自主改修のお知らせ（汎用人工呼吸器）平成 27 年 4 月 27 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般的名称及び販売名一般的名称：汎用人工呼吸器販売名：ベンチレータ PB980 シリーズ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期製品名： PB980-JAPAN 製造番号： 35B1400090、35B1400171、35B1400181、35B1400185、35B1400188、 35B1400192、35B1400193、35B1400199、35B1400209、35B1400224、 35B1400230、35B1400234、35B1400238、35B1400239、35B1400241、 35B1400242、35B1400244、35B1400246、35B1400247、35B1400249、 35B1400258、35B1400291、35B1400292、35B1400298、35B1400299、 35B1400317、35B1400324、35B1400326、35B1400327、35B1400328、 35B1400329、35B1400349、35B1400353、35B1400354、35B1400364、 35B1400370、35B1400371、35B1400376、35B1400385、35B1400388、 35B1400397、35B1400405、35B1400415、35B1400417、35B1400419、 35B1400426、35B1400428、35B1400429、35B1400435、35B1400582、 35B1400619、35B1400673、35B1400696、35B1400697、35B1400698、 35B1400699、35B1400701、35B1400710、35B1400720、35B1400726、 35B1400728、35B1400729、35B1400730、35B1400739、35B1400790、 35B1400798、35B1400812、35B1400818、35B1400863、35B1400871、 35B1400872、35B1400878、35B1400881、35B1400885、35B1400890、 35B1400892、35B1400893、35B1400897、35B1400902、35B1400917、 35B1400920、35B1400940、35B1401111、35B1401142、35B1401212、 35B1401244、35B1401284、35B1401331、35B1401428、35B1401533、 35B1401546、35B1401565、35B1401573、35B1401588、35B1401591、 35B1401596、35B1401601、35B1401608、35B1401613、35B1401617、 35B1401626、35B1401627、35B1401631、35B1401632、35B1401633、 35B1401636、35B1401640、35B1401641、35B1401642、35B1401643、 35B1401644、35B1401645、35B1401646、35B1401651、35B1401656、 35B1401657、35B1401659、35B1401662、35B1401666、35B1401668、 35B1401676、35B1401678、35B1401679、35B1401680、35B1401681、 35B1401688、35B1401689、35B1401693、35B1401696、35B1401703、 35B1401709、35B1401712、35B1401713、35B1401716、35B1401726、 35B1401728、35B1401730、35B1401731、35B1401734、35B1401742、 35B1401743、35B1401746、35B1401748、35B1401749、35B1401752、 35B1401753、35B1401755、35B1401757、35B1401760、35B1401762、 35B1401766、35B1401769、35B1401770、35B1401771、35B1401772、 35B1401776、35B1401812、35B1401844、35B1401850、35B1401861、 35B1401872、35B1401890、35B1401891、35B1401892、35B1401896、 35B1401899、35B1401900、35B1401906、35B1401916、35B1401930、 35B1401934、35B1401935、35B1401940、35B1401956、35B1401957、 35B1401966、35B1402000、35B1402002、35B1402037、35B1402051、 35B1402070、35B1402078、35B1402108、35B1402128、35B1402130、 35B1402145、35B1402174、35B1402182、35B1402184、35B1402190、 35B1402192、35B1402193、35B1402199、35B1402204、35B1402205、 35B1402206、35B1402209、35B1402210、35B1500072、35B1500081、 35B1500082、35B1500107、35B1500111、35B1500115、35B1500117、 35B1500118、35B1500121、35B1500122、35B1500124、35B1500125、 35B1500131、35B1500133、35B1500141、35B1500150、35B1500151、 35B1500152、35B1500154、35B1500156、35B1500160、35B1500162、 35B1500164、35B1500165、35B1500169、35B1500170、35B1500173、 35B1500175、35B1500178、35B1500180、35B1500182、35B1500183、 35B1500184、35B1500189、35B1500190、35B1500191、35B1500192、 35B1500194、35B1500195、35B1500207、35B1500211、35B1500213、 35B1500224 数量：２４１台出荷時期： 2014 年 5 月 8 日～2015 年 4 月 23 日 3. 製造販売業者等名称製造販売業者の名称：製造販売業者の所在地：許可の種類：許可番号：輸入先製造業者：コヴィディエンジャパン株式会社東京都世田谷区用賀 4 丁目 10 番 2 号第一種医療機器製造販売業 13B1X00069 Covidien（アイルランド共和国） 4. 改修理由先般、海外製造業者において、当該装置においてグラフィカルユーザインターフェイス（GUI：メインディスプレイ）が暗くなったとの事例報告を受け調査を行った結果、機能チェックを目的とし、グラフィカルユーザインターフェイス（GUI：メインディスプレイ）を、一度、非表示した後、再び表示させるリセット中に、換気ユニット（BDU）上の状態表示画面に表示されたアラームメッセージ及びステータスメッセージに対応する為に、患者から PB980 を外し、別の機器への交換が実施されたことが確認されました。当該事例を受け、海外製造業者にて状態表示画面に表示されるメッセージを改善し、よりご理解が頂ける様にソフトウェアを変更することといたしました。国内の物流記録を確認したところ、合計 241 シリアル番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該シリアル番号製品の自主改修を実施することと致しました。 5. 危惧される具体的な健康被害画面リセットが起動し、グラフィカルユーザインターフェイス（GUI：メインディスプレイ）を、一度、非表示した場合、状態表示画面に表示されたメッセージから患者を別の人工呼吸器に移すという事が発生する可能性を否定できません。しかし日本国内においては、これまで当該事象について、状態表示画面の表示に関する情報の提供という形でお知らせしていること、約 30 秒間のリセット中は BDU の状態表示画面の気道内圧バー表示にて医療従事者により状態を確認できること、さらに医療従事者による適切な対応がなされることから本事象に起因する重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告はありません。 6. 改修開始年月日平成 27 年 4 月 27 日 7. 効能・効果又は用途等本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。本品は医療機関及び院内搬送時に侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用できる。 8. その他当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を実施致します。 9. 担当者及び連絡先担当者：岩切、山下連絡先：コヴィディエンジャパン株式会社品質マネジメント部電話番号： 03-5717-1651 FAX 番号： 03-5717-0505