自主改修のお知らせ（汎用人工呼吸器）平成 27 年 7 月 24 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般的名称及び販売名一般的名称：汎用人工呼吸器販売名：ベンチレータ PB980 シリーズ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期製品名：ベンチレータ PB980 製造番号： 35B1400429、35B1400582、35B1400619、35B1400673、35B1400697 35B1400698、35B1400699、35B1400701、35B1400710、35B1400720 35B1400726、35B1400728、35B1400729、35B1400730、35B1400739 35B1400798、35B1400806、35B1400812、35B1400818、35B1400827 35B1400863、35B1400872、35B1400878、35B1400881、35B1400885 35B1400890、35B1400892、35B1400893、35B1400897、35B1400902 35B1400906、35B1400910、35B1400917、35B1400920、35B1400940 35B1401030、35B1401048、35B1401073、35B1401074、35B1401088 35B1401099、35B1401111、35B1401142、35B1401163、35B1401193 35B1401209、35B1401212、35B1401218、35B1401244、35B1401284 35B1401331、35B1401428、35B1401533、35B1401546、35B1401565 35B1401573、35B1401588、35B1401591、35B1401596、35B1401601 35B1401608、35B1401613、35B1401617、35B1401627、35B1401631 35B1401632、35B1401633、35B1401636、35B1401640、35B1401641 35B1401642、35B1401643、35B1401644、35B1401645、35B1401646 35B1401651、35B1401656、35B1401657、35B1401659、35B1401662 35B1401666、35B1401668、35B1401676、35B1401678、35B1401679 35B1401680、35B1401681、35B1401688、35B1401689、35B1401693 35B1401696、35B1401703、35B1401709、35B1401712、35B1401713 35B1401716、35B1401726、35B1401728、35B1401730、35B1401731 35B1401734、35B1401742、35B1401743、35B1401746、35B1401748 35B1401749、35B1401752、35B1401755、35B1401757、35B1401760 35B1401762、35B1401766、35B1401769、35B1401770、35B1401771 35B1401772、35B1401776、35B1401812、35B1401844、35B1401850 35B1401872、35B1401899、35B1401900、35B1401906、35B1401916 35B1401930、35B1401934、35B1401935、35B1401940、35B1401956 35B1401957、35B1402000、35B1402002、35B1402078、35B1402108 35B1402128、35B1402130、35B1402145、35B1402174、35B1402182 35B1402184、35B1402190、35B1402192、35B1402193、35B1402199 35B1402204、35B1402205、35B1402206、35B1402209、35B1402210 35B1402212、35B1500072、35B1500081、35B1500082、35B1500107 35B1500111、35B1500115、35B1500117、35B1500118、35B1500121 35B1500122、35B1500124、35B1500125、35B1500131、35B1500133 35B1500150、35B1500151、35B1500154、35B1500160、35B1500162 35B1500164、35B1500165、35B1500169、35B1500170、35B1500175 35B1500180、35B1500183、35B1500184、35B1500189、35B1500190 35B1500191、35B1500192、35B1500194、35B1500195、35B1500207 35B1500211、35B1500213、35B1500224、35B1500874、35B1500878 数量： 190 台出荷時期： 2014 年 9 月～2015 年 7 月 3. 製造販売業者等名称製造販売業者の名称：製造販売業者の所在地：許可の種類：許可番号：輸入先製造業者：コヴィディエンジャパン株式会社東京都世田谷区用賀 4 丁目 10 番 2 号第一種医療機器製造販売業 13B1X00069 Covidien（アイルランド共和国） 4. 改修理由先般、海外製造元において、ベンチレータ PB980 シリーズを新生児用 NeoMode にて VC+での換気を設定し、加温加湿器と併用した際に、設定された一回換気量に対し、モニタリングされた一回換気量が低く表示されたという事例があり、調査を行った結果、その原因が新生児用 NeoMode のソフトウェアのアルゴリズムにあることが確認されました。ただし、新生児用 NeoMode にて Pressure Control（PC）での換気設定時、および、小児および成人使用時においては、同様事象は発生しておりません。海外製造元より、当該事象の原因調査結果を受け、ベンチレータ PB980 シリーズの新生児用 NeoMode の使用を不可とする一時的措置を行った後、修正ソフトウェアが開発され次第、修正ソフトウェアのアップデート実施後に新生児用 NeoMode の復帰を実施する旨の連絡を受けました。国内の物流記録を確認したところ、合計 190 シリアル番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、該当シリアル番号製品の新生児用 NeoMode の使用を不可とする一時的措置を行い、その後、修正ソフトウェアが開発され次第、修正ソフトウェアのアップデート実施後に新生児用 NeoMode を復帰する自主改修を行うことといたしました。 5. 危惧される具体的な健康被害設定された一回換気量に対し、モニタリングされた一回換気量が低く表示されるという事例が発生した場合、過換気等の呼吸困難につながる可能性を否定できません。しかしながら、万が一同事象が発生した場合であっても、供給される送気量は正常であることが確認されていること、医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内においては、これまでに当該事象による健康被害に関する報告は受領しておりません。 6. 改修開始年月日平成 27 年 7 月 24 日（情報提供の開始） 7. 効能・効果又は用途等本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。本品は医療機関及び院内搬送時に侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用できる。 8. その他当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を実施致します。 9. 担当者及び連絡先担当者：岩切、山下連絡先：コヴィディエンジャパン株式会社信頼性保証本部品質マネジメント部電話番号： 03-5717-1651 FAX 番号： 03-5717-0505