Jahr der Markteinführung auf das neue Mittel eingestellt würden. In solchen
Fällen sei es sinnvoll, die Arzneimittel im Markt zu halten. Ja das ist es, aber nicht aus
rein praktischen oder gar finanziellen Gründen, sondern weil der einzelne Patient von
dem neuen Mittel profitiert. Negativbeispiele sind hier die Marktrückzüge bei Diabetesund Epilepsiepräparaten.
Das Motiv des Kassennutzens wird vor allem an der von der TK geäußerten Erwartung
deutlich, dass bei Geheimhaltung der verhandelten Erstattungsbeträge die Krankenkassen
leichter von günstigeren Preisen profitieren könnten. Und einfach so soll es vertrauliche
Erstattungsbeträge auch nicht geben. Es sollen nämlich aus Sicht der TK Zusatzrabatte
nach Kassengusto vereinbart werden. Ach ja, und nur so am Rande: Die Erstattungsbeträge sollen natürlich auch noch rückwirkend ab Markteinführung gelten. Die Vorschläge
der TK sind kein Entgegenkommen, sondern nur eine Drehung um 360 Grad.
Henning Fahrenkamp
Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
Europaabgeordneter: Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft erhalten
Der Europaabgeordnete Dr. Philippe De
Backer hob in seiner Ansprache die wichtige Rolle der europäischen Pharmaindustrie
hervor und sprach sich für einen verstärkten Austausch zwischen Regulatoren und
der Industrie aus. Nur so könne gewährleistet sein, dass Innovationen in Zukunft
schneller den Weg zum Patienten finden.
Weiterhin betonte er die Notwendigkeit
von Patenten zum Erhalt der Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie.
Deutschland unterstützt gemeinsame
Preisfestsetzung nicht
Dr. Christian Abt von der Ständigen Vertretung der Bundesrepublik Deutschlands
bei der Europäischen Union stellte in seiner
Rede klar, dass Deutschland etwaige
Kooperationen zwischen Mitgliedstaaten
bezüglich der gemeinsamen Preisfestsetzung von Arzneimitteln nicht unterstützen
werde. Solchen Kooperationen, wie zum
Beispiel der Initiative Belgiens, der Niederlande und Luxemburgs, fehle jegliche
Rechtsgrundlage. Dr. Thomas Heynisch
erläuterte die Sichtweise der Kommission.
Auch er betonte die Notwendigkeit, dass
bei Maßnahmen der EU die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie
im Blick zu behalten sei. Insoweit sei
von großer Bedeutung, die Anliegen der
gesamten Industrie frühzeitig einzubeziehen. Er kündigte für Februar 2016 einen
entsprechenden Stakeholder-Dialog an.
Matthias Heck
Noel Minnis
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Pharma-Dialog der Bundesregierung
Zukunftsfragen im Pharmasektor
Am 8. Oktober 2015 fand die dritte Runde im Pharma-Dialog der Bundesregierung statt. Auf der Agenda standen die
Themen Produktion, Innovationsschutz und -finanzierung sowie Zukunftsfragen im Pharmasektor.
In einleitenden Worten wiesen die Staats
sekretäre Lutz Stroppe (BMG) und Georg
Schütte (Bundesministerium für Bildung und
Forschung) auf die derzeit in Berlin statt
findenden G7-Konferenzen der Gesundheitsund der Forschungsminister hin. Dort kämen
auch die Arbeitsergebnisse des Pharmadialogs zum Thema Antibiotika, für die die
Bundesregierung dankbar sei, zur Sprache.
Abteilungsleiter Wolfgang Scheremet aus
dem Bundesministerium für Wirtschaft
eröffnete die Sitzung mit dem Hinweis, dass
der Bundesregierung die Stärkung des
Pharmastandortes Deutschland ein Anliegen
sei. Deutschland habe hier noch eine relativ
geschlossene Wertschöpfungskette, was
sowohl industriepolitisch aber auch im Interesse der Patientenversorgung wichtig sei.
Beim Thema Innovationsfinanzierung komme
es der Bundesregierung darauf an, bei den
Rahmenbedingungen für Wagniskapital
international wettbewerbsfähig zu werden.
