自主改修のお知らせ（汎用人工呼吸器）平成 28 年 1 月 25 日作成医療機器改修の概要（クラス II） 1. 一般的名称及び販売名一般的名称：汎用人工呼吸器販売名：ベンチレータ PB980 シリーズ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 (1)対象製品番号：PB980-NEO 対象シリアル番号： 35B1500874 35B1500878 (2)対象製品番号：PB980-S 対象シリアル番号： 35B1400090 35B1400171 35B1400192 35B1400193 35B1400230 35B1400234 35B1400242 35B1400244 35B1400258 35B1400291 35B1400317 35B1400324 35B1400329 35B1400349 35B1400370 35B1400371 35B1400397 35B1400405 35B1400426 35B1400428 35B1400790 35B1400806 35B1400884 35B1400890 35B1401030 35B1401073 35B1401748 35B1401753 35B1401891 35B1401892 35B1402051 35B1402070 35B1500173 35B1500178 35B1500899 35B1500901 35B1500927 35B1500930 35B1501199 (3)対象製品番号：PB980-S-DC 対象シリアル番号： 35B1400429 35B1400619 35B1401142 35B1401212 35B1401533 35B1401546 35B1401591 35B1401596 35B1401617 35B1401627 35B1401640 35B1401641 35B1401645 35B1401646 35B1401659 35B1401662 35B1400181 35B1400199 35B1400238 35B1400246 35B1400292 35B1400326 35B1400353 35B1400376 35B1400415 35B1400435 35B1400827 35B1400893 35B1401091 35B1401755 35B1401896 35B1500141 35B1500182 35B1500916 35B1501061 35B1400185 35B1400209 35B1400239 35B1400247 35B1400298 35B1400327 35B1400354 35B1400385 35B1400417 35B1400696 35B1400871 35B1400906 35B1401626 35B1401861 35B1401966 35B1500152 35B1500766 35B1500918 35B1501109 35B1400188 35B1400224 35B1400241 35B1400249 35B1400299 35B1400328 35B1400364 35B1400388 35B1400419 35B1400726 35B1400872 35B1400910 35B1401709 35B1401890 35B1402037 35B1500156 35B1500898 35B1500923 35B1501190 35B1400697 35B1401244 35B1401565 35B1401601 35B1401631 35B1401642 35B1401651 35B1401666 35B1400902 35B1401284 35B1401573 35B1401608 35B1401632 35B1401643 35B1401656 35B1401668 35B1400940 35B1401428 35B1401588 35B1401613 35B1401633 35B1401644 35B1401657 35B1401676 35B1401678 35B1401689 35B1401716 35B1401914 35B1402190 35B1402205 35B1500072 35B1500121 35B1500924 35B1401679 35B1401693 35B1401726 35B1402145 35B1402192 35B1402206 35B1500081 35B1500122 35B1500928 35B1401680 35B1401696 35B1401730 35B1402174 35B1402193 35B1402209 35B1500082 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)が作動、または安全弁を開放させる事例報告を受けました。本事象を海外製造業者で調査した結果、①については、既存の設定値で換気継続しており、アラーム機能や、ベゼルキー(タッチパネルの下にあるキー)も通常通り機能しますが、タッチパネル上で設定を変更することができないことが確認されました。また、②については、事例報告と同様の事象である、校正が適切に実施されず、機器の安全機構が作動し BUV が作動、または安全弁が開放となることが確認されました。上記の事象を受け、海外製造業者より、ベンチレータ PB980 シリーズの上記の事象を医療機関等に情報提供する一時的措置を行った後、海外製造業者で自主改修の準備ができ次第、自主改修を行う旨の報告を受けました。国内の物流記録を確認したところ、合計 304 シリアル番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、該当シリアル番号を出荷している医療機関等に対して情報提供する一時的措置を行なった後、自主改修の準備ができ次第、自主改修作業を行なうことと致しました。 5. 危惧される具体的な健康被害 ①については、換気の設定を変更する場合は、患者を別の人工呼吸器等に移す必要が発生しますが、既存の設定値での換気は継続しておりますので、直ちに重篤な健康被害に繋がることはありません。 ②については、電源投入時あるいは機器使用中にオート・ゼロ校正が適切に実施されず、BUV が作動した場合は、BUV により換気を継続させ、また、安全弁開放状態に移行した場合は、人工呼吸器は自動的に安全弁を開放し、患者を大気に開放した状態にさせ、いずれの場合も異常警報を鳴動し、医療従事者による別の人工呼吸器等に移し替える適切な対応が直ちに可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、これまでに上記事象による健康被害発生の報告はありません。 6. 改修開始年月日平成 28 年 1 月 25 日（情報の提供開始） 7. 効能・効果又は用途等本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。本品は医療機関及び院内搬送時に侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用できる。 8. その他当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、改修を実施致します。 9. 担当者及び連絡先担当者：岩切、山下、半沢連絡先：コヴィディエンジャパン株式会社品質マネジメント部電話番号： 03-5717-1651 FAX 番号： 03-5717-0505