重篤な有害事象及び不具合発生時の標準手順書平成 27 年９月９日１目的本手順書は、静岡県工業技術研究所が実施するヒトを対象とする研究に関連して、研究対象者に生じた重篤な有害事象及び不具合発生時に研究責任者、工業技術支援センター長及び所長等が行う手順、その他必要な事項を定める。２定義 (1) 有害事象実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。 (2) 重篤な有害事象：有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。ア死に至るものイ生命を脅かすものウ治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるものエ永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るものオ子孫に先天異常を来すもの (3) 不具合ヒトを対象とする研究において使用する機器等について、破損、作動不良等広く具合の良くないために健康被害が発生したものを指す。３報告 (1) 研究職員等研究責任者は、重篤な有害事象及び不具合の発生した場合は、研究対象者に対して必要な措置を行うとともに、直ちに当該時点で知りうる情報を含め研究責任者へ報告する。 (2) 研究責任者ア研究責任者は、重篤な有害事象及び不具合の発生を知った場合は、研究対象者に対して必要な措置を行うとともに、図に従い、直ちに当該時点で知りうる情報を含め所長へ口頭報告する。イ研究責任者は、所長への口頭報告後、速やかに様式の報告書を作成し、所長へ提出する。ウ研究責任者は、その後も新たな情報が得られるたびに様式を所長へ提出する。エ研究責任者は、他の研究機関と共同で研究を実施している場合、当該機関の研究代表者に対して重篤な有害事象及び不具合の発生を報告する。オ研究責任者は、他の研究機関と共同で研究を実施している場合、当該機関において重篤な有害事象及び不具合の発生の情報を入手した時は、図に従い、直ちに当該時点で知りうる情報を含め所長へ口頭報告する。また、速やかに様式を作成し、所長へ提出する。カ研究責任者は、当該研究が侵襲性を有する介入試験であり、予期しない重篤な有害事象の場合で、因果関係が否定できない場合は、厚生労働省への報告書を作成する。 (3) 工業技術支援センター長等ア工業技術支援センター長は、研究責任者から重篤な有害事象及び不具合発生の報告を受けたときは、必要に応じて緊急対策等を講じるとともに、図に従い直ちに経済産業部管理局、研究調整課及び所長へ報告する。イ分室長は、工業技術支援センター長不在の場合、これを代理する。ウ総務課長は、工業技術支援センター長及び分室長不在の場合、これを代理する。 (4) 企画調整部長、総務課長及び所長ア所長は、研究責任者から重篤な有害事象及び不具合発生の報告を受けたときは、必要に応じて緊急対策等を講じるとともに、図に従い直ちに経済産業部管理局及び研究調整課へ報告する。イ総務課長は、所長不在の場合、これを代理する。ウ企画調整部長は、所長及び総務課長不在の場合、これを代理する。エ所長は、当該研究が侵襲性を有する介入試験であって、予期しない重篤な有害事象の場合且つ因果関係が否定できない場合は、厚生労働省への報告について関係各課等と協議し、対応する。オ企画調整部長は、提出された様式による報告書等を保管・管理する。４研究倫理審査委員会への諮問所長は、当該事項について研究倫理審査委員会に報告し、その意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。また、研究を共同して行っているときは、当該事項について共同研究機関への周知を行わなければならない。５研究継続の可否の決定所長は、研究倫理審査委員会の意見を参考に当該研究の継続の可否を決定する。なお、研究継続が条件付で認められた場合、研究責任者に研究計画の変更等を指示する。図　重篤な有害事象及び不具合発生時の報告等手順本　所各工業技術支援センター共同研究機関における発生研究職員等、研究対象者等共同研究機関研究責任者 ①’ ⑤ ① 企画調整部長（企画調整班） ③' ① ①’ 工業技術支援センター長 ② ② ①''、③’ ③ 分室長 ②' 侵襲性を有する介入試験における予期しない重篤な有害事象の場合で、因果関係が否定できない場合総務課長所長 ③ 厚生労働省 ④ 経済産業部管理局、研究調整課；以降は、経済産業部の報告手順に従う。 ※　報告対象者が不在の場合は、「’」、「''」により直接報告公表様式平成年月日重篤な有害事象又は不具合に関する報告書（第報）工業技術研究所長様研究責任者所属職・氏名㊞下記のヒト試験において、以下のとおり重篤な有害事象（又は不具合）を認めたため報告します。記１研究課題名（許可番号）２研究対象者ＩＤ番号３重篤な有害事象又は健康被害に関する情報有害事象健康被害発現日重篤と判断した理由有害事象の転帰（診断名）試験に対する予測の可能性* □死亡 □死亡の恐れ平成年月日平成年月日 □入院 □障害 □先天異常 □回復 □軽快 □上記に準じて重篤 □未回復 □後遺症あり □既知 □未知 □死亡 □不明 * 試験材料・使用機器等の概要書、実施計画書又は添付文書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や症状が一致する場合は、「既知」に該当する。記載されていてもその性質や症状が記載内容と一致しない場合は、「未知」にする。４研究に関する情報研究対象者の試験期間平成年月日～ □平成年月日 □参加中保険加入の有無 □ あり □ なし有害事象又は健康被害との有害事象又は不具合発生後の処置因果関係 □否定できない □否定できる（保険の内容:会社名、補償金額等）５共同研究機関 □ あり □ なし「ありの場合」 □研究代表者に通知済み □各共同研究機関に通知済み６重篤な有害事象又は健康被害の概要 (1) 研究対象者の状況（年齢、性別、疾病等） (2) 研究の概要ア試験デザイン（単群 or 複数群、割付、無作為化、盲検化など）イ試験の内容 (3) 事象又は健康被害発生までの経緯（試験開始後の進捗状況、発生を認識した時点、その他具体的な内容など） (4) 事象又は健康被害発生後の対応と転帰（行った処置やその後の検査結果、報告時点の研究対象者の状態など） (5) 報告者のコメント（事象又は健康被害発生の背景、因果関係の考察、研究継続への影響、行うべき対応など）７添付資料