Zum Thema Produktion wurden Impulsvorträge von der IG BCE und von der Pharmabank gehalten. Für die IG BCE sprach die
Landesbezirksleiterin Baden-Württemberg,
Catharina Clay, zum drohenden Fachkräftemangel und zu altersgerechter Beschäftigung. In der Diskussion wurde deutlich,
dass drohender Fachkräftemangel ein wichtiges Zukunftsthema ist, das aktuell in verschiedenen Sparten der Branche noch sehr
unterschiedlich ausgeprägt ist. Klar wurde
auch, dass gut ausgebildete Fachkräfte ein
absoluter Standortvorteil sind.
Foto: BMG /Schwerdel-Schmidt
Zu der Sitzung hatten die fünf beteiligten
Verbände BPI, BAH, BIO Deutschland, Pro
Generika und vfa zwei abgestimmte Positionspapiere erarbeitet und der Bundesregierung übermittelt. Unter dem Titel „Die
pharmazeutische Industrie als leistungsfähiger Kern der Gesundheitswirtschaft“ sind
die Industriepositionen zum Produktionsstandort Deutschland zusammengefasst.
Das zweite Positionspapier nimmt Stellung
zu den „Möglichkeiten der Innovationsfinanzierung und des Innovationsschutzes“.
Neben den Vertretern der Arzneimittelhersteller, der Wissenschaft und der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie
(IG BCE) nahmen an dieser Sitzung auf Einladung des Bundesgesundheitsministeriums
(BMG) auch die Präsidenten der Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) und PaulEhrlich-Institut (PEI), Karl Broich und Klaus
Cichutek sowie als Vertreter des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) der Leiter
der Abteilung Arzneimittel, Thomas Müller,
teil. Für den BPI waren der Vorsitzende Dr.
Martin Zentgraf und Hauptgeschäftsführer
Henning Fahrenkamp in der Dialogrunde
vertreten.
Die Agenda der Sitzung umfasste
drei Punkte:
• Wertschöpfungskette – Produktion,
• Möglichkeiten der Innovationsfinan
zierung und des Innovationsschutzes,
• Pharma 2025: Trends und Zukunftsbereiche im Pharma- und Arzneimittelsektor.
Die Teilnehmer des Pharma-Dialogs. Für den BPI waren der Vorsitzende Dr. Martin
Zentgraf (erste Reihe, fünfter von links) und Hauptgeschäftsführer Henning
Fahrenkamp (zweite Reihe, vierter von links) in der Dialogrunde vertreten.
Für die Pharma-Verbände sprach Pro Generika-Vorstandsmitglied Markus Leyck Dieken, Geschäftsführer von Teva Ratiopharm,
zum Produktionsstandort Deutschland. Er
beschrieb zunächst die Stärken des Standortes. Es gäbe beachtliche Produktionsstandorte mit weiter steigendem Volumen.
Das zeige sich auch an der Exportquote.
Allerdings sinke der Anteil Deutschlands am
Weltmarkt. Der asiatische Raum hole
erkennbar auf. Leyck Dieken beschrieb die
kritischen Erfolgsfaktoren im internationalen
Standortwettbewerb. Am Beispiel der Biotechnologie wies Leyck Dieken darauf hin,
dass Deutschland besonders bei hochkomplexen Wirkstoffen und Produktionsverfahren im internationalen Vergleich weiterhin
eine Spitzenstellung innehabe. Hier sollte
man aufpassen, dass diese Stellung erhalten
bleibe. Das sei auch eine Frage des Kostendrucks, der durch Entscheidungen der
Gesundheitspolitik entstehe. Dieser Aspekt
wurde in der Debatte weiter vertieft. Von
Seiten der Industrie wurde betont, dass
Investitionsentscheidungen auch von einem
funktionierenden Marktumfeld abhängen.
Staatssekretär Stroppe wies darauf hin, dass
die Themen der vorherigen Sitzung des
Pharmadialogs zur Regulierung weiterhin
auf dem Tisch lägen und von seinem Hause
bearbeitet würden.
Zum Thema Finanzierung erläuterte Scheremet einleitend die bestehenden Instrumente
der Bundesregierung und die aktuellen politischen Vorhaben zur Verbesserung der
Situation.
Der Geschäftsführer von Heidelberg Pharma
und Finanzvorstand der WILEX AG, Jan
Schmidt-Brand, eröffnete das Thema Innovationsfinanzierung und Innovationsschutz
mit einem Impulsvortrag. Dabei stellte er
die Wichtigkeit des Eigenkapitals für die
Wachstumsfinanzierung in den Mittelpunkt
seines Vortrags. Er erläuterte die Schwierigkeiten und Fehlanreize bei den derzeitigen
Rahmenbedingungen. Schließlich plädierte
er dafür, Hürden abzubauen und die Innovationsfinanzierung gezielt zu verbessern.
