2016 年 10 月 12 日医療機器回収の概要（クラス II） 1. 一般的名称及び販売名一般的名称：人工開口向け内視鏡用くもり止め販売名：クリアファイ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期製品番号：21-345 対象ロット： P5F0312X P5K0600GX P5K0635GX P5L0154GX P5L0269GX P5M0280GX P5M0292GX P6A0316GX P6A0319GX P6A0503GX P6A0505GX P6A0506GX P6B0046GX P6B0048GX P6B0270GX P6B0280GX P6B0515GX P6B0517GX P6B0519GX P6C0211GX P6C0401GX P6D0145GX 数量： 11,975 個出荷時期： 2015 年 12 月 8 日～2016 年 8 月 5 日 3. 製造販売業者等名称製造販売業者の名称：コヴィディエンジャパン株式会社製造販売業者の所在地：東京都港区港南 1 丁目 2 番 70 号許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X00069 外国製造業者名： Covidien 4. 回収理由製品の滅菌包装のシール工程においてミスが生じ、無菌状態を担保できない製品が混在している可能性を明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。国内の物流記録を確認したところ、計 22 ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。 5. 危惧される具体的な健康被害当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認することができ、代替手段にて手術の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。 6. 回収開始年月日平成 28 年 10 月 12 日 7. 効能・効果又は用途等内視鏡レンズの結露を防止するために用いる。 8. その他当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。 9. 担当者及び連絡先担当者：岩切、山下連絡先：コヴィディエンジャパン株式会社品質マネジメント部電話番号： 03-6776-0009 FAX 番号： 03-6774-4680