T2~4 舌癌に対する cisplatin を用いた浅側頭動脈よりの超選択的動注

試験名
T2~4 舌癌に対する cisplatin を用いた浅側頭動脈よりの超選択的動注化学療法と
放射線療法の同時併用療法に関する phase Ⅱ study
研究責任者 横浜市立大学院医学研究科 顎顔面口腔機能制御学 藤内 祝
施設責任者 豊田厚生病院 歯科口腔外科 兼子 隆次
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目的
T2~4 舌癌に対する浅側頭動脈よりの超選択的動注法による化学療法(cisplatin)と放射線療法の同時併
用療法の安全性の確認と有効性の検討を行う。
主要評価項目
: 無再発生存期間
副次的評価項目 : 抗腫瘍効果、治療完遂率、有害事象の頻度と重症度、生存率、カテーテル挿入成功
率
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方法
動注療法は浅側頭動脈よりの超選択的動注法とする。使用薬剤は CDDP(30~50mg/m2/回/週)、6 週間
投与する。放射線療法は 2Gy/日、週 5 日照射、総線量は 60~66Gy とする。化学療法は放射線療法と同
時に投与する。
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対象(主な適格基準)
1) UICC 分類(2005 年度分類)での舌癌で T2~4、N0~1、(M0)と診断された症例で、腫瘍が正中を超え
ず、患側のみの動脈が栄養していること
2) 病理組織学的に扁平上皮癌と診断された症例
3) 年齢は 20 歳以上 80 歳未満
4) 未治療症例
5) PS(ECOG)が 0~2 の症例
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
7) 本人から文書による同意が得られている
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目標症例数
全実施医療機関
50 症例
当院
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5 症例
研究期間
2011 年 7 月まで