Im Anschluss wurde über Ausgründungen
aus Universitäten und über Möglichkeiten
zur Unterstützung von Wachstum disku-
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tiert. Dabei wurde deutlich, dass es zwar
bessere Rahmenbedingungen braucht, dass
es aber in Deutschland auch an einer Aufgeschlossenheit für innovationsoffenes Denken und an einer Gründerkultur fehlt.
Unter der Überschrift Pharma 2025 wurden
drei Zukunftsthemen vertieft diskutiert.
Zunächst stellte Klaus Cichutek (PEI) in
einem Impulsvortrag aktuelle Trends in der
Arzneimittelentwicklung vor und betonte,
dass auch Schrittinnovationen angemessen
honoriert werden müssten. An Beispielen
aus der Vergangenheit stellte er dar, wie
große Therapiefortschritte der letzten Jahre
und Jahrzehnte oft aus der Summe kleiner
Einzelschritte entstanden seien. Er beschrieb
regulatorische Anpassungen und Nachsteuerungen im Zulassungsverfahren, die in den
letzten Jahren mit dem Ziel erfolgt seien,
Innovationen zu befördern und Patienten
zu schützen. Cichutek betonte, dass
Deutschland und Europa im Bereich stratifizierter / individualisierter Medizin im internationalen Vergleich noch erhebliche Defizite aufweisten. Mit einem Blick auf
zukünftige wissenschaftliche Entwicklungen
von übermorgen erklärte er, dass Deutschland mit herausragenden Naturwissenschaftlern und Ingenieuren, translationalen
Forschungszentren, Biotech- und PharmaUnternehmen und wissenschaftsnahen
regulatorischen Zulassungsbehörden wichtige Merkmale für einen exzellenten Standort erfülle, dass es aber auch Defizite gebe,
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die politisch behoben werden könnten.
Die anschließende Diskussion dreht sich
um die Frage, wie durch gute Rahmen
bedingungen bei der Zulassung medizinisch
notwendige Therapiefortschritte zu den
Patienten kommen können und wie
dieses in einen Zusammenhang mit einer
adäquaten Zusatznutzenbewertung
gebracht werden kann.
Zum Thema Beteiligung von Pharma-Unternehmen an neuen Versorgungsmodellen
erklärte der BPI-Vorsitzende Dr. Martin
Zentgraf für die Industrieseite an Beispielen
den Wert solcher Kooperationen, bei denen
Pharma-Unternehmen mit ihrer Kenntnis der
Arzneimittel und ihrer Kompetenz auf dem
Indikationsgebiet wertvolle Beiträge zum
Management der Versorgung einbringen
könnten. Die Politik könne solche Modelle –
etwa mithilfe des Innovationsfonds – weiter
befördern, indem sie dabei helfe, Hürden zu
beseitigen und Gräben zuzuschütten.
Zum Thema Digitalisierung erläuterte der
vfa für die Pharma-Branche zwei Entwicklungsstränge: Einmal könne IT als Querschnittstechnologie in vielen Bereichen die
Versorgung nachhaltig verbessern. Zum
anderen sei, ausgehend von der Biotechnologie die biologische Information selbst Teil
der Datenerfassung zur Entwicklung besserer Therapien geworden. So erfordern
moderne Hochdurchsatzverfahren die systematische Erfassung und Analyse immer größerer medizinisch relevanter Datenmengen.
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Aus Sicht der Industrie sei es im Moment
wichtig, dass die Politik den Wettbewerb
verschiedener Digitalisierungs-Ansätze offen
halte, auf die Kompatibilität und Interoperabilität der verschiedenen Ansätze achte
und den Dialog zwischen Gesundheits
system, Politik, IT-Industrie und Pharmaindustrie zum „Schnittstellenmanagement“
schnell in Gang bringe.
