目標症例数変更手続きについて 東北大学病院 臨床研究推進センター 平成27年度より、症例数変更手続き方法を変更いたします。 これまで症例数変更の際は「受託研究症例数変更届」を提出いただき 要IRB審議としておりましたが、症例集積性の向上、手続きの簡略化 による迅速性の追求の為、今後はIRB審議を不要といたします。 但し、「目標症例数」の合意の記録として 「受託研究審査資料」への「当科の目標症例数」の記載、 症例数変更時の「受託研究症例数変更届」提出は継続いたします。 具体的な運用方法を次項にお示しします。 ご不明な点がございましたら、 治験事務局（[email protected]）までご連絡ください。 「目標症例数変更」手続き 受託研究症例数変更届 西暦 年 月 日 東北大学病院長 殿 科 責任医師 治験依頼者様は責任医師と協議の上 追加症例数を決定し、 受託研究症例数変更届を作成、 治験事務局に提出してください。 ※「4.契約症例数」欄は 製販後調査の場合のみ記載してください。 治験・製販後臨床試験の場合は記載不要です。 ※原則、紙媒体での提出をお願いします。 お急ぎの場合はご相談ください。 西暦 依頼者 住 所 氏 名 年 月 日付で契約した下記受託研究について、症例数を変更したい ので、本届を提出致します。 記 １．研 究 題 目 ２．研 究 期 間 西暦 年 月 日 ～ 西暦 ３．目標症例数 症例のところ 症例に変更 ４．契約症例数 症例のところ 症例に変更 ５．変 更 理 由 治験事務局は、確認後、受領印を押印、 押印済の変更届(写)をPDFファイルで返送します。 受領印の日付より、追加症例分の対応が可能となります。 年 月 日
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