Educational Material + DHPC

Umsetzung von PRAC Recommendations
Educational Material + DHPC
Dr. Ulrike Rehberger, Mag. Rudolf Schranz
LCM / REGA
AGES Gespräch
Wien, 22.9.15
www.basg.gv.at
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
The marketing authorisation holder shall ensure
that the product information is kept up to
date with the current scientific knowledge
including the conclusions of the assessment and
recommendations made public by means of the
European medicines web-portal established in
accordance with Article 26.
Regulation (EC) No 726/2004 Art 16; Directive 2001/83/EC, Art 23(3)
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PRAC – Output
 PRAC advice
 PRAC recommendation

RMP

PSUR assessments

Renewal


Type II safety
variation
Pharmacovigilance
Referrrals

Signal assessment

Additional monitoring
Establishment and Functioning of the PRAC, EMA/315258/2012
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Koordinierte Umsetzung des
PRAC outputs
New EU pharmacovigilance legislation – Key concepts, EMA/186974/2012
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PSUSA
PSUR Single Assessment
 einheitliche PSUR Beurteilung (Directive 2010/84/EU Art. 107e)
- Arzneimittel in mehreren Mitgliedsstaaten genehmigt
- Selber Wirkstoff / selbe Kombination von Wirkstoffen
- Wirkstoffe mit Union Reference Date und definiertem
PSUR Vorlage Rhythmus
- EURD Liste erstmals publiziert Okt 2012 (Directive
2010/84/EU Art. 107c)
- PSUSA/00000000/YYYY/MM
o
Wenn CAP involviert: CD via CHMP
o
Ohne CAP: CD oder CMD(h) Opinion und nat. Umsetzung
CAP: centrally authorised product; NAP: nationally authorised product (incl. MRP/DCP) CD: Commission Decision
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PSUR Single Assessment - PSUSA
 Erstellt von einem Rapporteur
- benannt durch CMDh oder PRAC
 Übermittelt an die EMA und die MS
 Weitergeleitet an das PRAC – PRAC recommendation
 PRAC recommendation wird vom CMDh oder vom
CHMP geprüft
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PSUSA CAP outcome
• Commission decision nach Art 107 e
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm
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PSUSA NAP outcome
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PSUR Worksharing
PSUR Worksharing
 Seit Jänner 2013 Einreichung nach GVP Modul VII
- Ohne CSP (-update)
- FAR und
o Summary Assessment report
o Recommendations in Annex I
o Cover page
 Eckdaten, Conclusion, Recommendation mit
Wording
o Outcome of informal PSUR WS procedures:
http://www.hma.eu/350.html
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http://www.hma.eu/314.html
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http://www.hma.eu/348.html
• „List of substances under PSUR Worksharing scheme and
other substances contained in Nationally Authorised
Products with DLP synchronised“ (Übergangsliste)
• Guidance Documents
• …Legally interpreted as a „coordinated“ national request
to MAHs in accordance with article 107c
• Bis zum veröffentlichten DLP nach dieser Übergangsliste
vorgehen; dann nach EURD Liste
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Pharmacovigilance Referrals
Pharmakovigilanz Referrals
 Dringlichkeitsverfahren der Union (Artikel 107i )
 Artikel 31 Verfahren
 Artikel 20 Verfahren (nur CAPs)
Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1027/2012 und
Regulation (EU) No 1235/2010
Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2012/26/EU and Directive 2010/84/EU
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Dringlichkeitsverfahren der Union
• Verpflichtend, wenn auf Basis von PV-Daten
- Abgabe zu untersagen ist
- Verlängerung zu verweigern ist
- MAH das Inverkehrbringen unterbrochen od.
- Genehmigung zurückgenommen hat od.
- MAH kein Renewal einreicht
Optional bei
-
-
neuen Kontraindikationen
Dosisverringerung
Indikationseinschränkung
• Vom MS oder EC initiiert
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Artikel 31 Verfahren
•
Unionsinteresse auf Basis neuer
Pharmakovigilanzdaten
•
Kriterien des Artikel 107 i treffen nicht zu
•
Re-examination möglich
•
vom MAH, MS oder EC initiiert
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Pharmakovigilanz Referrals
 Nationale
 MRP/DCP
 zentrale Zulassungen
 Einzelne Arzneimittel
 therapeutische Bereiche
 Substanzklassen
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ABLAUF I
 Initiator informiert PRAC
 Liste der betroffenen Produkte wird erstellt – Artikel 57!
 Referral Notification (=Tag 0)
 Rapporteur und Co-Rapporteur erstellen Assessment
 Öffentliche Anhörung möglich
 PRAC Recommendation
( ̴ 60 Tage nach Notification)
- Unbedenklichkeitsstudie, Maßnahmen zur
Risikominimierung Aussetzen, Widerrufen, NichtVerlängerung oder Änderung
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Ablauf II
 Commission Decision / CMDh Position
 Übersetzung
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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/12/WC500136145.pdf
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Practical information on translations for
referral procedures (human) ,
EMA/583202/2012 Rev1, Nov 13
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http://www.ema.europa.eu
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Almitrin containing medicines
