Logfile 30: GMP-Trainer - Dokumentation - GMP

LESEPROBE
aus dem Trainerhandbuch
GMP-TRAINER
DOKUMENTATION
BENUTZERHINWEISE &
TRAIN THE TRAINER
CD-ROM
TRAINERHANDBUCH
TEILNEHMERUNTERLAGEN
TESTBÖGEN
LÖSUNGSBÖGEN
TEILNEHMERLISTE &
ZERTIFIKAT
© Maas & Peither AG – GMP-Verlag
NOTIZEN
Bild 6 Was tun, wenn eine Vorschrift nicht funktioniert?
BILD 6
Schulungspaket 3
Seite 14
WAS TUN, WENN EINE VORSCHRIFT
NICHT FUNKTIONIERT?
Vorbereitung
für den Trainer
Besorgen Sie sich die aktuelle SOP, welche das Vorgehen bei Abweichungen speziell in Ihrem Unternehmen regelt.
Arbeitsauftrag für
Dreiergruppen
(Zeitbedarf ca. 10 min)
Bitte überlegen Sie:
¬ Variante A: Sie bekommen eine neue oder aktualisierte Arbeitsvorschrift und merken gleich, dass da etwas drin steht, was in der Praxis so
nicht geht. Was können Sie tun?
¬ Variante B: Sie arbeiten schon ein Weile mit einer gültigen Arbeitsvorschrift. Sie ärgern sich aber regelmäßig, dass ein bestimmter Arbeitsschritt total kompliziert ausgeführt werden soll. In der Praxis ginge es
viel einfacher, wenn man es etwas anders machen würde. Was können
Sie tun?
¬ Variante C: Sie arbeiten schon ein Weile mit einer gültigen Arbeitsvorschrift. Bei einem bestimmten Arbeitsauftrag, den Sie heute ausführen,
funktioniert es aber nicht so wie gewohnt. Was können Sie tun?
Denkbare Antworten
Kollegen fragen, Chef fragen, Trainer fragen, melden, Verbesserungsvorschlag machen, Abweichungsmeldung, Notiz im Protokoll
Beste Lösung Variante A und B: SOP-Autor kontaktieren und einen konkreten Vorschlag machen, wie es besser geht! Oder den Chef bitten, dass
er den Fall mit dem SOP-Autor diskutiert.
© Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Seite 15
Schulungspaket 3
Bild 6 Was tun, wenn eine Vorschrift nicht funktioniert?
Beste Lösung Variante C: Im Protokoll notieren, was nicht geht. Chef informieren und mit ihm besprechen, ob eine Abweichungsmeldung/Abweichungsformular ausgefüllt werden muss.
Auf keinen Fall jedoch: Nichts sagen und stillschweigend (oder schimpfend) die Arbeitsanweisung nur „ungefähr“ einhalten.
Die Teilnehmer werden ermutigt, nachzufragen und Vorschläge zu machen, damit Arbeitsanweisungen verbessert werden können, z.B. verständlicher, detaillierter oder praxisgerechter.
Lernziel
VORGESETZTE INFORMIEREN, FALLS EINE ANWEISUNG
UNGENAU ODER NICHT DURCHFÜHRBAR IST
1. Vielleicht beschreibt eine Vorschrift nicht detailliert genug, wie, wann
oder von wem eine Arbeit ausgeführt werden muss. Oder sie enthält
unklare Formulierungen oder missverständliche Ausdrücke.
2. Oder eine Vorschrift ist nur im Büro oder im Computer, aber nicht direkt bei der Arbeit verfügbar.
3. Vielleicht erscheint Ihnen eine bestimmte Vorschrift auch völlig übertrieben, nicht durchführbar oder total veraltet.
4. Oder Sie bemerken, dass Sie eine Vorschrift deswegen nicht umsetzen können, weil bestimmte Geräte oder Verbrauchsmaterialien fehlen oder zu wenig Zeit zur Verfügung steht.
Lassen Sie sich unklare Abläufe ganz genau erklären und machen Sie Vorschläge, wie man eine Arbeitsvorschrift oder ein Protokoll verbessern
kann!
Sofort melden,
wenn eine Vorschrift
„nicht geht“!
ALLE ABWEICHUNGEN GENAU PROTOKOLLIEREN
Der Alltag hält sich
nicht immer an Vorschriften.
1. Wer Unregelmäßigkeiten, Abweichungen, Mängel, Maschinenfehlfunktionen, Fehler oder Unerwartetes beobachtet, muss das protokollieren und dem Vorgesetzten melden.
2. Das gilt unabhängig davon, ob man es selbst verursacht hat oder
nicht .
3. Der Mitarbeiter darf nicht selbst entscheiden, ob die Abweichung
„unwichtig“ ist.
4. Die Qualitätssicherung beurteilt mögliche Auswirkungen und legt erforderliche Maßnahmen fest.
Wer Abweichungen protokolliert und umgehend
meldet, hat seine Pflicht getan!
