2015 年 12 月 14 日（カナダ現地時間 12 月 1 日発表） PRESS-15-37 本リリースは、2015 年 12 月 1 日に、ノボノルディスク社が発表したリリースに基づき翻訳・再編集したものです。内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。また、海外での効能・効果、用法・用量などの承認内容は、日本と異なる場合があります。ライゾデグ®配合注は、幅広い 2 型糖尿病患者において低血糖および夜間低血糖の発現頻度を有意に低下させる－国際糖尿病連合（IDF）の世界糖尿病会議 2015 で発表－新たな解析により、ライゾデグ®配合注（インスリンデグルデク/インスリンアスパルト）は、2 型糖尿病患者において、ノボラピッド®30 ミックス注あるいはトレシーバ®注とノボラピッド®注によるベーサル・ボーラス療法と比較して、良好な血糖コントロールを達成するとともに、低血糖および夜間低血糖の発現頻度を統計的に有意に低下させることを示しました。1-3 この結果は、12 月 1 日、カナダ・バンクーバーで開催された国際糖尿病連合（IDF）の世界糖尿病会議 2015 において発表されました。 5 つの臨床試験からプールされたデータの解析では、ベースラインの HbA1c、糖尿病罹病期間または Body Mass Index（BMI）にかかわりなく、患者さんはこうしたベネフィットを受けることが示されました。1-3 また、BMI が 30 以下または糖尿病罹病期間が 10 年超の患者において、ライゾデグ®配合注は 2 つの対照薬群と比較して、空腹時血糖値（FPG）の低下量において統計的に有意な差が見られ、インスリン投与量の減少量においても有意な差が示されました。1-3 本解析の著者として発表したヘレナロドバード医師は次のように述べています。「低血糖を管理しながら同時に、最適な血糖コントロールを得るということが、インスリン療法のレジメンを選択する際に重要なポイントとなります。得られた知見は、個別化医療の時代に特に意味を持つもので、2 型糖尿病の患者さんがライゾデグ®配合注をお使いいただく際に有用です」今回解析の対象となったデータは、第 3 相試験の中の、2 型糖尿病患者を対象とした 5 つの Treat to Target 試験（26 週投与）を解析したものです。本解析について 2 型糖尿病患者をベースラインの HbA1c、糖尿病罹病期間、Body Mass Index（BMI）によって層別化し、血糖コントロール指標および低血糖発現頻度についてプールされたデータの事後解析を基に、ライゾデグ®配合注の有効性および安全性を評価しました。試験終了時における HbA1c、FPG、インスリン投与量、低血糖および夜間低血糖を、上記のとおり層別化された患者で分析しました。層別化のベースライン値は次のとおりです。HbA1c : <7.5%, ≥7.5-<8.5%, ≥8.5-<9.0%, ≥9.0% 、 FPG ： <5.5, >5.5-<7.0, >7.0-<10.0, >10.0 mmol/L*、糖尿病罹病期間： ≤10 or >10 years、BMI：≤30 or >30 kg/m2。 1-3 *5.5mmol/L=99mg/dL, 7.0mmol/=126mg/dL, 10.0mmol/=180mg/dL ライゾデグ®配合注についてライゾデグ®配合注は、シンプルな治療の強化を実現します。低血糖の発現頻度を高めずに 4-6) HbA1c の低下が期待できます。  ライゾデグ®配合注は、持効型溶解インスリンのインスリンデグルデク（70%）と超速効型インスリンのインスリンアスパルト（30%）を初めて 1 本のペンに配合した溶解インスリンアナログ製剤です。インスリンアスパルトは、有用性評価が確立しているノボラピッド®注の有効成分で食事時に速やかな血糖降下作用を示します。インスリンデグルデクはトレシーバ®注の有効成分で長時間にわたり作用を示します。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com    ライゾデグ®配合注は、1 日 1 回主たる食事の直前に、または 1 日 2 回朝食直前と夕食直前の投与を選択できる製剤です。７) ライゾデグ®配合注は、2 型糖尿病を対象とした Treat to Target 試験において、1 日 1 回主たる食事の直前投与で対照薬である持効型インスリン（インスリングラルギン）に対する非劣性（HbA1c）が検証され、かつ優越性も示されたと同時に、低血糖および夜間低血糖の発現頻度を高めないことが確認されました。4,8) また、1 日 2 回、朝・夕食直前投与で、低血糖および夜間低血糖の発現頻度を高めずに、対照薬である二相性インスリンアスパルトに対する非劣性（HbA1c）が検証されました。5,9) ライゾデグ®配合注は、懸濁不要で、基礎分泌と追加分泌を別々に補うよりも注射回数が少ないシンプルな治療法を提供します。 References 1. Rodbard H et al. Insulin degludec/insulin aspart lowers fasting plasma glucose and hypoglycaemia rates independent of baseline HbA1c. Presented at the IDF World Diabetes Congress, Vancouver, Canada; 30 November - 4 December 2015. 2. Rodbard H et al. Insulin degludec/insulin aspart lowers fasting plasma glucose and hypoglycaemia rates independent of disease duration. Presented at the IDF World Diabetes Congress, Vancouver, Canada; 30 November - 4 December 2015. 3. Rodbard H et al. Insulin degludec/insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of hypoglycaemia irrespective of body mass index. Presented at the IDF World Diabetes Congress, Vancouver, Canada; 30 November - 4 December 2015. 4. 日本人における試験［BOOST® JAPAN 試験］ライゾデグ®配合注の 1 日 1 回投与 5. 日本人を含む国際共同治験［BOOST® INTENSIFY ALL 試験］ライゾデグ®配合注の 1 日 2 回投与 6. 国際共同治験［BOOST® INTENSIFY PREMIX 試験］ライゾデグ®配合注の 1 日 2 回投与 7. 8. 9. ® ライゾデグ配合注の添付文書＜用法・用量＞（抜粋） 1 日 1 回投与のときは、主たる食事の直前に投与し、毎日一定とする。1 日 2 回投与のときは、朝食直前と夕食直前に投与する＜用法・用量に関連する使用上の注意＞（抜粋）（4）インスリン依存状態にある患者（1 型糖尿病患者等）には、他のインスリン製剤と併用して本剤は 1 日 1 回投与すること（【臨床成績】の項参照）。 Onishi Y et al.: Diabetes Obes Metab. 15(9):826-832, 2013 Kaneko S et al.: Diabetes Res Clin Pract. 107(1):139-147, 2015 ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、その治療法の革新に取り組んでいます。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に約 40,300 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com