ロゼウス静注液調査対象期間：2009年11月～2015年8月副作用発現症例数：89症例副作用発現件数：132件(重篤：42件) 器官別大分類副作用件数骨髄毒性 1 発熱性好中球減少症 1 貧血 1 好中球減少症 2 好酸球増加症 1 心不全 2 上室性頻脈 1 上腹部痛 4 1 口内炎 2 2 舌痛 1 1 腹痛 1 1 下痢 1 便秘 2 胃潰瘍 1 注射部位疼痛 2 注射部位静脈炎 1 倦怠感 8 顔面浮腫 1 発熱 6 注射部位硬結 1 疼痛 2 注射部位血管炎 1 注射部位紅斑 1 注射部位小水疱 1 急性胆嚢炎 1 血液およびリンパ系障害うち重篤件数 1 2 2 心臓障害胃腸障害 3 1 一般・全身障害および投与部位の状態肝胆道系障害 1/3 1 1 Copyright(C)2015-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. ロゼウス静注液器官別大分類副作用件数うち重篤件数アナフィラキシー反応 1 1 過敏症 1 敗血症 1 1 リコール現象 1 1 注入に伴う反応 2 2 好中球数減少 3 2 白血球数減少 3 2 食欲減退 2 2 栄養補給障害 1 1 関節痛 1 1 背部痛 2 骨痛 1 筋肉痛 2 筋力低下 4 筋固縮 1 感覚鈍麻 4 振戦 1 末梢性ニューロパチー 3 1 意識消失 1 1 味覚異常 1 頭痛 1 頭部不快感 1 錯覚 1 頻尿 1 出血性膀胱炎 3 3 喉頭痛 1 1 呼吸困難 1 1 喉頭不快感 1 1 間質性肺疾患 1 1 脱毛症 3 発疹 3 1 皮膚潰瘍 2 2 水疱 1 多汗症 1 閉経 1 免疫系障害感染症および寄生虫症傷害、中毒および処置合併症臨床検査代謝および栄養障害筋骨格系および結合組織障害神経系障害精神障害 1 腎および尿路障害呼吸器、胸郭および縦隔障害皮膚および皮下組織障害社会環境 2/3 Copyright(C)2015-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved. ロゼウス静注液器官別大分類血管障害副作用件数静脈炎 13 血管痛 9 血管炎 6 総計 132 うち重篤件数 42 ※副作用自発報告制度に基づき入手した情報について集計しています ※調査が終了していない症例も含まれており、今後の調査により副作用名・件数等が変更となる場合があります ※使用成績調査、臨床試験等において入手した副作用情報は含みません ※副作用名はMedDRA/J （ICH国際医療用語集日本語版）ver18.0で集計しています 3/3 Copyright(C)2015-NIPPONKAYAKU CO.,LTD. ALL Rights Reserved.