平成 28 年 4 月 25 日作成平成 28 年 4 月 27 日訂正(*) 医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般的名称及び販売名一般的名称：パルスオキシ・カプノメータ販売名：カプノストリームシリーズ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期（１）対象製品番号： CS08657-01 対象のバッテリパックを同梱して出荷したカプノストリーム本体対象シリアル番号： B626140210 B628140325 B632140900 B634140956 B634140988 B634141004 B634141006 B802153844 B802153853 B802153860 B802153863 B802153870 B802153883 B802153884 B802153885 B802153886 B802153888 B802153890 B802153911 B802153917 B802153918 B802153925 B802153927 B802153932 B802153935 B802153937 B802153938 B802153941 B802153946 B802153948 B803153954 B803153955 B803153959 B804154096 B804154149 B804154151 B804154155 B804154156 B804154157 B804154162 B804154220 B804154222 B804154231 B810155140 B815155915 B815155916 B815155942 B815155943 B815155945 B815155946 B815155947 B815155951 B815155953 B815155955 B815155956 B815155959 B815155960 B815155961 B815155963 B815155986 B815155987 B815155989 B815155990 B816155991 B816155992 B816156002 B816156003 B816156006 B816156008 B816156009 B816156010 B819140034 B819156288 B819156315 B841142048 B845142604 B847142950 B848143043 B848143096 B849143117 B849143118 B849143120 B849143121 B849143122 B849143123 B849143124 B849143233 B849143253 B850143306 B850143395 B850143417 B850143433 B850143465 B850143469 B850143474 B851143480 B851143499 B851143501 B851143502 B851143509 B851143510 B851143523 B851143524 B851143525 B851143527 B851143530 B851143531 B851143532 B851143533 B851143536 B851143539 B851143543 B851143552 B851143555 B851143559 B851143560 B851143562 B851143564 B851143565 B851143574 B851143588 B851143589 数量： 122 台出荷時期： 2014 年 12 月 16 日～2016 年 2 月 29 日（2）対象製品番号： 016400 単体で出荷した専用バッテリパック対象シリアル番号： 104B0060 104B0083 104B0091 104B0107 104B0109 104B0112 104B0120 104B0121 104B0131 104B0135 104B0136 104B0143 104B0145 104B0146 104B0148 104B0150 104B0155 104B0167 104B1268 104B1310 104B1312 104B1317 104B3104 104B3213 104B3214 104B3222 104B3224 104B3225 104B3228 104B3238 104B3240 104B3247 104B3250 104B3252 104B3255 104B3256 104B3268 104B3271 104B3277 104B3282 104B3287 104B3288 104B3290 104B3294 104B3297 104B3300 104B3307 104B3309 104B3311 104B3338 104B3340 104B3366 104B3375 104B3427 104B3439 104B3444 104B3903 104B3913 104B3919 104B3924 104B3929 104B3946 104B3948 104B6294 104B6296 104B6311 104B6316 104B6321 104B6325 104B6344 104B6347 104B6348 104B6352 104B6354 104B6547 104B6691 104B6702 104B6715 104B6717 104B6725 104B6729 104B6734 104B6764 104B6769 104B6775 104B6776 104B6778 104B6781 104B6784 104B6787 104B6840 104B6845 104B6851 104B6852 104B6859 104B6864 104B6865 104B6869 104B6874 104B6877 104B6879 数量： 101 個出荷時期： 2015 年 1 月 7 日～2016 年 2 月 4 日 3. 製造販売業者等名称製造販売業者の名称：コヴィディエンジャパン株式会社製造販売業者の所在地：東京都港区港南 1 丁目 2 番 70 号許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X00069 海外製造業者：オリディオンメディカル 1987 社（イスラエル） 4. 改修理由海外製造業者より、当該装置専用のバッテリパックにおいて、熱損傷の報告を複数受け調査した結果、特定の期間に製造されたバッテリパックにおいて同様事象が発生する可能性を明確に否定できないため自主改修を行う旨の報告がありました。国内の出荷記録を確認したところ、計 223 個の該当するバッテリパックが弊社から出荷されていることが確認されたため、自主改修を実施することと致しました。 5. 危惧される具体的な健康被害万一バッテリパックの熱損傷が発生した場合、熱傷の健康被害が生じる可能性が考えられます。しかしながら、バッテリパックが内蔵されているカプノストリーム本体は、チューブとケーブルを介して、患者様に使用されるものであり、また、カプノストリーム本体は医療従事者の管理監督のもとで使用され、不具合発生時には医療従事者による適切な対処が可能であることから、重篤な健康被害につながる恐れはないと考えております。なお、これまでに日本国内において、同様の事象は報告されておりません。 6. 改修開始年月日平成 28 年 4 月 25 日 7. 効能・効果又は用途等本製品は、患者の動脈血の酸素飽和度(SpO2)及び脈拍数、呼気及び吸気中の二酸化炭素ガス濃度及び呼吸数を継続的かつ非侵襲的に測定又は監視し、呼吸管理に関する情報を専門的な教育を受けた医療従事者に提供する。 8. その他当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を実施致します。 9. 担当者及び連絡先担当者：岩切、山下、半沢連絡先：コヴィディエンジャパン株式会社品質マネジメント部電話番号： 03-6776-0009 (*) FAX 番号： 03-6774-4680