自主回収のお知らせ（単回使用手術用ステープラ）平成 27 年 12 月 15 日作成平成 27 年 12 月 24 日訂正(*) 医療機器回収の概要（クラス II） 1. 一般的名称及び販売名一般的名称：単回使用手術用ステープラ販売名：エンド GIA ウルトラユニバーサルステープラー 2. 対象ロット、数量及び出荷時期（１）対象製品番号： EGIAUSHORT 対象 LOT 番号： N3F0260RX N3F0266RX P3G0494X P3H0125X P3H0126X P3H0290X P3H0488X P3H0489X P3H0490X P3H0657X P3J0076X P3J0096X P3J0272X P3J0462X P3J0463X P3J0642X P3J0643X P3K0112X P3K0297X P3K0299X P3K0418X P3K0421X P3K0448X P3K0450X P3K0614X P3K0802X P3K0803X P3K0806X P3L0061X P3L0280X P3L0572X P3M0135X P3M0136X P3M0304X P3M0329X P3M0366X P3M0439X P3M0440X P3M0441X P4A0168X P4A0169X P4A0170X P4A0747X P4A0748X P4A0750X P4B0125X P4B0126X P4B0326X P4B0532X P4C0070X P4C0626X P4D0089X P4D0090X P4D0091X P4D0276X P4D0683X P4D0685X P4D0769X P4D0771X P4E0171X P4E0175X P4E0302X P4E0303X P4E0427X P4E0429X P4E0430X P4F0108X P4F0109X P4F0110X P4F0324X P4F0325X P4F0486X P4F0489X P4F0599X P4F0600X P4G0052X P4G0053X P4G0054X P4G0307X P4G0309X P4G0310X P4G0393X P4G0394X P4G0797X P4G0806X P4G0807X P4G0808X P4H0331X P4H0332X 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P3M0130X P3M0132X P3M0307X P3M0308X P3M0429X P3M0550X P4A0068X P4A0069X P4A0164X P4A0165X P4A0166X P4A0516X P4A0519X P4A0520X P4A0527X P4A0775X P4A0778X P4B0133X P4B0136X P4B0137X P4B0334X P4B0338X P4B0339X P4B0511X P4B0525X P4C0060X P4C0194X P4C0195X P4C0196X P4C0324X P4C0327X P4C0328X P4C0420X P4C0423X P4C0425X P3D0587X P3E0325X P3E0477X P3F0176X P3F0303X P3F0461X P3F0568X P3G0251X P3G0324X P3G0638X P3H0123X P3H0484X P3J0091X P3J0254X P3J0637X P3K0111X P3K0408X P3K0796X P3M0133X P3M0548X P4A0155X P4A0331X P4A0521X P4A0779X P4B0332X P4B0342X P4C0068X P4C0201X P4C0330X P4C0426X P3D0650X P3E0381X P3E0478X P3F0204X P3F0307X P3F0563X P3F0573X P3G0316X P3G0327X P3G0641X P3H0283X P3H0486X P3J0092X P3J0460X P3J0638X P3K0282X P3K0409X P3L0062X P3M0305X P3M0549X P4A0161X P4A0339X P4A0522X P4A0780X P4B0333X P4B0343X P4C0193X P4C0202X P4C0419X P4C0635X P4C0636X P4D0077X P4D0470X P4D0550X P4E0183X P4E0502X P4E0699X P4F0270X P4F0594X P4G0193X P4G0302X P4G0472X P4H0026X P4H0182X P4H0622X P4J0334X 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P4M0408X P5D0075X P5E0447X 数量： 249,388 個(*) 出荷時期： 2013 年 7 月 1 日～2015 年 12 月 4 日(*) 3. 製造販売業者等名称製造販売業者の名称：製造販売業者の所在地：許可の種類：許可番号：輸入先製造業者：コヴィディエンジャパン株式会社東京都世田谷区用賀 4 丁目 10 番 2 号第一種医療機器製造販売業 13B1X00069 Covidien（アメリカ合衆国）、Covidien（プエルト・リコ） 4. 回収理由当該製品の使用の際、ハンドルを握りこんでいるにも関わらず、ハンドルが空回りし打針ができない/打針が途中から出来なくなるという事象が認められました。また接続したカートリッジ先端を屈曲させるためのレバーであるアーティキュレーティングレバーが外れる事象が認められました。海外製造業者で調査した結果、特定のロットにおいてこれらの事象が発生する可能性を明確に否定できないため自主回収を行う旨の報告がありました。国内の物流記録を確認したところ、3 製品番号・計 639(*)ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、機器の有効性を担保するために当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。 5. 危惧される具体的な健康被害・手術中に「ハンドルが空回りすることにより、打針ができない/打針が途中から出来なくなる」という事象が発生した場合縫合・切離を行うという製品の機能が果たせなくなるため、代替品準備のため術時間の延長が必要になる可能性があります。しかし、初めから打針ができない場合においては縫合・切離機構が作動しないため組織損傷や出血が生じる可能性はなく、打針が途中からできなくなった場合においても、当該事象が発生する位置までは組織が縫合されており、術中に医師により適切な対応が行われることから重篤な健康被害には至らないものと考えられます。・手術中にアーティキュレーティングレバーが外れる事象が発生した場合カートリッジの角度を左右方向に曲げるという機能が果たせなくなります。レバーが外れたとしても当該部品は容易に視認可能な大きな部品であり、術中に医師により適切な処置が行われることから重篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。 6. 回収開始年月日平成 27 年 12 月 15 日 7. 効能・効果又は用途等本品は、内視鏡下手術を含む手術において、ステープルの打ち込みに用いる外科用器具である。 8. その他当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。 9. 担当者及び連絡先担当者：岩切、山下、半沢連絡先：コヴィディエンジャパン株式会社品質マネジメント部電話番号： 03-5717-1651 FAX 番号： 03-5717-0505