平成 27 年 8 月 20 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般名及び販売名一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ販売名：ケアスケープ患者データモジュール 2. 対象ロット、数量及び出荷時期システム番号： LF5939、LF5940、LF5941、LF5943、LF5947、LF5948、LF5949、LF5950、LF5951、 LF5953、LF5954、LF5955、LF5956、LF5957、LF5961、LF5962、LF5965、LF5966、 LF5967、LF5968、LF5969、LF5970、LF5971、LF5972、LF5975、LF5976、LF5977、 LF5978、LF5979、LF5980、LF5981、LF5982、LF5983、LF5984、LF5985、LF5986、 LF5987、LF5988、LF5989、LF5990、LF5991、LF5992、LF5993、LF5994、LF5995、 LF5996、LF5997、LF5998、LF5999、LF6000、LF6001、LF6002、LF6003、LF6004、 LF6007、LF6013、LF6014、LF6015、LF6016、LF6017、LF6018、LF6019、LF6020、 LF6021、LF6022、LF6024、LF6025、LF6544、LF6575 数量：６９台出荷時期：平成２４年１２月～平成２７年１月 3. 製造販売業者等名称名称： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社所在地：東京都日野市旭が丘４－７－１２７許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００１５０輸入先製造業者： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ） 4. 改修理由当該装置でモニタリングを実施している際に、断続的に心電図波形や呼吸波形にノイズが重畳される場合があるという、お客様からの情報をもとに製造元で調査を行った結果、心電図コネクタの不具合により、計測のために接続されている心電図ケーブルのコネクタ部分の動きがきっかけとなって、心電図波形や呼吸波形にノイズが発生してしまうということが確認されました。本改修では当該装置の動作試験を行い、問題がある装置に対して本事象が是正された心電図コネクタを含む装置に交換する作業を行います。 5. 危惧される具体的な健康被害心電図波形、呼吸波形にノイズが重畳された状態では、心拍数や呼吸数の継続機能、不整脈の検出機能が低下してしまうため、患者様の容体の変化をアラームで正しく知らせることができなくなります。しかし、重畳されたノイズはディスプレイ上の波形を確認することで認識でき、またノイズが重畳した状態が継続した場合にはアラームを発生させることで、医療従事者に注意喚起を行うことができます。さらに、コネクタ部でのケーブルの動きを止めることでノイズの重畳が解消される場合もあります。これらのことから、問題が発生した場合でも、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。 6. 改修開始年月日平成 27 年 8 月 20 日情報提供の開始 7. 効能・効果又は用途等本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用される。 8. その他納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。 9. 担当者及び連絡先担当者：薬事・国内品質業務本部塩田連絡先伸二・山田市販後安全監視室藤昭・牧野昭彦： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社東京都日野市旭が丘４－７－１２７電話番号：０４２－５８５－５８１１ FAX 番号：０４２－５８５－５９１１