平成 26 年 12 月 10 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般名及び販売名一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ販売名： CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B650 2. 対象ロット、数量及び出荷時期： LI0231、LI0232 システム番号数量：２台出荷時期：平成２４年１１月 3. 製造販売業者等名称名称： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社所在地：東京都日野市旭が丘４－７－１２７許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号：１３Ｂ１Ｘ００１５０輸入先製造業者： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド） 4. 改修理由当該装置と、離れた場所で同じ画面を表示できるリモートディスプレイ、USB 延長ケーブル及び USB ハブを同時に使用している際に、リモートディスプレイの電源を一回 OFF にしたのち再度 ON にすると、当該装置の出力音（アラーム音、心拍数同期音など）が失われてしまうという不具合が特定のソフトウェアバージョンで発生することが、客先からの不具合情報を調査した結果判明いたしました。本改修では、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。 5. 危惧される具体的な健康被害当該問題が発生した場合には、患者様の容体が変化した際に発生するアラーム音が出力されないため、気が付くのが遅れる場合があります。しかし、通常出力されている心拍同期音も失われることから、医療従事者が問題の発生を容易に認識することができ、また、視覚アラームは正常に機能しているため、問題が発生した場合でも、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。 6. 改修開始年月日平成 26 年 12 月 10 日情報提供の開始 7. 効能・効果又は用途等本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示する。成人、小児、新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用する重要パラメータ付き多項目モニタである。 8. その他納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。 9. 担当者及び連絡先担当者：品質保証本部塩田連絡先市販後安全監視室伸二・山田藤昭・牧野昭彦： GE ヘルスケア・ジャパン株式会社東京都日野市旭が丘４－７－１２７電話番号：０４２－５８５－５８１１ FAX 番号：０４２－５８５－５９１１