Fazit
Gegenstand der dritten Dialog-Runde war
ein bunter Strauß von Einzelthemen. Es fiel
deshalb schwer, sich auf wenige klare Botschaften zu fokussieren. Aus Sicht der
Industrie standen die Themen „Produktionsstandort“ und „Innovationsfinanzierung“ im Zentrum. Hierzu konnten die
Anliegen der Branche auch mithilfe der im
Vorfeld übermittelten Positionspapiere gut
platziert werden. In der Sitzung wurde
zudem deutlich, dass künftige Entwicklungen bei neuen Therapien für den Produktionsstandort Deutschland große Chancen bieten, die durch Verbesserung der
Rahmenbedingungen durch die Politik voll
ausgeschöpft werden können. Die Sitzung
war insgesamt ein sehr konstruktiver Dialog
über die Möglichkeiten, Deutschland als
Forschungs-, Entwicklungs- und Produk
tionsstandort für die pharmazeutische
Industrie weiter zu stärken.
Dr. Matthias Wilken
BPI-Pressegespräch
Arzneiverordnungsreport: Falsche Daten, falsche Schlüsse
Um falsche Daten im AVR zu entlarven braucht man kein neues Gutachten, es genügen ein Taschenrechner und die
Kenntnis der Grundrechenarten. Nach diesem Motto hat der BPI am 17. September 2015 Journalisten der Fach- und
Publikumspresse zu einem Pressegespräch eingeladen. Dr. Norbert Gerbsch, der stellvertretende BPI-Hauptgeschäftsführer
und Dr. Andreas Jäcker, Health Care Manager beim BPI-Mitgliedsunternehmen Celgene GmbH, machten unter anderem auf
die Mängel des Arzneiverordnungsreports 2014 aufmerksam. Die jährlich erscheinende Publikation wird schon seit Jahren
vom BPI in Kooperation mit Mitgliedsunternehmen kritisch analysiert. Sie gilt in der Gesundheitspolitik als Kompass für
die Gesetzgebung im Arzneimittelbereich, gerade wenn es um potentielle Einsparungen geht. Diese große Bedeutung will
der BPI relativieren, indem er den Report regelmäßig sorgfältig analysiert und die Öffentlichkeit über die mangelhaften
Daten aufklärt.
Bereits im letzten Jahr hatte sich das
dialogorientierte Format „Pressegespräch“
bewährt und war bei den Journalisten gut
angekommen. Und auch in diesem Jahr
nahmen zahlreiche Pressevertreter mit
großem Interesse und vielen Fragen daran
teil. Knapp eine Woche vor Veröffent
lichung des AVR 2015 gab der BPI ihnen
die Botschaft mit auf den Weg, die Publikation und die darin aufgeführten angeblichen Einsparpotentiale kritisch zu prüfen.
Außerdem ging es auch um die mangelnde
Datenqualität beim Thema AMNOG. Auch
hier werden gerade von Seiten der Gesetzlichen Krankenkassen immer wieder For
derungen mit Zahlen unterfüttert, die gar
nicht zum Sachverhalt passen, weil sie sich
z.B. auf einen Zeitraum beziehen, in dem
das AMNOG noch gar keine Wirkung
entfaltet hatte. In Form eines kurzen
Seminars wurden von Dr. Gerbsch und
Dr. Jäcker zunächst einige der zahlreichen
methodischen Mängel Schritt für Schritt
zum Nachrechnen aufbereitet und mit
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Fotos: BPI e. V.
Ausgabe 5 November 2015
Dr. Norbert Gerbsch zeigte anschaulich, dass man
Arzneimittel nicht doppelt einsparen kann.
detailliertem Nachweis der Fundstellen im
AVR 2014 demonstriert. Wie im letzten
Jahr wurden auch hier wieder nationale
und internationale Einsparpotentiale doppelt gezählt, obwohl man eine Packung ja
nur einmal austauschen kann, also entweder national gegen ein Analogpräparat
oder international gegen einen Import. Der
AVR addiert aber beide Einsparungen seit
Jahren und ermittelt so Einsparpotentiale,
die größer sind als die Umsätze der betroffenen Arzneimittel in Deutschland. Und
es gibt weitere eklatante Schwächen. So
unternimmt der AVR nach eigenen Angaben einen Preisvergleich für 2013.
Sinkt durch das AMNOG die
Therapievielfalt?
Er zieht aber dafür – zumindest für
Deutschland – die Preise von 2014 heran.
