平成 27 年 3 月 27 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般名及び販売名一般的名称：心臓運動負荷モニタリングシステム販売名：マルケット CASE シリーズ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期製造番号： LS0133、LS0206、LS0906、LS0910、LS0913、LS0914、LS0915、LS0916、LS0917、 LS0918、LS0920、LS0921、LS0922、LS0923、LS0924、LS0925、LS0926、LS0927、 LS0928、LS0929、LS0930、LS0931、LS0932、LS0933、LS0934、LS0935、LS0936、 LS0937、LS0938、LS0939、LS0940、LS0941、LS0942、LS0943、LS0944、LS0945、 LS0946、LS0947、LS0948、LS0949、LS0950、LS0951、LS0952、LS0953、LS0954、 LS0956、LS0957、LS0958、LS0959、LS0960、LS0961、LS0962、LS0963、LS0964、 LS0965、LS0966、LS0967、LS0968、LS0969、LS0970、LS0971、LS0972、LS0974、 LS0975、LS0976、LS0977、LS0978、LS0979、LS0980、LS0981、LS0982、LS0983、 LS0984、LS0985、LS0986、LS0987、LS0988、LS0989、LS0990、LS0991、LS0992、 LS0994、LS0995、LS0996、LS0997、LS0998、LS0999、LS1000、LS1001、LS1002、 LS1003、LS1004、LS1005、LS1006、LS1007、LS1008、LS1009、LS1010、LS1011、 LS1012、LS1013、LS1014、LS1015、LS1016、LS1017、LS1018、LS1021、LS1023、 LS1024、LS1025、LS1027、LS1028、LS1030、LS1031、LS1032、LS1033、LS1034、 LS1035、LS1036、LS1037、LS1040、LS1041、LS1042、LS1043、LS1044、LS1045、 LS1046、LS1047、LS1048、LS1049、LS1050、LS1400、LS1401、LS1402、LS1403、 LS1404、LS1405、LS1406、LS1407、LS1408、LS1410、LS1411、LS1412、LS1413、 LS1414、LS1415、LS1416、LS1417、LS1418、LS1419、LS1420、LS1421、LS1422、 LS1423、LS1424、LS1425、LS1426、LS1427、LS1428、LS1429、LS1430、LS1431、 LS1432、LS1433、LS1434、LS1435、LS1436、LS1437、LS1438、LS1440、LS1441、 LS1442、LS1443、LS1444、LS1445、LS1447 数量：１７６台出荷時期：平成１７年３月～平成２７年２月 3. 製造販売業者等名称名称： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社所在地：東京都日野市旭が丘４－７－１２７許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００１５０輸入先製造業者：GE Healthcare Clitikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ） 4. 改修理由当該装置の構成品である運動負荷装置（トレッドミル）は、速度、傾斜が制御されたベルトの上を歩くことにより運動負荷を与える装置となります。今回製造元から情報により、動作を制御するためのソフトウェアの不具合により、ベルトのコントロールができなくなる場合があることが判明しました。このため、対象装置に対して是正されたソフトウェアに変更する改修を実施いたします。 5. 危惧される具体的な健康被害ベルトの制御が正しく行われないと、ベルトが急激に加速する場合や逆方向に動く場合があり、運動負荷試験を受けている方がバランスを崩し、転倒するおそれがあります。しかし、ベルトの前と左右にハンドレールが用意され、バランスを崩した場合でも転倒をしにくくしてあり、また、装置の後方は空いている状態にするように設置されているため、本事象により患者様や医療従事者に重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は、海外で被験者の方が捻挫した事象が 1 件報告されております。 6. 改修開始年月日平成 27 年 3 月 27 日情報提供の開始 7. 効能・効果又は用途等本装置は、患者に運動負荷をかけた状態で心電図などの生体情報を連続的に測定及び解析するための運動負荷心電計として用いるものです。 8. その他納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。 9. 担当者及び連絡先担当者：品質保証本部塩田連絡先市販後安全監視室伸二・山田藤昭・牧野昭彦： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社東京都日野市旭が丘４－７－１２７電話番号：０４２－５８５－５８１１ FAX 番号：０４２－５８５－５９１１