2016 年 11 月 22 日（デンマーク現地時間：2016 年 11 月 12 日発表） PRESS-16-30 日本語翻訳版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。 日本で販売されているトレシーバ®注は 1 筒 3mL（100 単位/mL）です。 トレシーバ® U200 の血糖降下作用の日差変動及び日内変動は、 インスリン グラルギン U300 より小さい 2016 年 11 月 12 日、デンマーク・バウスベア ― ノボ ノルディスク社は、1 型糖尿病患者を対象とした、トレ シーバ® U200（インスリン デグルデク 200 単位/mL 以下、トレシーバ®注）とインスリン グラルギン 300 単位 /mL（以下、インスリン グラルギン U300）の薬力学的作用を比較した試験の結果を 11 月 12 日に、第 16 回糖尿 病技術年次会合（16th Annual Diabetes Technology Meeting、米国・ベセスダ）で発表しました。0.4 単位 /kg の投与量において、トレシーバ®注の血糖降下作用の日差変動及び日内変動*が、インスリン グラルギン U300 よりも小さいという結果が示されました。1 本試験において日差変動は、トレシーバ®注が、インスリン グラルギン U300 の約 4 分の 1 であることが示され ました。日内変動はインスリン グラルギン U300 と比較して、トレシーバ®注が約 40%小さく、血糖降下作用は 24 時間全体を通じて、より均等に分配していました。1 さらに総血糖降下作用では、インスリン グラルギン U300 の効 力は、トレシーバ®注を 30%下回りました。1 ドイツのプロフィール研究所主任研究者であるティム ハイゼ医師は次のように述べています。「新規インスリン製 剤の有効性と安全性を比較するための大規模直接比較試験が必要とされる一方、それぞれの薬剤の薬理学的特 性について理解を深めるために、薬力学試験も重要です。インスリンの血糖降下作用が安定するほど用量調節は容 易になり、糖尿病患者さんの低血糖や高血糖のリスク低下に役立ちます」 *日内変動は事後解析であり、トレシーバ®注とインスリン グラルギン U300 の間の効力差を考慮した相対的変 動によって評価されました。 NN1250-4227 試験について 本試験は、1 施設、二重盲検、2 期クロスオーバーの第 1 相試験です。1 型糖尿病患者はトレシーバ® U200 ま たはインスリン グラルギン U300 投与群に無作為に割り付けられ、57 名の患者が試験を完了しました。両群の患 者とも、1 日 1 回 0.4 単位/kg で試験薬を 12 日間投与した後、試験薬を投与しない 7～21 日の期間を置き、次 に試験薬を入れ替えてさらに 12 日間の投与を受けました。トレシーバ® U200 及びインスリン グラルギン U300 の血糖降下作用における薬力学的変動を評価するために、定常状態（被験者の血糖値が安定した状態）において、 被験者それぞれに 24 時間のグルコースクランプ検査を 6 回（12 日の各試験期間あたり 3 回）実施しました。1 トレシーバ®注について トレシーバ®注は、42 時間を超えて作用が持続する 1 日 1 回投与の基礎インスリンです。2,3 1 型及び 2 型糖尿 病の患者さんにおいて、毎日決まった時間にインスリン投与を行うことは重要です。トレシーバ ®注はやむを得ず投 与時刻の調節が必要になった際に注射時刻を変更することが可能です。 2,4,5 2012 年 9 月、トレシーバ®注は規 制当局による最初の承認を受け、現在 80 カ国以上で承認されています。直近では 2015 年 9 月 26 日、米国 FDA から承認されました。 お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com トレシーバ® 100 単位/mL と 200 単位/mL について 日本では 2012 年 9 月にトレシーバ®注 100 単位/mL が承認されました。現在日本で販売されているのは、ト レシーバ®注 100 単位/mL （以下、トレシーバ® U100）のみです。トレシーバ® U100 と U200 は、定常状態に おいて生物学的同等性を有し、同様な薬力学的作用のプロファイルが示されました。 6 References 1. Heise T, Nørskov M, Nosek L, et al. Insulin degludec: Four-times lower pharmacodynamic withinpatient variability compared to insulin glargine U300 in type 1 diabetes. Annual Diabetes Technology Meeting 2016, Poster presentation 2. EMA. Tresiba Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf Last accessed: November 2016 3. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800 4. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864 5. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162 6. Korsatko S, et al. A comparison of the steady-state pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of 100 and 200 U/mL formulations of ultra-long-acting insulin degludec. Clin Drug Investig (2013) 33:515–521 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボ ノルディスク社の日本 法人です。ノボ ノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわ たり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における 研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、 その治療法の革新に取り組んでいます。ノボ ノルディスク社は現在 75 カ国に約 42,300 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以 上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。 お問い合わせ先 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com
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