Warum? Weil der Herstellerrabatt zum
01.01.2014 gesunken ist. Dadurch steigen
die Ausgaben und der verminderte Rabatt
Im Gespräch mit den Journalisten: Dr. Andreas Jäcker (links),
Dr. Norbert Gerbsch (rechts) und der stellvertretende
BPI-Pressesprecher Andreas Aumann (Mitte).
kann als Einsparpotenzial gezählt werden
und das schon für 2013, obwohl in diesem
Jahr noch ganz andere Preise und Rabatte
galten. Der AVR schätzt, dass die Absenkung des Herstellerrabattes zu Mehrkosten
von ca. 1 Mrd. Euro führt. Genau um diesen Betrag überschätzt der AVR damit die
Einsparpotenziale 2013 nur durch diesen
Fehler – weitere noch nicht berücksichtigt.
Erstaunlich ist, dass die Autoren des AVR
offenbar partiell dazulernen und ihre
Methodik in einzelnen Punkten plötzlich
ändern. Einige Mängel sind nur vorübergehend behoben worden und dann wieder
vorhanden. Dies geht aus einer Übersicht
der Professoren Cassel und Ulrich hervor
(Pharm. Ind. 76, Nr. 8, 1194 - 1202 (2014),
die die Entwicklung methodischer Mängel
des AVR seit 2010 zusammenfasst: In diesem Zeitraum ist die Zahl der Mängel von
20 auf 15 zurückgegangen. Alles in allem
war und ist der AVR mit seinen fragwürdigen Sparpotentialen sicherlich kein geeigneter Kompass für gute Gesetze, für die er
dennoch immer wieder als Quelle herangezogen wird, zuletzt beim 14. SGB-V Änderungsgesetz.
Zusätzlich zur AVR-Analyse präsentierte
der BPI den Journalisten eine neue Untersuchung zum AMNOG, die sich diesmal mit
mangelhaften Daten vonseiten der Gesetzlichen Krankenkassen beschäftigte. Vor
einiger Zeit war der GKV-Spitzenverband
auf Basis einer eigens beauftragten Studie
zu dem Schluss gekommen, dass neue
Präparate in Deutschland trotz des AMNOG
schneller verfügbar seien als in anderen
Ländern. In der Studie wurde jedoch maßgeblich ein Zeitraum betrachtet, in dem das
AMNOG noch gar nicht richtig zur Wirkung
kam. Der BPI konnte die Aussagen durch
eine einfache Analyse widerlegen und zeigen, dass sich die Anzahl der in Deutschland nicht eingeführten Arzneimittel nach
AMNOG sehr deutlich erhöht hat und es
damit eine deutliche Barriere-Wirkung für
Präparate entfaltet, die der frühen Nutzenbewertung unterliegen. Andreas Aumann
BPI-Infotag
Dezentrale Steuerung im Arzneimittelmarkt
Im Laufe der letzten Jahre hat sich in der Steuerung der Arzneimittelversorgung ein vielfältiges und komplexes Regelungsdickicht entwickelt, wobei unterschiedliche Instrumente auf verschiedenen Ebenen parallel zum Einsatz kommen.
D. h. neben den einschlägigen Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit zentralen Vorgaben, wie
beispielsweise der Bildung von Festbetragsgruppen oder dem AMNOG-Verfahren, gibt es Herstellerzwangsabschläge und
einen Preisstopp seit August 2010 mit einem Preisstand vom 1. August 2009. Damit aber nicht genug, denn hinzukommen
freiwillige Selektiv- oder Rabattverträge sowie zusätzlich regionale steuernde Eingriffe, die die Arzneimittelversorgung
bzw. -verordnung beeinflussen. So haben beispielsweise 17 regional agierende Kassenärztliche Vereinigungen (KVen)
verschiedene Systeme der Wirtschaftlichkeitsprüfungen etabliert. Hinzu kommt, dass teilweise die Krankenkassen ebenfalls
steuernd eingreifen, u. a. durch die Pharmakotherapieberater bei Krankenkassen.
Der BPI hat am 23. September 2015 für
seine Mitglieder einen Infotag zum Thema
„Dezentrale Steuerung im Arzneimittelmarkt“ durchgeführt.
Die regionale Verordnungssteuerung an sich
ist eigentlich seit Jahren geübte Praxis, aber
mit dem Versorgungsstärkungsgesetz (VSG)
erfolgt nunmehr eine Neuausrichtung bzw.
die Weiterentwicklung der Wirtschaftlichkeitsprüfung ab dem Jahr 2017. Hierfür
werden aber schon jetzt die Weichen
gestellt.
