LOGFILE Nr. 28 / Juli 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag Ziele der Selbstinspektion von Dr. Christian Gausepohl Bei Inspektionen durch Behörden oder Audits durch Auftraggeber steht vornehmlich der überprüfende Charakter im Vordergrund. Es geht also hauptsächlich darum, festzustellen, ob der inspizierte bzw. auditierte Betrieb regelkonform arbeitet. Demgegenüber sollten Selbstinspektionen in erster Linie das Ziel verfolgen, die Qualitätslage von internen Prozessen und Systemen zu verbessern. Abbildung 1 zeigt verschiedene Ziele von Selbstinspektionen. Neben der reinen Einhaltung von Vorgaben wie Verfahrensanweisungen können auch die Eignung der Verfahrensanweisungen in Bezug auf bestehende, geänderte oder neue Anforderungen überprüft werden. Unter dem Aspekt der Verbesserung sollten auch Abläufe oder Dokumente überprüft werden, um festzustellen, inwieweit diese zur Fehlervermeidung beitragen. Auch die Effektivität von CAPA-Maßnahmen, z. B. aus Abweichungen oder Änderungskontrollverfahren (z. B. an Anlagen), kann bewertet werden. Dies ermöglicht wiederum Rückschlüsse auf die Qualität der Definition von CAPA oder Änderungen. Durch Befragung von Mitarbeitern zu Qualitätsanforderungen oder Abläufen kann deren fachliches Verständnis eingeschätzt werden. Dies erlaubt eine Bewertung der Effektivität des Schulungssystems. Ziele von Selbstinspektionen Einhaltung von bestehenden Vorgaben (SOPs) Umsetzung von bestehenden, neuen oder geänderten Regelwerken (z. B. Änderungen im EU-GMP-Leitfaden) Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten (z. B. Schwächen von Dokumenten zur Fehlervermeidung oder Beschreibungen in SOPs) Effektivität von CAPA-Maßnahmen und durchgeführten Änderungen Identifizierung von potentiellen Risiken (z. B. nach Umbauten) Feststellen des Kompetenzniveaus der Mitarbeiter sowie der Effektivität des Schulungssystems Vermittlung von Verständnis von Qualitätsanforderungen Training von Inspektions- und Auditsituationen Abbildung 1: Ziele von Selbstinspektionen http://www.gmp-verlag.de © 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 1 LOGFILE Nr. 28 / Juli 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag Zudem bietet die Selbstinspektion eine gute Möglichkeit, Verständnis zu Qualitätsanforderungen im Gespräch zu vermitteln. Schließlich stellt die Selbstinspektion auch eine wichtige Übung für die Inspektions- oder Auditsituation dar, um die Vorgehensweise und Erwartungen an das Verhalten zu simulieren. Es ist von großer Bedeutung, den Beteiligten (vor allem den Selbstinspizierten) das Ziel der Verbesserung klar zu machen. In diesem Zusammenhang sollte darauf hingewiesen werden, dass Behörden im Rahmen von Inspektionen die Ergebnisse der Selbstinspektionen üblicherweise nicht einsehen, es sei denn, es liegt ein begründeter Verdachtsfall vor. Das System der Selbstinspektion sollte in einer Verfahrensanweisung beschrieben werden. Die erforderlichen Inhalte sind in Abbildung 2 angegeben. Inhalte einer Verfahrensanweisung zur Selbstinspektion Festlegung von Inspektionsfeldern Zeitliche Planung von Inspektionen, inkl. Vorgabe für den Jahresplan Festlegung von Inspektionsinhalten, z. B. Fragebögen Definition von Verantwortlichkeiten Auswahl und Qualifikation der Inspektoren Vorbereitung und Durchführung der Selbstinspektion Dokumentation der Selbstinspektion (Form, Inhalt) Klassifikation der Beobachtungen Festlegung von Korrekturmaßnahmen Follow-up der Beobachtungen/Korrekturmaßnahmen Kommunikation der Ergebnisse / Management Review Bewertung von Inspektoren und Selbstinspektionen Bewertung der Effektivität des Selbstinspektionssystems Abbildung 2: Inhalte einer Verfahrensanweisung zur Selbstinspektion Der Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 18.F Selbstinspektion. Autor: Dr. Christian Gausepohl Rottendorf Pharma, Ennigerloh E-Mail: [email protected] http://www.gmp-verlag.de © 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 2
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