Interne Audits – Teil 2 - GMP

LOGFILE 09 / März 2017
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Muss man GMP-Inspektoren Einsicht in den Management Review
gewähren?
Und wie verhält es sich im Medizinproduktebereich? Dürfen Auditoren einer Benannten Stelle sowohl interne Auditberichte als auch
den Management Review einsehen?
Ihre Frage – unsere Antwort – Teil 2
5 Min.
Lesezeit
von Dr. Sabine Paris
Vor drei Wochen haben wir die wichtige und durchaus auch brisante Frage eines Lesers beantwortet, ob GMP-Inspektoren Einsicht in die Selbstinspektionsberichte der Arzneimittelhersteller
nehmen dürfen (s. LOGFILE 06/2017).
Unser Artikel stieß auf breite Resonanz, und uns erreichten weitere interessante Fragen zum
Themenkomplex. So wurde zum Beispiel danach gefragt, ob GMP-Inspektoren auch den Management-Review einsehen können und welche Regelungen im Medizinproduktebereich für
Auditoren von Benannten Stellen greifen.
Die Antworten erhalten Sie heute von uns zusammengestellt aus dem GMP-BERATER, ergänzt
um bestätigende Aussagen von Behördenvertretern.
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Ihre Frage:
Muss man GMP-Inspektoren Einsicht in den Management-Review gewähren?
Unsere Quelle im GMP-BERATER:
Unsere Autorin Dr. Stephanie Blum schreibt im GMP-BERATER folgendes zum Management-Review
(Kapitel 1.M.2.1):
"Bei der Auswahl der Leistungsindikatoren, insbesondere solcher aus sensiblen Bereichen (z. B. Firmenübernahmen und -verkäufe, Zukauf/Verkauf von Mitvertriebsrechten/Zulassungen,
Änderungen des Leistungsspektrums, Innovationen), sollte das Unternehmen bedenken, dass
der Management-Review Gegenstand von Behördeninspektionen sein kann und möglicherweise auch bei Kundenaudits Einsicht gewünscht wird."
In den Verfahrensanweisungen für die Inspektorate findet sich interessanterweise zu diesem Aspekt keine mit den internen Auditberichten vergleichbare Aussage. Die internen Auditberichte
werden nur in Ausnahmefällen eingesehen (vgl. LOGFILE 06/2017).
Unsere Nachfrage bei GMP-Inspektoren ergab, dass Management-Reviews im Rahmen einer
Inspektion durchaus eingesehen werden.
Unsere Antwort:
Der Management-Review dient der regelmäßigen Überprüfung der Eignung und Wirksamkeit des
Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS). Kapitel 1.6 des EU-GMP-Leitfadens fordert für europäische Arzneimittelhersteller die Durchführung des Management-Reviews.
Der Management-Review kann Gegenstand von Behördeninspektionen sein, und möglicherweise
wird auch bei Kundenaudits Einsicht gewünscht.
Ihre Frage:
Muss man Auditoren einer Benannten Stelle (Notified Body) Einsicht in die internen Auditberichte
und den Management Review gewähren?
Unsere Quellen im GMP-BERATER:
Dr. Volker Lücker, Katherine M. Wortley und Claudia Pachl schreiben zu diesem Thema in den
Kapiteln 22.B.5.6 „Protokolle zu Management-Reviews“ und 22.B.6.1 „Interne Audits“:
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„Protokolle zu Management-Reviews sollten das gesamte überprüfte Material enthalten oder
darauf Bezug nehmen, Teilnehmer aufführen und Beschreibungen aller zu ergreifenden korrigierenden oder vorbeugenden Maßnahmen nennen (einschließlich Verantwortlichkeiten,
notwendiger Ressourcen und Zieldaten für die Erfüllung).
Verschiedene Behörden und unabhängige dritte Prüfer können Einsichtnahme in die Ergebnisse oder Berichte interner Audits verlangen.