NÄCHSTE FOLIE: Wenn man weniger dokumentieren müsste, hätte man
mehr Zeit, um sorgfältiger zu arbeiten – das wäre doch viel wichtiger?!
© Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Bild 7 Was ist wichtiger: Exakte Arbeit oder Protokollführung?
BILD 7
Schulungspaket 3
Seite 16
WAS IST WICHTIGER: EXAKTE ARBEIT
ODER PROTOKOLLFÜHRUNG?
Arbeitsauftrag an alle
Teilnehmer
(Zeitbedarf ca. 5 min)
Bitte überlegen Sie jeder für sich:
¬ Variante A: Sie bekommen eine Mahnung, weil sie eine Rechnung nicht
bezahlt haben. Aber Sie sind sich sicher, dass Sie das Geld überwiesen
haben. Was tun Sie?
¬ Variante B: Sie haben eine Pauschalreise gebucht und mussten im Reisebüro eine Anzahlung leisten. Die Rechnung, die Sie mit den Reiseunterlagen erhalten, zeigt aber den vollen Betrag. Was tun Sie?
Lernziel
Die Teilnehmer erkennen, dass der Bankbeleg (Kontoauszug, Einzahlungsbeleg, Quittung etc.) genauso wichtig ist wie der Geldtransfer
selbst.
¬ Variante C: Bitte überlegen Sie in Dreiergruppen: Stellen Sie sich vor, Sie
müssten in Ihrem Arbeitsbereich überhaupt nichts mehr aufschreiben,
protokollieren oder in Computersysteme eingeben. Malen Sie sich bitte
aus, was das für Folgen haben könnte!
Denkbare Antworten
Das passiert ohne Protokolle:
¬ Ist-Werte, Daten, Beobachtungen werden vergessen oder verwechselt.
¬ Bei Personalwechsel gehen Informationen verloren.
¬ Bei Problemen ist es schwer, die Ursache herauszufinden.
© Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Seite 17
Schulungspaket 3
Bild 7 Was ist wichtiger: Exakte Arbeit oder Protokollführung?
NUR WAS SAUBER DOKUMENTIERT IST, GILT ALS GETAN
Das Protokoll ist genauso wichtig wie die exakte Arbeit, denn es dient als
Beweis. Besonders wichtig ist das, wenn von der Arbeit nichts dauerhaft
Sichtbares zurück bleibt.
Inspektoren verbringen 80 % ihrer Zeit damit, Dokumente zu
überprüfen.
¬ Kalibrierung einer Messanzeige
¬ Reinigung einer Anlage
¬ Qualifizierung eines Geräts oder Raums
Beispiele
Nur wenn jeder Mitarbeiter direkt bei der Arbeit Ist-Werte, Beobachtungen und Abweichungen (so genannte Rohdaten) ins Protokoll oder Formblatt mitschreibt, kann man später rückverfolgen, was wirklich passiert
ist, z. B. bei Ursachenanalysen, Reklamationen, Inspektionen.
¬ abgelesene, manuell in ein Protokoll/Formular übertragene Werte
¬ automatisch ausgedruckte Zahlenwerte
¬ organoleptische Prüfbefunde (Aussehen, Geruch)
¬ Spektren, Chromatogramme, Titrationskurven, Waagenausdrucke
¬ beobachtete Abweichungen
¬ sonstige Beobachtungen, z.B. beim Wareneingang
Beispiele für Rohdaten
Alle Schlussfolgerungen und Berechnungen müssen nachvollziehbar
sein. Rohdaten sind die Grundlage für die Auswertung und müssen aufbewahrt werden.
Rohdaten sind wichtiger als abgeleitete
Ergebnisse.
REGELN FÜR DEN UMGANG MIT ROHDATEN
¬ Rohdaten niemals (d.h. nicht vor Ende der Archivierungsfrist) vernich-
ten, verändern, unleserlich machen.
¬ Korrekturen oder Ergänzungen müssen lesbar, begründet und abge-
zeichnet sein.
¬ Keine einzelnen Werte wegstreichen („Ausreißer“) .
¬ Alle Papierausdrucke datieren und abzeichnen.
¬ Thermopapier-Ausdrucke auf dauerhaftes Papier kopieren, die Kopie
Kennzeichnen mit „Original, ... Datum ... Unterschrift“.
¬ Geräteausdrucke in kleinerem Format als DIN A5 in das Protokoll oder
Formblatt einkleben, „über die Kante“ datieren und abzeichnen.
Wahrheitsgemäße Protokolle sind genauso wichtig
wie exakte Arbeit –
als Nachweise – auch bei Inspektionen.
NÄCHSTE FOLIE: Auch beim Ausfüllen von Formblättern und Protokollen müssen bestimmte Spielregeln eingehalten werden, damit die eingetragenen Daten brauchbar sind und nicht verwechselt werden.
© Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Die Arbeit ist erst
erledigt, wenn die
Protokolle ausgefüllt
und unterschrieben
sind.

Download Report