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Almitrin containing medicines
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Ambroxol and bromhexincontaining medicines
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Ambroxol and bromhexincontaining medicines
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Knackpunkte bei der Umsetzung
 Scope
 Nur bestimmte Abschnitte der
Produktinformation betroffen
 Kommissionsentscheidung oder CMDh position
 Zeitpunkt der Umsetzung
 Offizielle Übersetzung verwenden
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Guidance / Q&A zu Referrals
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PRAC Signal Recommendation
PRAC signal recommendations (I)
• “Signal” means information …..
• which suggests a new potentially causal
association, or a new aspect of a known
association
• between an intervention and an event or set of
related events, ..
• sufficient likelihood to justify verificatory action
[IR Art 19(1)].
GVP Modul IX Signal Management
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PRAC signal recommendations (II)
-
Signalevaluierung
Erkennung, Validierung, Bestätigung
Analyse
Priorisierung
Bewertung
Empfehlung für Maßnahmen
o Referral
-Verfahren
o Erhebung zusätzlicher Daten
o Evaluierung im Rahmen des PSURs
o Update von SmPC und PIL
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PRAC signal recommendations (III)
 PRAC recommendations zur Änderung der
Produktinformation werden an das CHMP oder das CMDh
weitergeleitet
 NCAs sind verantwortlich, dass die PRAC recommendations
bei nationalen Produkten eingehalten werden
 Die Veröffentlichung erfolgt auf der EMA-Website nach
CHMP/CMDh meeting unter Pharmacovigilance Signalmangement
- Zusätzlich ev. : meeting highlights, press releases, PRAC minutes
EMA/261758/2014: Questions & answers on signal management
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Nationale Umsetzung in AT
Aufforderung zur Änderung der
Produktinformation an MAHs von
nationalen oder AT=RMS Zulassungen
- www.basg.gv.at
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Tipps
• Gleichzeitige Bearbeitung mehrerer Verfahren
- Info im Coverletter
- Kommentarfeld im Pharos Dokumentenbereich nutzen
• Begründung bei Einreichung gemäß Aufforderung
angeben
- Bsp: In der Begründung ist „PHV-Issue: XYZ –
PSUSA/XXXXXXXX/JJJJMM“ sowie die Geschäftszahl (16cJJMMTT-XXXXX-A-PHV) anzugeben.
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Educational Material und DHPC
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Educational Material / DHPC Letter
Möglichkeiten der Verteilung
• Grundlage liefert GVP Module XV (DHPC)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137666.pdf
• Module XVI Addendum I (Educational materials)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/04/WC500186217.pdf
- Geplantes Inkrafttreten: Q4 2015
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Educational Material / DHPC Letter
Möglichkeiten der Verteilung
• In Abhängigkeit vom Verteiler
- Gut definierter Verteiler (Post, E-Mail, Außendienst)
- Umfangreicher Verteiler (Post)
- Kontrolliertes Distributionssystem (Post, E-Mail, Außendienst,
Großhandel)
• Auswahl des Verteilmodus ist eine Fall zu Fall
Entscheidung
• Wichtig: Information zeitnah an die gesamte Zielgruppe
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Educational Material
• Aufbau gemäß Module XVI
- Wenn auf EU Ebene beschlossen  Umsetzung verpflichtend
- Cover Letter (bes. bei umfangreichen Materialien)
- Schwarzes Dreieck (wenn nötig)
- Versionenkontrolle
- Keine Kombination mit Werbeunterlagen
- Firmenlogo nur einmal (Ideal auf der letzten Seite) Keine
Markenlogos
- Final Version im pdf Format an das BASG
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Educational Material (Inhalt)
- Key elements as agreed at EU Level
- SmPC and/or PL may be part of
- Messages should be based on SmPC / PL and agreed key
elements
- Images or graphic presentation  text is not sufficient
- Scope should be limited to the key elements
- Additional information such as efficacy data, comparisons of
safety with other medicinal GVP products or statements which
imply that the medicine is well tolerated or that adverse
reactions occur with a low frequency should not be included.
Referring to other medicinal products outside the scope of the
educational material is not allowed.
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Educational Material (Webseite)
• Access to the website should be given to the competent authority of
the MS;
• A statement that the information of the website is consistent with the
agreed material should be submitted. The specific website should not
include any reference to documents or to other websites/pages or
weblinks not agreed with the competent authority of the MS
• All elements and information on the specific website should be
expressed in the official language(s) as required by the MS or, in
exceptional cases with the agreement of the competent authority in
English;
• The specific website should not contain references to or information
about medicinal products not marketed in that MS.
• Other relevant documents such as the SmPC, the PL and the
summary of the RMP may be referred to
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