様式C-４成果概要記入票（継続課題用）研究期間 3年計画 3年目研究事業名：平成２４年度ＮＨＯネットワーク共同研究事業血液疾患領域「80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-mini CHP 療法の第II相臨床試験（R-mini CHP）研究」研究目的：実施体制：人口の高齢化と共に増加している高齢者DLBCL患者における至適治療法を開発するために、R-mini CHP療法の安全性と有効性を検証する。これにより患者の QOL改善と医療資源の適正な利用を目指す。研究責任者：名古屋医療センター血液内科医長宮田泰彦実施機関：血液・造血器疾患政策医療ネットワーク参加22施設研究中間結果報告：高齢者の治療における問題点として、治療成績が悪いだけでなく、治癒した症例においても治療関連毒性によりQOLが低下している。一方、QOL低下の原因となる末梢神経障害を引き起こすビンクリスチンは治療成績に影響を与えない可能性が示された。そこで、標準療法の確立していない８０歳以上の高齢者に対して、７９歳以下での標準療法であるR-CHOP療法よりビンクリスチンを除き、投与量を減量した新規治療法R-mini CHP療法の安全性と有効性を検証する第Ⅱ相臨床研究を開始した。対象が高齢者であり安全性を確保するため、適格基準の遵守と速やかな副作用報告が可能なPtoshオンラインシステムによる症例登録を採用した。しかしながら、施設承認の確認の遅れなどにより、試験開始が大幅に遅れた施設が多く、4症例の登録にとどまっている。このうち、１例で１入院を必要とする有害事象（予期される有害事象のうちグレード２）が認められ、プロトコール治療が中止となった以外は、重篤な有害事象は認められていない。今後の計画：前述の有害事象に対して研究継続の承認が得られているので研究計画の変更は行わず、適格症例の登録を進める。研究概要：主要評価項目： •2年無増悪生存率副次的評価項目： •（完全）奏効率 •２年生存率 •有害事象発生割合 •発熱性好中球減少症発症割合 QOLの測定と評価 •QO-ACD •SF−36® 予定登録数：40例