平成 27 年 3 月 26 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般名及び販売名一般的名称：ポジトロン CT 組合せ型 SPECT 装置販売名：ミレニアム VG 2. 対象ロット、数量及び出荷時期製造番号： YN0440、YN0444、YN0448、YN0454、YN0455、YN0468、YN0475、YN0477、YN0479、 YN0486、YN0493、YN0498、YN0502、YN0506、YN0543、YN0544、YN0639、YN0640、 YN0642、YN0643、YN0845、YN0847、YN0848、YN0851、YN0853、YN0854、YN0907、 YN0909、YN0912、YN0913、YN0915、YN0917、YN0918、YN0920、YN0921、YN0922、 YN0923、YN0924、YN0966、YN0978、YN0979、YN0980、YN0981、YN0982、YN0983、 YN0984、YN0985、YN0986、YN0988、YN1000 数量：５０台出荷時期：平成１１年２月～平成１６年８月 3. 製造販売業者等名称名称： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社所在地：東京都日野市旭が丘４－７－１２７許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００１５０輸入先製造業者 4. 改修理由：GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）製造元からの連絡により、当該装置のコリメータを交換する為の移動式のコリメータ交換用台車であるコリメータカートと呼ばれる構成品の適正な点検・位置調整が実施されず、コリメータを支えている位置決め用のナットが緩んだ状態で交換作業を行った場合、当該装置に取り付けた後にコリメータが落下する可能性があることが分かりました。製造元の情報を基に、対象装置に対しコリメータカートを中心に点検を実施し問題が発見された場合には調整する改修を実施いたします。 5. 危惧される具体的な健康被害当該事象が発生することにより、患者様、あるいは医療従事者との接触による事故を引き起こし健康被害が発生する可能性が考えられます。しかしナットが緩んだ状態でコリメータカートが使用された場合、カートに乗せて移動中にコリメータが不安定になってふらついてしまう事や、ナットが緩んだ状態でのコリメータ交換作業では、本体装置に取り付けて固定する為のロック機構が重くなること等により、異常は容易に気付くことが可能であることから、本事象により患者様および医療従事者への重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。 6. 改修開始年月日平成 27 年 3 月 26 日情報提供の開始 7. 効能・効果又は用途等本システムは SPECT 検査とポジトロン CT(PET)検査の両方が可能なシステムで、アイソトープで標識された放射性医薬品からの分布を画像化することで、臓器の血流や機能などの情報が得られます。 8. その他納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。 9. 担当者及び連絡先担当者：品質保証本部市販後安全監視室塩田連絡先伸二・山田藤昭・牧野昭彦： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社東京都日野市旭が丘４－７－１２７電話番号：０４２－５８５－５８１１ FAX 番号：０４２－５８５－５９１１