Im Kontext der Steuerung der Verordnungen durch die KVen wird derzeit
durch die Vorgaben der KV Bayern sichtbar,
welches Potential regionale Eingriffe ent
falten können. Aber nicht alle KVen können
und wollen diesen Weg gehen. Es zeigt
sich ferner, dass durch regionale Konzepte/
Modelle nicht nur verschreibungspflichtige
Arzneimittel betroffen sind, sondern auch
zu Lasten der GKV verordnungsfähige Arzneimittel der Selbstmedikation.
Darüber hinaus gab es anlässlich der
Veranstaltung einen Überblick zum
aktuellen Stand der Situation in Sachsen
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Foto: BPI e. V.
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Der BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp eröffnete den BPI-Infotag.
und Thüringen und dem dort aufgesetzten
so genannten Modellprojekt „ARMIN“ –
als Arzneimittelinitiative Sachsen-Thüringen.
Seit April 2014 läuft das Modell mit einer
praktischen Umsetzung der Wirkstoff
verordnung und soll in der dritten Stufe
das Arzneimittelmanagement gemeinsam
von Ärzten mit Apothekern umfassen.
Der BPI wird die regionalen Entwicklungen
auch weiterhin aufmerksam begleiten und
sich aktiv in die Diskussionen einbringen.
Aufgrund der stetig steigenden Vielschichtigkeit der Arzneimittelsteuerung ist eine
regelmäßige Auseinandersetzung und
Analyse potentieller Implikationen für die
Beteiligten damit unabdingbar.
Dr. Katja Gehrke
BPI-Workshop
Forderungen zur Nutzenanerkennung von Innovationen
Der BPI nutze Mitte September 2015 einen Workshop im Rahmen der 4. Jahrestagung House of Pharma & Health Care
in Frankfurt/Main dafür, Beispiele von Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe und deren Beitrag zur Verbesserung
der Gesundheitsversorgung zu präsentieren, um auf die fortschrittsbehindernden Rahmenbedingungen für diese Art
der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit in der Pharma-Industrie aufmerksam zu machen.
Bei der Veranstaltung trafen sich etwa 500
Teilnehmende aus Wissenschaft, Industrie,
Verwaltung und Politik. Unter anderem diskutierten die Experten auf Podien und in
insgesamt acht Workshops über Rahmenbedingungen der Arzneimittelforschung in
Deutschland, Biosimilars, Big Data in der
Gesundheitswirtschaft sowie über den Wert
(und den Preis) pharmazeutischen Fortschritts. Dazu hatte der BPI in seinem vom
Ausschuss InnoFo konzipierten Workshop
Experten aus Mitgliedsunternehmen eingeladen, konkrete Beispiele von Innovationen
auf Basis bewährter Wirkstoffe zu referieren.
Der mit mehr als 70 Teilnehmern sehr gut
besuchte BPI-Workshop mit dem Titel
„Medizinischer Fortschritt: Modelle für Weiterentwicklungen bewährter Arzneimittel“
thematisierte die Verbesserung in der Versorgung und den Wert von Innovationen,
den Aspekt „Aus alt mach neu“ mit Bei-
spielen für Neuerungen auf Basis bewährter
Wirkstoffe sowie die Nutzendefinition:
Patienten- vs. Behördensicht.
Das Programm im Detail:
• Einführung: Was versteht man unter
„Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe“?, Prof. Dr. Dagmar Braun, Projektmanagerin, Cheplapharm Arzneimittel
GmbH
• Beispiel: Galenik; Peter-Carsten Kilian;
Leiter Strategische Planung, Medice
Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
• Beispiel: neue Patientengruppe; Dunja
Pfeiffer, Leiterin Market Access, Pierre
Fabre Pharma GmbH
• Beispiel: stratifizierende Medizin, Dr.
Anna C. Eichhorn, Vorstand, humatrix AG
• Positionen zur Erweiterung des Nutzenbegriffes, Dr. Dirk Pamperin, Leiter Forschung und Entwicklung, Apogepha Arzneimittel GmbH
Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender
BPI-Hauptgeschäftsführer, moderierte die
Veranstaltung.
Im Rahmen der Impulsbeiträge und während der Diskussion wurden die Verbandsforderungen zu den nötigen Änderungen
der Rahmenbedingungen für diese Art
des medizinischen Fortschritts erläutert:
Unter anderem Anpassung des Nachweises
einer therapeutischen Verbesserung im
Festbetragssystem an die Versorgungs
realität, Unterlassung einer Aut-idemSubstitution bei Innovationen auf Basis
bewährter Wirkstoffe und keine frühe
Nutzenbewertung bei neuer Indikation.
