試験名 胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験（BCAT） 特定非営利活動法人名古屋外科支援機構推進事業 研究代表者 愛知県がんセンター 二村 雄次 研究事務局 名古屋大学大学院医学系研究科腫瘍外科学 施設責任者 豊田厚生病院 外科 久留宮 康浩 目的 胆管癌治癒切除例において手術単独群に対するゲムシタビンを用いた術後補助化学療法群の生存期間 における優越性を検証する。 主要評価項目 ： 生存期間 副次的評価項目 ： 有害事象発生割合、無再発生存期間 治療方法 手術単独群 経過観察（抗悪性腫瘍剤投与や放射線治療を行わない） ゲムシタビン補助療法群 ゲムシタビン 1000mg/m2 ｄｉｖ：18 回投与もしくは再発が確認されるまで 対象（主な適格基準） 1） 組織学的に腺癌であることが確認された肝外胆管癌あるいは肝門型肝内胆管癌切除後の症例 2） 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的に UICC 第 6 版の病期分類にて以下の全てを満 たす症例 ・stageⅠ、Ⅱ、Ⅲ ・局所癌遺残度が R0 か R1 3） 術後 10 週以内の症例 4） 遠隔転移や癌性腹水のない症例 5） 十分経口摂取が可能な症例 6） 年齢 20 歳以上 7） ECOG PS が 0 または 1 の症例 8） 5 年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと 9） 主要臓器機能の保持：登録日 7 日以降の検査値が規定の基準を満たす症例 10） 患者本人から文書による同意が得られた症例 目標症例数 全実施医療機関 300 症例 当院 4 症例 研究期間 登録期間 ： 2 年 追跡期間 ： 登録終了後 5 年 総研究期間 ： 7 年
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