LOGFILE Nr. 27 / Juli 2015 Maas & Peither AG – GMP-Verlag GMP-konformes Bauen im Bestand Ein Auszug aus dem GMP-BERATER von Dr. Michael Hiob Neben der Planung und dem Bau neuer Räume nimmt die Bedeutung des Bauens im Bestand stetig zu. Oftmals möchte der Hersteller Räume umbauen, ohne dass dabei die laufende Produktion in angrenzenden Betriebsbereichen unterbrochen werden soll. Umbauten im laufenden Betrieb erfordern aufgrund der hohen Kontaminationsgefahr durch bauliche Aktivitäten besondere Aufmerksamkeit und Kontrolle. Bei Umbauten im Bestand geht es entweder um routinemäßige Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen oder um Änderungs- bzw. Erweiterungsbauten. Gelegentlich müssen auch Räume nach Havarien oder Bränden wiederaufgebaut werden. Veraltete Räume müssen an den Stand der Technik angepasst und modernisiert werden. Wie bei Neubauten sind auch Umbauten im Bestand nur erfolgreich zu realisieren, wenn vorher das Raumdesign detailliert festgelegt und qualifiziert wurde (vgl. Abbildung 1). Abbildung 1: Bauen im Bestand: Ziele und Voraussetzungen Der Anteil der Bautätigkeit in der Modernisierung, Sanierung und Umnutzung beträgt ca. 75 % der Gesamtbautätigkeit. Entsprechend hoch ist der Anteil der Risiken und Baufolgeschäden in diesem Bereich. Die Behebung der Herstellungsfehler (Roh- und Ausbau) verschlingt zwischen 4 und 12 % (im Mittel 8 %) der Baukosten, solange kein besonderer Aufwand für Qualitätssicherung betrieben wird. http://www.gmp-verlag.de © 2015 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 1 LOGFILE Nr. 27 / Juli 2015 Maas & Peither AG – GMP-Verlag Typische und durch ein gutes Projektmanagement vermeidbare Fehler sind:  Unklare/mehrdeutige Anforderungsprofile  Unzureichende Abstimmungen zwischen unterschiedlichen Ausführungsfirmen, schlechtes Informationsmanagement der Bauleitung  Fehleinschätzung von Genehmigungsfristen, Nichtbeachtung potentieller Projektrisiken  Unzureichende zeitliche Puffer bei Verzögerungen  Fehlende Sorgfalt und SOP-Compliance der bauausführenden Firmen, mangelhafte Überwachung der Bautätigkeiten  Unzureichende Qualifizierung des im GMP-Bereich tätigen Baupersonals, Abweichungen von GMP-gerechtem Verhalten  Unzureichende Handhabung GMP-relevanter Materialien  Unzureichende Versionskontrolle (Änderungskontrolle) und Lenkung von Plänen und Diagrammen Für einen pharmazeutischen Herstellbetrieb stellt eine Baumaßnahme im laufenden Betrieb eine Ausnahmesituation dar. Diese ist durch die Verfahrensanweisungen der Qualitätssicherung, die für einen routinemäßigen Betrieb ausgelegt sind, in der Regel nicht abgedeckt. Die Rahmenbedingungen und die erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung entsprechen bei Bauprojekten nicht den Routinebedingungen eines Pharmabetriebes. Bei Bauprojekten handelt es sich vielfach um einmalige Tätigkeiten, die sich kurzfristig ändern können und daher schwer vorhersehbar sind (vgl. Abbildung 2). Entsprechend hoch muss der Aufwand für die Überwachung und Kontrolle der Baumaßnahmen sein. Abbildung 2: Arbeitsweisen in Bauprojekten Baumaßnahmen an Räumen erfordern ein sorgfältiges Risiko-, Ressourcen- und Informationsmanagement. Alle Akteure müssen über die erforderlichen Baupläne und sonstigen Anforderungen in aktueller Form verfügen. Projektänderungen müssen zeitnah allen Beteiligten zur Kenntnis gegeben werden. Das betriebsinterne Risikomanagementsystem soll alle GMP-relevanten Bauaktivitäten im laufenden Betrieb bewerten. Die notwendigen Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle der Risiken (insbesondere der Kontaminationsgefahren) sind festzulegen. Hierzu zählen z. B.  eine klare Trennung der Verkehrswege (Produktions- und Bauprozesse),  der Aufbau physikalischer Staubschutzbarrieren (Wände, Folien),  lokale Staubabsaugungen, http://www.gmp-verlag.de © 2015 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 2 LOGFILE Nr. 27 / Juli 2015 Maas & Peither AG – GMP-Verlag  die Abschottung des Belüftungssystems zum Baubereich,  das Tragen zusätzlicher Schutzkleidung beim Durchkreuzen von Baubereichen,  die Sicherstellung einer gerichteten Luftströmung vom Produktions- zum Baubereich (Überdruck),  die Durchführung staubreicher Bautätigkeiten vorzugsweise außerhalb der Produktionszeiten und  eine Intensivierung des Partikelmonitorings während der Bauphase. Der Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 3.A Anforderungen an Räume aus Behördensicht. Autor: Dr. Michael Hiob Regierungspharmaziedirektor Gesundheitsministerium des Landes Schleswig-Holstein E-Mail: [email protected] GMP-BERATER Ein Muss für die Pharmaindustrie und ihre Lieferanten Greifen Sie auf die größte, aktuelle Wissenssammlung auf dem Gebiet der Good Manufacturing Practice (GMP) zurück. Sie verbindet die Theorie der Regelwerke mit der praktischen Umsetzung in Ihrem Betrieb und gliedert sich in zwei Bereiche. GMP Praxiswissen: GMP-Interpretationen geschrieben von Experten zur Unterstützung bei der Umsetzung von GMP-Regularien. GMP Regularien: Nationale und internationale Gesetze und Richtlinien mit Stichwortverzeichnis und deutscher Übersetzung (bei englischem Original). Erhältlich als Onlinedatenbank oder als Loseblattsammlung und/oder CD-ROM. 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