Die Präsentationen des Workshops
können gerne in der BPI-Geschäftsstelle
angefordert werden.
Dr. Pablo Serrano
Pharmareport-Newsletter
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BPI-Ausschuss International Business
Tagung am Frankfurter Flughafen
Am 18. September 2015 tagte der BPI-Ausschuss International Business bei der FRAPORT AG, bzw. dem Air Cargo
Community Frankfurt e. V. Herr von Winning, Hauptgeschäftsführer des Vereins, hatte den Ausschuss eingeladen, um die
auf die Pharmaindustrie bezogene Infrastruktur des Flughafens Frankfurt und insbesondere der Lufthansa, die einen
speziellen Pharma-Hub betreibt, vorzustellen. Air Cargo Community Frankfurt e.V. arbeitet daran, den Flughafen Frankfurt
zum Pharma-Drehkreuz zu entwickeln.
Parallel rundeten die IATA mit einem
Vortrag über eine geplante Zertifizierung
der weltweiten Flughäfen für die Logistik
pharmazeutischer Produkte (CEIV Pharma
Initiative) und National Air Cargo mit
einem Vortrag über Lufttransporte in
Krisen- und Kriegsgebiete ab. Im Anschluss
konnte sich der Ausschuss das Perishable
Center Frankfurt, das Lufthansa Cool
Competence Center und eine Transport
maschine vor Ort ansehen. Alles in Allem
ein guter Auftakt für das neue Thema
„Logistik“, mit dem sich der Ausschuss
in der kommenden Zeit beschäftigen wird.
Marlies Langendorf
Verbände-Workshop
Evidenzgenerierung
Warum wir unterschiedliche Studien brauchen und ob und wie Evidenzgenerierung außerhalb von randomisierten
kontrollierten Studien (RCTs) möglich und anerkannt ist, wurde am 14. Oktober 2015 im Rahmen eines Fachaustauschs
diskutiert, den der BPI gemeinsam mit den Verbänden vfa und BMC organisiert hatte. RCTs sind die wesentliche
Grundlage für den Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln. Jedoch stößt dieses Studiendesign
bei bestimmten Fragestellungen und Wirkstoffklassen, insbesondere in der Versorgungsforschung oder bei der Bewertung
von Arzneimitteln, an seine Grenzen. Andere Studiendesigns, angepasst an die jeweilige Fragestellung, ermöglichen
unter Berücksichtigung ethischer Aspekte und mit Blick auf die Grenzen der Machbarkeit – ebenfalls die Darstellung valider
und aussagekräftiger Effekte.
Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums, stellte den Teilnehmern dann in
einem Überblicksvortrag das weite Feld der
Studien und Studienarten dar. Prof. Dr. Axel
Mühlbacher, Professor für Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement, referierte
über die Rolle der validen Messung von
Patientenpräferenzen. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Geschäftsführerin des
Tumorzentrums Regensburg, erläuterte
anhand von Krebsregistern die Bedeutung
von Registerstudien als Beitrag zur Verbesserung der onkologischen Versorgung.
In ihrem Kurzstatement machte die Bundestagsabgeordnete Martina Stamm-Fibich
Foto: BPI e. V.
Ziel des gemeinsamen Workshops des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) sowie des
Bundesverbandes Managed Care (BMC) in
der SRH-Hochschule Berlin war es, mit Vertretern aus Wissenschaft, Politik, G-BA und
IQWiG, Krankenkassen und Ärzten und der
Industrie einen Überblick über Studiendesigns zu geben und der Frage nachzugehen,
welches Design für welche Fragestellung
am besten geeignet ist. Eingangs ging Professor Franz Hessel, SRH-Hochschule Berlin,
der Frage nach, ob RCTs immer das Maß
der Dinge sind. Professor Gerd Antes,
v. l. n. r.: Prof. Dr. Thomas Wilke, PD Dr. Monika Klinkhammer-Schalke, Martina
Stamm-Fibich, MdB, Prof. Dr. Franz Hessel, Prof. Dr. Axel Mühlbacher, Hubert
Hüppe, MdB.