Die FDA hat darauf hingewiesen, dass sie keine Dokumentation von Management-Reviews
sowie zu internen Audits zur Überprüfung anfordert, sich aber das Recht vorbehält, die Protokolle auf Wunsch zu prüfen.
Auf europäischer Ebene sind die nationalen Überwachungsbehörden aufgrund der gesetzlichen Regelungen in Anhang II bis Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG (GMP-BERATER
H.11.2) befugt, anlassbezogen das gesamte Qualitätssicherungssystem des verantwortlichen
Herstellers zu überprüfen. Da dies auch die Dokumentation der internen Wirksamkeitskontrolle und der internen Managementprozesse umfasst, unterliegen grundsätzlich auch solche
Protokolle dem Einsichtsrecht der Behörden. Sofern ein Qualitätssicherungsbaustein auf der
Basis des Risikos des Medizinprodukts und der Vorgaben für das Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle gesondert zertifiziert werden muss, unterliegen insofern auch sämtliche Dokumente dieses Aspekts dem Audit der benannten Stelle.“
„Es sollte mindestens durch eine entsprechende Dokumentation belegt werden, dass interne
Audits stattgefunden haben. Hier sollten das Datum/die Daten, die Namen der Prüfer und
eine übersichtsartige Zusammenfassung der Ergebnisse enthalten sein. Diese Bescheinigung
kann dann externen Prüfern und Inspektoren anstatt des vollständigen Auditberichts vorgelegt werden, sofern der externe Prüfer damit einverstanden ist.“
Wir haben bei der für die Überwachung der Benannten Stellen in Deutschland zuständigen ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) nachgefragt, die die Ausführungen im GMP-BERATER stützt:
„Die Auditoren sollen auch interne Auditberichte einsehen, um beurteilen zu können, ob das
System der internen Auditierung funktioniert. Üblicherweise werden zur Prüfung des festgelegten Prozesses stichprobenartig der Auditplan, die durchgeführten Audits (im Vergleich
zum Plan), die im Einzelfall verwendeten Grundlagen (Checklisten), die Auditdokumentation,
die folgende Kommunikation inkl. CAPAs usw. eingesehen. Die Empfehlung ist, dass dies
nach Möglichkeit erst am Ende eines Audits erfolgt, um zunächst das System „unvoreinge-
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nommen“ zu auditieren und am Ende das gewonnene Bild mit dem Bild, das der Hersteller
sich selbst über die internen Audits verschafft hat, abzugleichen.
Eine eindeutige Aussage findet man auch in der aktuellen Norm für Managementsystemzertifizierungsstellen (DIN EN ISO/IEC 17021-1). Diese fordert in Abschnitt 9.6.2.2 Überwachungsaudit
„… Jede Überwachung in Bezug auf die maßgebliche Managementsystemnorm muss umfassen: a) interne Audits und Managementbewertung; …“
Das heißt, Auditdokumentation und Management Review sind Gegenstand der Audits.“
Unsere Antwort:
Sowohl die Richtlinie 93/42/EWG als auch die aktuelle Norm für Managementsystemzertifizierungsstellen (DIN EN ISO/IEC 17021-1) erteilen den Benannten Stellen die Befugnis, die Dokumentation der internen Wirksamkeitskontrolle und der internen Managementprozesse einzusehen. Zuständige Behörden sind gemäß § 26 Medizinproduktegesetz (MPG) (GMP-BERATER E.3)
befugt, diese Unterlagen einzusehen.
Im Audit durch die Benannte Stelle sollte mindestens durch eine entsprechende Dokumentation
belegt werden, dass interne Audits stattgefunden haben. Hier sollten das Datum/die Daten, die
Namen der Prüfer und eine übersichtsartige Zusammenfassung der Ergebnisse enthalten sein.
Diese Bescheinigung kann dann externen Prüfern und Inspektoren anstatt des vollständigen
Auditberichts vorgelegt werden, sofern der externe Prüfer damit einverstanden ist.
Autorin:
Dr. Sabine Paris
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Schopfheim, Deutschland
E-Mail: [email protected]
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