(SPD) klar, dass aus ihrer Sicht die RCTs
zwar unverzichtbar seien, aber die Politik
sich im Bereich der Studien stets auf die
Wissenschaft verlassen müsse, wobei ihr
wichtig sei, dass Innovationen bei Patienten
ankommen, was jedoch nicht immer der
Fall sei. RCTs seien aus ihrer Sicht in vielen
Bereichen angebracht, sie ließe sich aber
gerne davon überzeugen, dass andere
Studiendesigns in anderen Bereichen die
bessere Variante für die Erforschung der
Versorgung von Patienten sind. In diesem
Zusammenhang verwies sie insbesondere
auf den laufenden Pharmadialog, den die
Verbände als Chance, auch für die Bearbeitung des Themenkomplexes Studiendesign,
nutzen sollten. Der CDU-Bundestagsabgeordnete Hubert Hüppe unterstrich ebenfalls, dass Politiker „handfeste“ Entscheidungshilfen brauchen. Daher muss
zukünftig mehr Evidenz jenseits von RTCs
generiert und akzeptiert werden.
In der Podiumsdiskussion wurde abschließend intensiv diskutiert, was zeigte, dass
das große Feld der Studiendesigns noch
weiterer, intensiver Bearbeitung bedarf.
Dr. Katja Gehrke, Veit Anton,
Dr. Jens Peters
Pharmareport-Newsletter
Ausgabe 5 November 2015
Pharmareport-Termine Oktober 2015 bis November 2015
Seite 8
BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum
Friedrichstraße 148 - 10117 Berlin - Telefon: 030/27909-148
Telefax: 030/27909-369 - E-Mail: [email protected]
Internet: www.coll-pharm.de
Kompaktwissen Pharmakovigilanz
 Im Fokus der Veranstaltung stehen folgende Themenschwerpunkte:
• Gesetzliche Grundlagen und Definitionen
• Risiko Management und Compliance
• Vom Einzelfallbericht zum Periodischen Bericht
 Referenten:
Dr. Boris Thurisch
Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.
Dr. med. Renald Hennig
Senior Consultant
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
25. und 26. November 2015, Frankfurt am Main
(Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten)
Seminare
8. Oktober 2015, Frankfurt am Main
Grundlagenwissen für Sekretariatsmitarbeiter und
Assistenz in der Pharmaindustrie
Webinare
1. und 29. Oktober, 26. November 2015, 10 :30 –12 : 00 Uhr
PSMF Kompakt für mittelständische
Unternehmen I bis III
21. Oktober 2015, Frankfurt am Main
Die EU Clinical Trials Regulation und
ihre Auswirkungen
6. und 27. Oktober, 24. November 2015, 10 : 00 –12 : 00 Uhr
Grundlagen des Heilmittelwerberechts I bis III
19. November 2015, Berlin
Pharmamarkt im Überblick
15. Oktober 2015, 10 : 00 –11:30 Uhr
Inspektionen und Audits in der Pharmakovigilanz
19. Oktober 2015, 10 :30 –12 : 00 Uhr
Bekämpfung der Korruption im
Gesundheitswesen
Impressum: Pharmareport, vormals Pharma & Wir, erscheint in der Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH, Vangerowstraße 14/1, 69115 Heidelberg, Telefon: +49 6221 6446-0, Fax: +49 6221 6446-40,
E-Mail: [email protected], Internet: www.haefner-verlag.de, © 2015 by Dr. Curt Haefner-Verlag GmbH, Heidelberg, Redaktion: Andreas Aumann, Robin Ferchland, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Verena Manek (CHV) Gestaltung: Christina Saroulidou Druck: Konradin Druck GmbH, Leinfelden-Echterdingen, Erscheinungsweise: 6 x jährlich,
Einzelpreis: 1,45 Euro (Staffelpreise beim Verlag erfragen); zuzüglich Versandkosten. Die zur Abwicklung des Vertriebs erforderlichen Daten werden nach den Bestimmungen des
Bundesdatenschutzgesetzes verwaltet. Abonnementskündigungen können nur zum Jahresende berücksichtigt werden mit einer Frist von drei Monaten. Reklamationen über nicht erhaltene
Hefte können beim Verlag nur innerhalb von zwei Monaten nach der zuletzt fälligen Zustellung geführt werden. Bei Nichtlieferung ohne Verschulden des Verlages oder im Falle höherer Gewalt
(zum Beispiel Streik) besteht kein Entschädigungsanspruch. Postverlagsort Heidelberg. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird nicht gehaftet.

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